Исследование нейропсихиатрического поведения у людей, подвергшихся воздействию кадмия
16 апреля 2026 г. обновлено: Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Исследование механизма действия инновационного препарата химической категории 1 GMDTC на нервно-психическое поведение у людей, подвергшихся воздействию кадмия
В этом исследовании выдвинута гипотеза, что избыток кадмия связан с клинической болью, депрессией и когнитивными нарушениями, и что соответствующие показатели улучшатся после устранения кадмия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование объединит прогресс исследований инновационного препарата GMDTC, механизм повреждения нервов, вызванный Cd2+, нарушающим гомеостаз Ca2+, технологии визуализации и методы анализа, а также основу нашей предыдущей исследовательской работы по изучению эффекта химического инновационного препарата класса 1. GMDTC о нервно-психическом поведении людей с избытком кадмия.
механизм действия.
Настоящее исследование не ограничивается изучением механизма нейротоксичности после отложения Cd2+.
Это также прояснит клиническую эффективность инновационного препарата GMDTC в устранении отложений Cd2+ в головном мозге и уменьшении повреждений, что, как ожидается, откроет новые возможности для лечения нейротоксичности кадмия.
В этом исследовании выдвинута гипотеза, что избыток кадмия связан с клинической болью, депрессией и когнитивными нарушениями, и что соответствующие показатели улучшатся после устранения кадмия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты были набраны из группы с избытком кадмия в больнице профилактики и контроля профессиональных заболеваний провинции Хунань с января 2024 года по июнь 2024 года, а здоровые добровольцы были набраны из амбулаторной клиники.
Планируется включить 42 случая людей с избытком кадмия и 42 случая здоровых людей.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет, приветствуются как мужчины, так и женщины.
- Вес субъектов мужского пола составляет ≥50,0 кг, вес субъектов женского пола составляет ≥45,0 кг, а индекс массы тела (ИМТ) составляет от 19 до 26 кг/м2, включая критическое значение.
- Кадмий в моче >5 мкмоль/моль креатинина в течение 2 дней подряд (содержание креатинина ≥0,3 мкг/л и ≤3 мкг/л)
- Правша
- Добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите информированное согласие.
Критерии исключения:
- В сочетании с другими проблемами развития нервной системы (такими как аутизм), органическими психическими расстройствами головного мозга (такими как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и т. д.) и органическими заболеваниями головного мозга (такими как кровоизлияние в мозг, инфаркт и т. д.), которые соответствуют диагностическим критериям DSM-5. )
- Те, кто страдал или в настоящее время страдает от каких-либо серьезных клинических заболеваний, которые представляют угрозу безопасности, таких как система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, дыхательная система, гематология, иммунология, психиатрия и метаболические нарушения.
- Непрерывный прием высоких доз нейролептиков в течение последних 3 месяцев (высокие дозы: суточная доза бензодиазепинов ≥ 4 мг в эквиваленте лоразепама; длительный прием: общая продолжительность применения составляет не менее 60 дней)
- Иметь противопоказания для МРТ или исследования плотности костной ткани (кардиостимулятор или дефибриллятор, искусственный клапан сердца, одежда, содержащая флуоресцеин, железо и т. д.)
- Беременные и кормящие женщины
- Те, кто не переносит венепункцию и/или имеют историю обмороков от крови или игл.
- Те, у кого рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2 во время скрининга (рСКФ рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта: рСКФ(мл/мин/1,73м2) = (возраст 140 лет)*вес (кг)/[0,818*Cr(мкмоль/л )]*0,85(женщина))
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кадмий, превышающий стандартную группу
Уровень кадмия в моче превышает 5 мкг/г креатинина два раза подряд.
|
1) Проверьте компоненты крови и мочи всех субъектов, чтобы оценить повреждение функции почек, вызванное чрезмерным содержанием кадмия.
2) Провести МРТ-обследование всех субъектов, чтобы оценить изменения в функциональных связях, метаболизме и структуре мозга после чрезмерного воздействия кадмия.
3) Провести исследование плотности костей у всех субъектов, чтобы оценить изменения плотности костей после чрезмерного воздействия кадмия.
(3) Клиническая психиатрическая оценка: все субъекты будут оцениваться на предмет их психического и психологического состояния, такого как боль, когнитивные функции, депрессия, тревога, мания, качество сна и риск самоубийства.
|
|
здоровая контрольная группа
Кадмий в моче ≤ 5 мкг/г креатинина.
|
1) Проверьте компоненты крови и мочи всех субъектов, чтобы оценить повреждение функции почек, вызванное чрезмерным содержанием кадмия.
2) Провести МРТ-обследование всех субъектов, чтобы оценить изменения в функциональных связях, метаболизме и структуре мозга после чрезмерного воздействия кадмия.
3) Провести исследование плотности костей у всех субъектов, чтобы оценить изменения плотности костей после чрезмерного воздействия кадмия.
(3) Клиническая психиатрическая оценка: все субъекты будут оцениваться на предмет их психического и психологического состояния, такого как боль, когнитивные функции, депрессия, тревога, мания, качество сна и риск самоубийства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Загрузка кадмия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 6 недель
|
Чтобы всесторонне оценить уровни кадмия в моче у добровольцев, уровни кадмия в крови и моче измеряли в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, через 2 недели, через 6 недель
|
|
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 6 недель
|
Всемирно признанная согласованная когнитивная батарея MATRICS (MCCB) для объективной оценки когнитивных функций. Когнитивные баллы для всех людей будут рассчитываться с использованием программного обеспечения MCCB, что дает скорректированные баллы для каждого теста, а также общий когнитивный балл.
|
Исходный уровень, через 2 недели, через 6 недель
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 6 недель
|
психическое и психологическое состояние оценивалось с помощью шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD). Шкала будет включать несокращенное название шкалы, минимальные и максимальные значения, а более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, через 2 недели, через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Один из ранних индикаторов повреждения почек — β2-МГ.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 6 недель
|
β2-микроглобулин (β2-МГ). Клинически измерение концентрации β2-МГ в моче является ранним, надежным и чувствительным индикатором для оценки функции почек и диагностики токсичности кадмия.
|
Исходный уровень, через 2 недели, через 6 недель
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 6 недель
|
Для оценки уровня тревожности добровольцев будет использоваться шкала HAMA: более высокие баллы указывают на более выраженную тревожность.
|
Исходный уровень, через 2 недели, через 6 недель
|
|
Один из ранних индикаторов повреждения почек — НАГ.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 6 недель
|
N-ацетил-β-D-глюкозаминидаза,НАГ. Активность N-ацетил-бета-D-глюкозаминидазы (NAG) мочи является одним из чувствительных и специфичных индикаторов поражения почечных канальцев и может служить ранним диагностическим маркером повреждения канальцев, даже обеспечивая более раннюю прогностическую ценность, чем альбумин мочи.
|
Исходный уровень, через 2 недели, через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clemens S, Aarts MG, Thomine S, Verbruggen N. Plant science: the key to preventing slow cadmium poisoning. Trends Plant Sci. 2013 Feb;18(2):92-9. doi: 10.1016/j.tplants.2012.08.003. Epub 2012 Sep 12.
- Deng D, Xu C, Sun P, Wu J, Yan C, Hu M, Yan N. Crystal structure of the human glucose transporter GLUT1. Nature. 2014 Jun 5;510(7503):121-5. doi: 10.1038/nature13306. Epub 2014 May 18.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JianerShengPharmaNI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .