- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06572566
Estudo sobre comportamento neuropsiquiátrico em pessoas expostas ao cádmio
16 de abril de 2026 atualizado por: Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Estudo sobre o mecanismo de ação do medicamento inovador GMDTC de categoria química 1 no comportamento neuropsiquiátrico em pessoas expostas ao cádmio
Este estudo levantou a hipótese de que o excesso de cádmio está relacionado à dor clínica, depressão e comprometimento cognitivo, e que os indicadores relacionados melhorarão após a eliminação do cádmio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo combinará o progresso da pesquisa do medicamento inovador GMDTC, o mecanismo de dano nervoso causado pelo Cd2+ perturbando a homeostase do Ca2+, tecnologia de imagem e métodos de análise, e a base de nosso trabalho de pesquisa anterior para explorar o efeito do medicamento químico inovador de Classe 1 GMDTC sobre o comportamento neuropsiquiátrico de pessoas com excesso de cádmio.
mecanismo de ação.
Este estudo não se limita ao estudo do mecanismo de neurotoxicidade após a deposição de Cd2+.
Também esclarecerá a eficácia clínica do medicamento inovador GMDTC na remoção da deposição de Cd2+ no cérebro e na redução de danos, o que deverá abrir novos caminhos para o tratamento da neurotoxicidade do cádmio.
Este estudo levantou a hipótese de que o excesso de cádmio está relacionado à dor clínica, depressão e comprometimento cognitivo, e que os indicadores relacionados melhorarão após a eliminação do cádmio.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos foram recrutados do grupo com excesso de cádmio no Hospital Provincial de Prevenção e Controle de Doenças Ocupacionais de Hunan, de janeiro de 2024 a junho de 2024, e voluntários saudáveis foram recrutados no ambulatório.
Está prevista a inclusão de 42 casos de pessoas com excesso de cádmio e 42 casos de pessoas saudáveis.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos, homens e mulheres são bem-vindos
- O peso dos indivíduos do sexo masculino é ≥50,0 kg, o peso dos indivíduos do sexo feminino é ≥45,0 kg e o índice de massa corporal (IMC) está entre 19 ~ 26 kg/m2, incluindo o valor crítico
- Cádmio urinário >5 μmol/mol de creatinina por 2 dias consecutivos (o conteúdo de creatinina é ≥0,3 μg/L e ≤3 μg/L)
- Destro
- Participe voluntariamente deste estudo e assine o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Combinado com outros problemas de neurodesenvolvimento (como autismo), transtornos mentais cerebrais orgânicos (como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, etc.) e doenças cerebrais orgânicas (como hemorragia cerebral, infarto, etc.) que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5 )
- Aqueles que sofreram ou sofrem atualmente de alguma doença clínica grave que represente riscos à segurança, como sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, hematologia, imunologia, psiquiatria e anomalias metabólicas
- Uso contínuo de altas doses de neurolépticos nos últimos 3 meses (dose alta: dosagem diária de benzodiazepínicos ≥ 4 mg equivalente de lorazepam; longo prazo: a duração total do uso é de pelo menos 60 dias)
- Ter contraindicações para ressonância magnética ou exame de densidade óssea (marca-passo ou desfibrilador, válvula cardíaca artificial, roupas contendo fluoresceína, ferro, etc.)
- Mulheres grávidas e lactantes
- Aqueles que não toleram a punção venosa e/ou têm histórico de desmaios por causa de sangue ou agulhas
- Aqueles com TFGe <30 mL/min/1,73 m2 durante a triagem (a TFGe é calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault: TFGe(mL/min/1,73m2) = (140 anos)*peso (kg)/[0,818*Cr(μmol/L )]*0,85(feminino))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cádmio excedendo o grupo padrão
O nível de cádmio na urina excedeu 5 μg/g de creatinina por duas vezes consecutivas.
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1) Teste os componentes do sangue e da urina de todos os indivíduos para avaliar os danos à função renal causados pelo excesso de cádmio.
2) Realizar exames de ressonância magnética em todos os indivíduos para avaliar mudanças na conectividade funcional do cérebro, metabolismo e estrutura após exposição excessiva ao cádmio.
3) Realizar exames de densidade óssea em todos os indivíduos para avaliar alterações na densidade óssea após exposição excessiva ao cádmio.
(3) Avaliação psiquiátrica clínica: Todos os indivíduos serão avaliados quanto às suas condições mentais e psicológicas, como dor, função cognitiva, depressão, ansiedade, mania, qualidade do sono e risco de suicídio.
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grupo de controle saudável
Cádmio na urina ≤ 5 μg/g creatinina.
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1) Teste os componentes do sangue e da urina de todos os indivíduos para avaliar os danos à função renal causados pelo excesso de cádmio.
2) Realizar exames de ressonância magnética em todos os indivíduos para avaliar mudanças na conectividade funcional do cérebro, metabolismo e estrutura após exposição excessiva ao cádmio.
3) Realizar exames de densidade óssea em todos os indivíduos para avaliar alterações na densidade óssea após exposição excessiva ao cádmio.
(3) Avaliação psiquiátrica clínica: Todos os indivíduos serão avaliados quanto às suas condições mentais e psicológicas, como dor, função cognitiva, depressão, ansiedade, mania, qualidade do sono e risco de suicídio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de cádmio
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 6 semanas
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Para avaliar de forma abrangente os níveis de cádmio urinário em voluntários, os níveis de cádmio no sangue e de cádmio urinário foram medidos em diferentes momentos.
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Linha de base, após 2 semanas, após 6 semanas
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Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 6 semanas
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A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) reconhecida internacionalmente para avaliação objetiva da função cognitiva. As pontuações cognitivas para todos os indivíduos serão calculadas usando o software MCCB, produzindo pontuações corrigidas para cada teste, bem como uma pontuação cognitiva geral.
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Linha de base, após 2 semanas, após 6 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 6 semanas
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o estado mental e psicológico foi avaliado com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD). A escala incluirá o título não abreviado da escala, os valores mínimo e máximo, e pontuações mais altas significam um pior resultado.
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Linha de base, após 2 semanas, após 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um dos primeiros indicadores de lesão renal – β2-MG
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 6 semanas
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β2-microglobulina (β2-MG). Clinicamente, a medição da concentração de β2-MG na urina fornece um indicador precoce, confiável e sensível para avaliar a função renal e diagnosticar a toxicidade do cádmio.
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Linha de base, após 2 semanas, após 6 semanas
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Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 6 semanas
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A escala HAMA será utilizada para avaliar os níveis de ansiedade dos voluntários, sendo que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
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Linha de base, após 2 semanas, após 6 semanas
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Um dos primeiros indicadores de lesão renal – NAG
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 6 semanas
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N-acetil-β-D-glucosaminidase,NAG. A atividade urinária da N-acetil-beta-D-glucosaminidase (NAG) é um dos indicadores sensíveis e específicos para lesões tubulares renais e pode servir como um marcador diagnóstico precoce para dano tubular, fornecendo até mesmo valor preditivo mais precoce do que a albumina urinária.
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Linha de base, após 2 semanas, após 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clemens S, Aarts MG, Thomine S, Verbruggen N. Plant science: the key to preventing slow cadmium poisoning. Trends Plant Sci. 2013 Feb;18(2):92-9. doi: 10.1016/j.tplants.2012.08.003. Epub 2012 Sep 12.
- Deng D, Xu C, Sun P, Wu J, Yan C, Hu M, Yan N. Crystal structure of the human glucose transporter GLUT1. Nature. 2014 Jun 5;510(7503):121-5. doi: 10.1038/nature13306. Epub 2014 May 18.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JianerShengPharmaNI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .