- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06572566
Onderzoek naar neuropsychiatrisch gedrag bij aan cadmium blootgestelde mensen
16 april 2026 bijgewerkt door: Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Onderzoek naar het werkingsmechanisme van het chemische categorie 1 innovatieve medicijn GMDTC op neuropsychiatrisch gedrag bij mensen die aan cadmium worden blootgesteld
Deze studie veronderstelde dat overmatig cadmium verband houdt met klinische pijn, depressie en cognitieve stoornissen, en dat gerelateerde indicatoren zullen verbeteren nadat cadmium is geëlimineerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de onderzoeksvoortgang van het innovatieve medicijn GMDTC combineren, het mechanisme van zenuwbeschadiging veroorzaakt door Cd2+ die de Ca2+-homeostase verstoort, beeldtechnologie en analysemethoden, en de basis van ons eerdere onderzoekswerk om het effect van het chemische Klasse 1 innovatieve medicijn te onderzoeken. GMDTC over het neuropsychiatrische gedrag van mensen met overmatig cadmium.
werkingsmechanisme.
Deze studie beperkt zich niet tot de studie van het mechanisme van neurotoxiciteit na Cd2+-afzetting.
Het zal ook de klinische werkzaamheid verduidelijken van het innovatieve medicijn GMDTC bij het verwijderen van Cd2+-afzetting in de hersenen en het verminderen van schade, wat naar verwachting nieuwe wegen zal openen voor de behandeling van cadmiumneurotoxiciteit.
Deze studie veronderstelde dat overmatig cadmium verband houdt met klinische pijn, depressie en cognitieve stoornissen, en dat gerelateerde indicatoren zullen verbeteren nadat cadmium is geëlimineerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen werden van januari 2024 tot juni 2024 gerekruteerd uit de groep met een overmaat aan cadmium in het Hunan Provincial Occupational Disease Prevention and Control Hospital, en gezonde vrijwilligers werden gerekruteerd uit de polikliniek.
Het is de bedoeling om 42 gevallen van mensen met een overmatig cadmiumgehalte en 42 gevallen van gezonde mensen op te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, zowel mannen als vrouwen zijn welkom
- Het gewicht van mannelijke proefpersonen is ≥50,0 kg, het gewicht van vrouwelijke proefpersonen is ≥45,0 kg en de body mass index (BMI) ligt tussen 19 en 26 kg/m2, inclusief de kritische waarde
- Cadmium in urine >5 μmol/mol creatinine gedurende 2 opeenvolgende dagen (creatininegehalte is ≥0,3 μg/l en ≤3 μg/l)
- Rechtshandig
- Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met andere neurologische ontwikkelingsproblemen (zoals autisme), organische psychische stoornissen in de hersenen (zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, enz.) en organische hersenziekten (zoals hersenbloeding, infarct, enz.) die voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 )
- Degenen die hebben geleden of momenteel lijden aan ernstige klinische ziekten die veiligheidsrisico's met zich meebrengen, zoals de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, hematologie, immunologie, psychiatrie en metabolische afwijkingen
- Continu gebruik van hoge doses neuroleptica in de afgelopen 3 maanden (hoge dosis: dagelijkse dosering benzodiazepinen ≥ 4 mg lorazepam-equivalent; lange termijn: de totale gebruiksduur is minimaal 60 dagen)
- Contra-indicaties hebben voor MRI of onderzoek van de botdichtheid (pacemaker of defibrillator, kunsthartklep, kleding die fluoresceïne bevat, ijzer, enz.)
- Zwangere en zogende vrouwen
- Degenen die een venapunctie niet kunnen verdragen en/of een voorgeschiedenis hebben van flauwvallen door bloed of naalden
- Degenen met eGFR <30 ml/min/1,73 m2 tijdens screening (eGFR wordt berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule: eGFR(ml/min/1,73m2) = (140-leeftijd)*gewicht (kg)/[0,818*Cr(μmol/L )]*0,85(vrouwelijk))
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cadmium overschrijdt de standaardgroep
Het cadmiumgehalte in de urine is twee opeenvolgende keren hoger dan 5 μg/g creatinine.
|
1) Test de bloed- en urinecomponenten van alle proefpersonen om de schade aan de nierfunctie veroorzaakt door overmatig cadmium te evalueren.
2) Voer MRI-onderzoeken uit op alle onderwerpen om veranderingen in de functionele connectiviteit, het metabolisme en de structuur van de hersenen na overmatige blootstelling aan cadmium te evalueren.
3) Voer botdichtheidsonderzoeken uit bij alle proefpersonen om veranderingen in de botdichtheid na overmatige blootstelling aan cadmium te evalueren.
(3) Klinische psychiatrische beoordeling: Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld op hun mentale en psychologische aandoeningen, zoals pijn, cognitief functioneren, depressie, angst, manie, slaapkwaliteit en zelfmoordrisico.
|
|
gezonde controlegroep
Urinecadmium ≤ 5 μg/g creatinine.
|
1) Test de bloed- en urinecomponenten van alle proefpersonen om de schade aan de nierfunctie veroorzaakt door overmatig cadmium te evalueren.
2) Voer MRI-onderzoeken uit op alle onderwerpen om veranderingen in de functionele connectiviteit, het metabolisme en de structuur van de hersenen na overmatige blootstelling aan cadmium te evalueren.
3) Voer botdichtheidsonderzoeken uit bij alle proefpersonen om veranderingen in de botdichtheid na overmatige blootstelling aan cadmium te evalueren.
(3) Klinische psychiatrische beoordeling: Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld op hun mentale en psychologische aandoeningen, zoals pijn, cognitief functioneren, depressie, angst, manie, slaapkwaliteit en zelfmoordrisico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cadmiumbelasting
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
|
Om de cadmiumniveaus in de urine bij vrijwilligers uitgebreid te beoordelen, werden de cadmium- en urinecadmiumniveaus op verschillende tijdstippen gemeten.
|
Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
|
|
MATRICS Consensus Cognitieve Batterij (MCCB)
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
|
De internationaal erkende MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) voor objectieve beoordeling van cognitieve functies. Cognitieve scores voor alle individuen worden berekend met behulp van de MCCB-software, wat gecorrigeerde scores voor elke test oplevert, evenals een algemene cognitieve score.
|
Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
|
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
|
De mentale en psychologische status werd beoordeeld met de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). De schaal omvat de niet-afgekorte schaaltitel, de minimum- en maximumwaarden, en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eén van de eerste indicatoren van nierbeschadiging: β2-MG
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
|
β2-microglobuline (β2-MG). Klinisch gezien biedt de meting van de β2-MG-concentratie in urine een vroege, betrouwbare en gevoelige indicator voor het beoordelen van de nierfunctie en het diagnosticeren van cadmiumtoxiciteit.
|
Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
|
|
Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
|
De HAMA-schaal zal worden gebruikt om de angstniveaus van vrijwilligers te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstgevoelens.
|
Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
|
|
Een van de eerste indicatoren van nierschade is NAG
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
|
N-acetyl-β-D-glucosaminidase,NAG. De activiteit van N-acetyl-bèta-D-glucosaminidase (NAG) in de urine is een van de gevoelige en specifieke indicatoren voor laesies van de niertubuli en kan dienen als een vroege diagnostische marker voor tubulaire schade, en kan zelfs een eerdere voorspellende waarde bieden dan albumine in de urine.
|
Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clemens S, Aarts MG, Thomine S, Verbruggen N. Plant science: the key to preventing slow cadmium poisoning. Trends Plant Sci. 2013 Feb;18(2):92-9. doi: 10.1016/j.tplants.2012.08.003. Epub 2012 Sep 12.
- Deng D, Xu C, Sun P, Wu J, Yan C, Hu M, Yan N. Crystal structure of the human glucose transporter GLUT1. Nature. 2014 Jun 5;510(7503):121-5. doi: 10.1038/nature13306. Epub 2014 May 18.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JianerShengPharmaNI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .