- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06572566
Badanie zachowań neuropsychiatrycznych u osób narażonych na działanie kadmu
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Badanie mechanizmu działania innowacyjnego leku chemicznego kategorii 1 GMDTC na zachowania neuropsychiatryczne u osób narażonych na działanie kadmu
W badaniu tym postawiono hipotezę, że nadmierne spożycie kadmu jest powiązane z klinicznym bólem, depresją i zaburzeniami funkcji poznawczych oraz że powiązane wskaźniki ulegną poprawie po wyeliminowaniu kadmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to połączy postęp badań nad innowacyjnym lekiem GMDTC, mechanizmem uszkodzenia nerwów spowodowanym zaburzeniem homeostazy Ca2+ przez Cd2+, technologię obrazowania i metody analizy oraz podstawy naszych wcześniejszych prac badawczych mających na celu zbadanie wpływu innowacyjnego leku chemicznego klasy 1 GMDTC na temat zachowań neuropsychiatrycznych osób z nadmiernym stężeniem kadmu.
mechanizm działania.
Badanie to nie ogranicza się do badania mechanizmu neurotoksyczności po odłożeniu Cd2+.
Wyjaśni także skuteczność kliniczną innowacyjnego leku GMDTC w usuwaniu odkładania się Cd2+ w mózgu i ograniczaniu uszkodzeń, co, jak się oczekuje, otworzy nowe możliwości leczenia neurotoksyczności kadmu.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że nadmierne spożycie kadmu jest powiązane z klinicznym bólem, depresją i zaburzeniami funkcji poznawczych oraz że powiązane wskaźniki ulegną poprawie po wyeliminowaniu kadmu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani byli rekrutowani z grupy osób cierpiących na nadmiar kadmu w Szpitalu Zapobiegania i Kontroli Chorób Zawodowych prowincji Hunan w okresie od stycznia 2024 r. do czerwca 2024 r., a zdrowi ochotnicy rekrutowani byli z przychodni.
Planuje się uwzględnić 42 przypadki osób z nadmiarem kadmu i 42 przypadki osób zdrowych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, mile widziani zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Masa ciała mężczyzn wynosi ≥50,0 kg, masa kobiet wynosi ≥45,0 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 19 ~ 26 kg/m2, włączając wartość krytyczną
- Kadm w moczu >5 μmol/mol kreatyniny przez 2 kolejne dni (zawartość kreatyniny wynosi ≥0,3 μg/L i ≤3 μg/L)
- Praworęczny
- Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- W połączeniu z innymi problemami neurorozwojowymi (takimi jak autyzm), organicznymi zaburzeniami psychicznymi mózgu (takimi jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.) i organicznymi chorobami mózgu (takimi jak krwotok mózgowy, zawał itp.), które spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 )
- Osoby, które cierpiały lub obecnie cierpią na poważne choroby kliniczne stwarzające zagrożenie dla bezpieczeństwa, takie jak układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ trawienny, układ oddechowy, hematologia, immunologia, psychiatria i zaburzenia metaboliczne
- Ciągłe stosowanie dużych dawek neuroleptyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wysokie dawki: dzienna dawka benzodiazepin ≥ 4 mg ekwiwalentu lorazepamu; długotrwałe: całkowity czas stosowania wynosi co najmniej 60 dni)
- Masz przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego lub badania gęstości kości (rozrusznik serca lub defibrylator, sztuczna zastawka serca, odzież zawierająca fluoresceinę, żelazo itp.)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby, które nie tolerują wkłucia żyły i/lub miały w przeszłości omdlenia z powodu krwi lub igieł
- Osoby z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego (eGFR oblicza się za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: eGFR(ml/min/1,73m2) = (wiek 140)*waga (kg)/[0,818*Cr(μmol/L )]*0,85 (kobieta))
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kadm przekraczający grupę standardową
Poziom kadmu w moczu przekraczający 5 μg/g kreatyniny dwa razy z rzędu.
|
1) Zbadaj składniki krwi i moczu wszystkich pacjentów, aby ocenić uszkodzenie nerek spowodowane nadmiernym spożyciem kadmu.
2) Przeprowadzić badania MRI u wszystkich pacjentów w celu oceny zmian w łączności funkcjonalnej, metabolizmie i strukturze mózgu po nadmiernej ekspozycji na kadm.
3) Przeprowadzić badania gęstości kości u wszystkich osób w celu oceny zmian w gęstości kości po nadmiernej ekspozycji na kadm.
(3) Kliniczna ocena psychiatryczna: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem ich stanu psychicznego i psychologicznego, takiego jak ból, funkcje poznawcze, depresja, stany lękowe, mania, jakość snu i ryzyko samobójstwa.
|
|
zdrowa grupa kontrolna
Kadm w moczu ≤ 5 μg/g kreatyniny.
|
1) Zbadaj składniki krwi i moczu wszystkich pacjentów, aby ocenić uszkodzenie nerek spowodowane nadmiernym spożyciem kadmu.
2) Przeprowadzić badania MRI u wszystkich pacjentów w celu oceny zmian w łączności funkcjonalnej, metabolizmie i strukturze mózgu po nadmiernej ekspozycji na kadm.
3) Przeprowadzić badania gęstości kości u wszystkich osób w celu oceny zmian w gęstości kości po nadmiernej ekspozycji na kadm.
(3) Kliniczna ocena psychiatryczna: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem ich stanu psychicznego i psychologicznego, takiego jak ból, funkcje poznawcze, depresja, stany lękowe, mania, jakość snu i ryzyko samobójstwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie kadmem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach
|
Aby kompleksowo ocenić poziom kadmu w moczu ochotników, mierzono poziomy kadmu we krwi i w moczu w różnych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach
|
|
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach
|
Uznana na całym świecie bateria poznawcza MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) do obiektywnej oceny funkcji poznawczych. Wyniki poznawcze wszystkich osób zostaną obliczone przy użyciu oprogramowania MCCB, co da skorygowane wyniki dla każdego testu, a także ogólny wynik poznawczy.
|
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach
|
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach
|
Stan psychiczny i psychiczny oceniano za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD). Skala będzie zawierać pełny tytuł skali, wartości minimalne i maksymalne, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jeden z wczesnych wskaźników uszkodzenia nerek – β2-MG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach
|
β2-mikroglobulina (β2-MG). Klinicznie pomiar stężenia β2-MG w moczu stanowi wczesny, wiarygodny i czuły wskaźnik oceny czynności nerek i diagnozowania toksyczności kadmu.
|
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach
|
|
Skala lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach
|
Do oceny poziomu lęku u ochotników zostanie wykorzystana skala HAMA, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom lęku.
|
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach
|
|
Jeden z wczesnych wskaźników uszkodzenia nerek – NAG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach
|
N-acetylo-β-D-glukozaminidaza, NAG. Aktywność N-acetylo-beta-D-glukozaminidazy (NAG) w moczu jest jednym z czułych i swoistych wskaźników uszkodzeń kanalików nerkowych i może służyć jako wczesny marker diagnostyczny uszkodzenia kanalików, zapewniając nawet wcześniejszą wartość predykcyjną niż albumina w moczu.
|
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Clemens S, Aarts MG, Thomine S, Verbruggen N. Plant science: the key to preventing slow cadmium poisoning. Trends Plant Sci. 2013 Feb;18(2):92-9. doi: 10.1016/j.tplants.2012.08.003. Epub 2012 Sep 12.
- Deng D, Xu C, Sun P, Wu J, Yan C, Hu M, Yan N. Crystal structure of the human glucose transporter GLUT1. Nature. 2014 Jun 5;510(7503):121-5. doi: 10.1038/nature13306. Epub 2014 May 18.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JianerShengPharmaNI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .