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Fattori e conseguenze associati ai problemi del piede diabetico tra i pazienti diabetici in Giordania

27 agosto 2024 aggiornato da: Samah Al-Shatnawi, King Abdullah University Hospital

Scopo: Valutare i fattori di rischio e le complicanze correlati alle ulcere del piede diabetico (DFU) tra i pazienti con diabete mellito (DM) nel nord della Giordania. Inoltre, analizzare l'impatto dell'intervento educativo sul loro comportamento.

Metodi: Lo studio si è articolato in due fasi. La fase uno era uno studio prospettico trasversale su 200 pazienti con DM, di cui 94 con una storia di DFU, in cui sono stati raccolti dati demografici e clinici per valutare i fattori di rischio e le complicanze associati al piede diabetico. La fase due è stata uno studio clinico randomizzato con 105 pazienti con DM: 52 nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard, mentre 53 nel gruppo di intervento hanno ricevuto cure standard integrate con sessioni educative formali e formazione continua sulla cura del piede tramite servizi sanitari mobili da parte di un farmacista clinico. Le pratiche di cura del piede e l'aderenza ai farmaci sono state valutate al basale e dopo 8 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Il diabete mellito (DM) è una condizione metabolica cronica comune con numerose conseguenze, comprese le ulcere del piede diabetico. L’ulcera del piede diabetico (DFU) è la principale causa di amputazioni non traumatiche degli arti inferiori. La DFU è collegata a diversi fattori di rischio, tra cui la mancanza di informazioni e pratiche inadeguate per la cura del piede. In Giordania, le statistiche sul piede diabetico sono poche e non vi sono prove dell’impatto dell’educazione del paziente sugli esiti della malattia.

Obiettivi: valutare i fattori di rischio e le complicanze correlati alle DFU tra i pazienti con DM nel nord della Giordania. Inoltre, analizzare l'impatto dell'intervento educativo sul loro comportamento.

Metodi: inizialmente è stato selezionato un campione trasversale prospettico di 200 pazienti con DM, di cui 94 con una storia di DFU. Successivamente, una coorte più piccola di 105 pazienti è stata randomizzata in un gruppo di controllo o in un gruppo di intervento dopo aver fornito il consenso informato scritto. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto cure standard integrate con sessioni educative formali seguite da formazione continua sulla cura dei piedi utilizzando la salute mobile da parte di un farmacista clinico. Sono stati valutati i fattori di rischio e le complicanze associati al piede diabetico. Le pratiche di cura del piede e l'aderenza ai farmaci sono state valutate sia per il gruppo di controllo che per quello di intervento al basale e nuovamente dopo 8 settimane di follow-up. È stata impiegata la regressione logistica binaria per valutare i fattori associati alla DFU. Il test Chi-quadrato e il test t del campione indipendente sono stati utilizzati per confrontare il comportamento tra i due gruppi prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania
        • Reclutamento
        • Jordan University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con DM

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti DM (1 anno)

Avere un telefono cellulare

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scrivici con DFU
Comportamentale: Istruzione
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto cure standard integrate con sessioni educative formali seguite da formazione continua sulla cura dei piedi utilizzando la salute mobile da parte di un farmacista clinico.
DM senza DFU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti diabetici senza ulcere del piede diabetico
Lasso di tempo: 8 settimane
Pazienti con diagnosi di DM e senza DFU segnalata
8 settimane
Numero di pazienti con ulcere del piede diabetico
Lasso di tempo: 8 settimane
Pazienti con diagnosi di DM e a cui è stata diagnosticata DFU
8 settimane
Numero di pazienti che ricevono formazione sulla cura del piede diabetico
Lasso di tempo: 8 settimane
Pazienti con diagnosi di DM e che hanno ricevuto formazione sulla cura del piede diabetico
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che riferiscono buone pratiche per la cura del piede
Lasso di tempo: 8 settimane
Pazienti con diagnosi di DM e DFU
8 settimane
Numero di pazienti che riferiscono aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Pazienti con diagnosi di DM e DFU
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati sono stati raccolti in forma anonima e codificati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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