Faktorer og konsekvenser assosiert med diabetiske fotproblemer blant diabetespasienter i Jordan
Formål: Å vurdere diabetiske fotsår (DFU)-relaterte risikofaktorer og komplikasjoner blant diabetes mellitus (DM) pasienter i Nord-Jordan. Også for å analysere effekten av pedagogisk intervensjon på deres atferd.
Metoder: Studien besto av to faser. Fase én var en prospektiv tverrsnittsstudie av 200 DM-pasienter, inkludert 94 med en historie med DFU, der demografiske og kliniske data ble samlet inn for å vurdere risikofaktorer og komplikasjoner knyttet til diabetesfot. Fase to var en randomisert klinisk studie med 105 DM-pasienter: 52 i kontrollgruppen fikk standardbehandling, mens 53 i intervensjonsgruppen fikk standardbehandling supplert med formell opplæringsøkt og pågående fotpleieundervisning via mobil helse av en klinisk farmasøyt. Fotpleiepraksis og medisinoverholdelse ble evaluert ved baseline og etter 8 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Diabetes mellitus (DM) er en vanlig kronisk metabolsk tilstand med mange konsekvenser, inkludert diabetiske fotsår. diabetisk fotsår (DFU) er hovedårsaken til ikke-traumatiske amputasjoner av underekstremiteter. DFU er knyttet til flere risikofaktorer, inkludert mangel på informasjon og utilstrekkelig fotpleiepraksis. I Jordan er det få statistikker om diabetisk fot, uten bevis på effekten av pasientopplæring på sykdomsutfall.
Mål: Å vurdere DFU-relaterte risikofaktorer og komplikasjoner blant DM-pasienter i Nord-Jordan. Analyser også virkningen av pedagogisk intervensjon på deres atferd.
Metoder: Et prospektivt tverrsnittsutvalg på 200 DM-pasienter, inkludert 94 med en historie med DFU, ble først valgt. Deretter ble en mindre kohort på 105 pasienter randomisert til enten en kontrollgruppe eller en intervensjonsgruppe etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Kontrollgruppen fikk standardbehandling, mens intervensjonsgruppen fikk standardbehandling supplert med formell opplæringsøkt etterfulgt av pågående opplæring om fotpleie ved bruk av mobil helse av en klinisk farmasøyt. Risikofaktorer og komplikasjoner knyttet til diabetesfot ble vurdert. Fotpleiepraksis og medisinoverholdelse ble evaluert for både kontroll- og intervensjonsgruppene ved baseline og igjen etter 8 ukers oppfølging. Binær logistisk regresjon ble brukt for å vurdere faktorer assosiert med DFU. Chi-kvadrat-testen og uavhengig prøve-t-test ble brukt for å sammenligne atferden mellom de to gruppene før og etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan
- Rekruttering
- Jordan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Samah Al-Shatnawi, PhD
- Telefonnummer: 00962790743896
- E-post: sfshatnawi@just.edu.jo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- DM for voksne (1 år)
Ha en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DM med DFU
|
Kontrollgruppen fikk standardbehandling, mens intervensjonsgruppen fikk standardbehandling supplert med formell opplæringsøkt etterfulgt av pågående opplæring om fotpleie ved bruk av mobil helse av en klinisk farmasøyt.
|
|
DM uten DFU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall diabetespasienter uten diabetiske fotsår
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienter diagnostisert med DM og har ingen rapportert DFU
|
8 uker
|
|
Antall pasienter med diabetiske fotsår
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienter diagnostisert med DM og har fått diagnosen DFU
|
8 uker
|
|
Antall pasienter som får opplæring i diabetesfotpleie
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienter diagnostisert med DM og fikk opplæring i diabetisk fotpleie
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som rapporterer god fotpleiepraksis
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienter diagnostisert med DM og DFU
|
8 uker
|
|
Antall pasienter som rapporterer medisinoverholdelse
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienter diagnostisert med DM og DFU
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .