Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar neuropsychiatrisch gedrag bij aan cadmium blootgestelde mensen

Onderzoek naar het werkingsmechanisme van het chemische categorie 1 innovatieve medicijn GMDTC op neuropsychiatrisch gedrag bij mensen die aan cadmium worden blootgesteld

Deze studie veronderstelde dat overmatig cadmium verband houdt met klinische pijn, depressie en cognitieve stoornissen, en dat gerelateerde indicatoren zullen verbeteren nadat cadmium is geëlimineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de onderzoeksvoortgang van het innovatieve medicijn GMDTC combineren, het mechanisme van zenuwbeschadiging veroorzaakt door Cd2+ die de Ca2+-homeostase verstoort, beeldtechnologie en analysemethoden, en de basis van ons eerdere onderzoekswerk om het effect van het chemische Klasse 1 innovatieve medicijn te onderzoeken. GMDTC over het neuropsychiatrische gedrag van mensen met overmatig cadmium. werkingsmechanisme. Deze studie beperkt zich niet tot de studie van het mechanisme van neurotoxiciteit na Cd2+-afzetting. Het zal ook de klinische werkzaamheid verduidelijken van het innovatieve medicijn GMDTC bij het verwijderen van Cd2+-afzetting in de hersenen en het verminderen van schade, wat naar verwachting nieuwe wegen zal openen voor de behandeling van cadmiumneurotoxiciteit. Deze studie veronderstelde dat overmatig cadmium verband houdt met klinische pijn, depressie en cognitieve stoornissen, en dat gerelateerde indicatoren zullen verbeteren nadat cadmium is geëlimineerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen werden van januari 2024 tot juni 2024 gerekruteerd uit de groep met een overmaat aan cadmium in het Hunan Provincial Occupational Disease Prevention and Control Hospital, en gezonde vrijwilligers werden gerekruteerd uit de polikliniek. Het is de bedoeling om 42 gevallen van mensen met een overmatig cadmiumgehalte en 42 gevallen van gezonde mensen op te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, zowel mannen als vrouwen zijn welkom
  • Het gewicht van mannelijke proefpersonen is ≥50,0 kg, het gewicht van vrouwelijke proefpersonen is ≥45,0 kg en de body mass index (BMI) ligt tussen 19 en 26 kg/m2, inclusief de kritische waarde
  • Cadmium in urine >5 μmol/mol creatinine gedurende 2 opeenvolgende dagen (creatininegehalte is ≥0,3 μg/l en ≤3 μg/l)
  • Rechtshandig
  • Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met andere neurologische ontwikkelingsproblemen (zoals autisme), organische psychische stoornissen in de hersenen (zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, enz.) en organische hersenziekten (zoals hersenbloeding, infarct, enz.) die voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 )
  • Degenen die hebben geleden of momenteel lijden aan ernstige klinische ziekten die veiligheidsrisico's met zich meebrengen, zoals de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, hematologie, immunologie, psychiatrie en metabolische afwijkingen
  • Continu gebruik van hoge doses neuroleptica in de afgelopen 3 maanden (hoge dosis: dagelijkse dosering benzodiazepinen ≥ 4 mg lorazepam-equivalent; lange termijn: de totale gebruiksduur is minimaal 60 dagen)
  • Contra-indicaties hebben voor MRI of onderzoek van de botdichtheid (pacemaker of defibrillator, kunsthartklep, kleding die fluoresceïne bevat, ijzer, enz.)
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Degenen die een venapunctie niet kunnen verdragen en/of een voorgeschiedenis hebben van flauwvallen door bloed of naalden
  • Degenen met eGFR <30 ml/min/1,73 m2 tijdens screening (eGFR wordt berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule: eGFR(ml/min/1,73m2) = (140-leeftijd)*gewicht (kg)/[0,818*Cr(μmol/L )]*0,85(vrouwelijk))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cadmium overschrijdt de standaardgroep
Het cadmiumgehalte in de urine is twee opeenvolgende keren hoger dan 5 μg/g creatinine.
1) Test de bloed- en urinecomponenten van alle proefpersonen om de schade aan de nierfunctie veroorzaakt door overmatig cadmium te evalueren. 2) Voer MRI-onderzoeken uit op alle onderwerpen om veranderingen in de functionele connectiviteit, het metabolisme en de structuur van de hersenen na overmatige blootstelling aan cadmium te evalueren. 3) Voer botdichtheidsonderzoeken uit bij alle proefpersonen om veranderingen in de botdichtheid na overmatige blootstelling aan cadmium te evalueren. (3) Klinische psychiatrische beoordeling: Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld op hun mentale en psychologische aandoeningen, zoals pijn, cognitief functioneren, depressie, angst, manie, slaapkwaliteit en zelfmoordrisico.
gezonde controlegroep
Urinecadmium ≤ 5 μg/g creatinine.
1) Test de bloed- en urinecomponenten van alle proefpersonen om de schade aan de nierfunctie veroorzaakt door overmatig cadmium te evalueren. 2) Voer MRI-onderzoeken uit op alle onderwerpen om veranderingen in de functionele connectiviteit, het metabolisme en de structuur van de hersenen na overmatige blootstelling aan cadmium te evalueren. 3) Voer botdichtheidsonderzoeken uit bij alle proefpersonen om veranderingen in de botdichtheid na overmatige blootstelling aan cadmium te evalueren. (3) Klinische psychiatrische beoordeling: Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld op hun mentale en psychologische aandoeningen, zoals pijn, cognitief functioneren, depressie, angst, manie, slaapkwaliteit en zelfmoordrisico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cadmiumbelasting
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
Om de cadmiumniveaus in de urine bij vrijwilligers uitgebreid te beoordelen, werden de cadmium- en urinecadmiumniveaus op verschillende tijdstippen gemeten.
Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
MATRICS Consensus Cognitieve Batterij (MCCB)
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
De internationaal erkende MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) voor objectieve beoordeling van cognitieve functies. Cognitieve scores voor alle individuen worden berekend met behulp van de MCCB-software, wat gecorrigeerde scores voor elke test oplevert, evenals een algemene cognitieve score.
Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
De mentale en psychologische status werd beoordeeld met de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). De schaal omvat de niet-afgekorte schaaltitel, de minimum- en maximumwaarden, en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Basislijn, na 2 weken, na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eén van de eerste indicatoren van nierbeschadiging: β2-MG
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
β2-microglobuline (β2-MG). Klinisch gezien biedt de meting van de β2-MG-concentratie in urine een vroege, betrouwbare en gevoelige indicator voor het beoordelen van de nierfunctie en het diagnosticeren van cadmiumtoxiciteit.
Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
De HAMA-schaal zal worden gebruikt om de angstniveaus van vrijwilligers te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstgevoelens.
Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
Een van de eerste indicatoren van nierschade is NAG
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 6 weken
N-acetyl-β-D-glucosaminidase,NAG. De activiteit van N-acetyl-bèta-D-glucosaminidase (NAG) in de urine is een van de gevoelige en specifieke indicatoren voor laesies van de niertubuli en kan dienen als een vroege diagnostische marker voor tubulaire schade, en kan zelfs een eerdere voorspellende waarde bieden dan albumine in de urine.
Basislijn, na 2 weken, na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren