Факторы и последствия, связанные с проблемами диабетической стопы среди пациентов с диабетом в Иордании
Цель: Оценить факторы риска и осложнений, связанные с диабетическими язвами стопы (ДФС), среди пациентов с сахарным диабетом (СД) в Северной Иордании. Также проанализировать влияние образовательного вмешательства на их поведение.
Методы: Исследование состояло из двух этапов. Первая фаза представляла собой проспективное поперечное исследование 200 пациентов с СД, в том числе 94 с историей ДФУ, в ходе которого были собраны демографические и клинические данные для оценки факторов риска и осложнений, связанных с диабетической стопой. Вторая фаза представляла собой рандомизированное клиническое исследование с участием 105 пациентов с СД: 52 человека из контрольной группы получали стандартную помощь, а 53 человека из группы вмешательства получали стандартную помощь, дополненную формальными обучающими занятиями и постоянным обучением уходу за ногами посредством мобильного медицинского обслуживания клиническим фармацевтом. Практика ухода за ногами и соблюдение режима лечения оценивались исходно и через 8 недель наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность: Сахарный диабет (СД) является распространенным хроническим метаболическим заболеванием с многочисленными последствиями, включая язвы диабетической стопы. Язва диабетической стопы (ДФС) является основной причиной нетравматических ампутаций нижних конечностей. DFU связан с несколькими факторами риска, включая недостаток информации и неадекватную практику ухода за ногами. В Иордании статистических данных о диабетической стопе немного, и нет никаких доказательств влияния обучения пациентов на исходы заболевания.
Цели: оценить факторы риска и осложнений, связанные с ДФУ, среди пациентов с СД в Северной Иордании. Также проанализируйте влияние образовательного вмешательства на их поведение.
Методы: Первоначально была отобрана проспективная перекрестная выборка из 200 пациентов с СД, в том числе 94 с историей ДФУ. Впоследствии меньшая группа из 105 пациентов была рандомизирована на контрольную группу или группу вмешательства после предоставления письменного информированного согласия. Контрольная группа получала стандартную помощь, в то время как группа вмешательства получала стандартную помощь, дополненную формальными обучающими занятиями с последующим постоянным обучением уходу за ногами с использованием мобильного здравоохранения клиническим фармацевтом. Оценены факторы риска и осложнения, связанные с диабетической стопой. Практика ухода за ногами и приверженность лечению оценивались как в контрольной, так и в экспериментальной группах исходно и снова через 8 недель наблюдения. Бинарная логистическая регрессия использовалась для оценки факторов, связанных с DFU. Критерий Хи-квадрат и t-критерий независимой выборки использовались для сравнения поведения двух групп до и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания
- Рекрутинг
- Jordan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Samah Al-Shatnawi, PhD
- Номер телефона: 00962790743896
- Электронная почта: sfshatnawi@just.edu.jo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые СД (1 год)
Иметь мобильный телефон
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
DM с DFU
|
Контрольная группа получала стандартную помощь, в то время как группа вмешательства получала стандартную помощь, дополненную формальными обучающими занятиями с последующим постоянным обучением уходу за ногами с использованием мобильного здравоохранения клиническим фармацевтом.
|
|
ДМ без ДФУ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с диабетом без язв диабетической стопы
Временное ограничение: 8 недель
|
Пациенты с диагнозом СД, у которых не зарегистрировано DFU.
|
8 недель
|
|
Число пациентов с язвами диабетической стопы
Временное ограничение: 8 недель
|
Пациенты с диагнозом СД и которым был поставлен диагноз ДФУ
|
8 недель
|
|
Число пациентов, получивших образование по уходу за диабетической стопой
Временное ограничение: 8 недель
|
Пациенты с диагнозом СД и прошли обучение по уходу за диабетической стопой.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, сообщивших о надлежащей практике ухода за ногами
Временное ограничение: 8 недель
|
Пациенты с диагнозом СД и ДФУ
|
8 недель
|
|
Число пациентов, сообщивших о приверженности лечению
Временное ограничение: 8 недель
|
Пациенты с диагнозом СД и ДФУ
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .