- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06578689
Fattori e conseguenze associati ai problemi del piede diabetico tra i pazienti diabetici in Giordania
Scopo: Valutare i fattori di rischio e le complicanze correlati alle ulcere del piede diabetico (DFU) tra i pazienti con diabete mellito (DM) nel nord della Giordania. Inoltre, analizzare l'impatto dell'intervento educativo sul loro comportamento.
Metodi: Lo studio si è articolato in due fasi. La fase uno era uno studio prospettico trasversale su 200 pazienti con DM, di cui 94 con una storia di DFU, in cui sono stati raccolti dati demografici e clinici per valutare i fattori di rischio e le complicanze associati al piede diabetico. La fase due è stata uno studio clinico randomizzato con 105 pazienti con DM: 52 nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard, mentre 53 nel gruppo di intervento hanno ricevuto cure standard integrate con sessioni educative formali e formazione continua sulla cura del piede tramite servizi sanitari mobili da parte di un farmacista clinico. Le pratiche di cura del piede e l'aderenza ai farmaci sono state valutate al basale e dopo 8 settimane di follow-up.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Background: Il diabete mellito (DM) è una condizione metabolica cronica comune con numerose conseguenze, comprese le ulcere del piede diabetico. L’ulcera del piede diabetico (DFU) è la principale causa di amputazioni non traumatiche degli arti inferiori. La DFU è collegata a diversi fattori di rischio, tra cui la mancanza di informazioni e pratiche inadeguate per la cura del piede. In Giordania, le statistiche sul piede diabetico sono poche e non vi sono prove dell’impatto dell’educazione del paziente sugli esiti della malattia.
Obiettivi: valutare i fattori di rischio e le complicanze correlati alle DFU tra i pazienti con DM nel nord della Giordania. Inoltre, analizzare l'impatto dell'intervento educativo sul loro comportamento.
Metodi: inizialmente è stato selezionato un campione trasversale prospettico di 200 pazienti con DM, di cui 94 con una storia di DFU. Successivamente, una coorte più piccola di 105 pazienti è stata randomizzata in un gruppo di controllo o in un gruppo di intervento dopo aver fornito il consenso informato scritto. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto cure standard integrate con sessioni educative formali seguite da formazione continua sulla cura dei piedi utilizzando la salute mobile da parte di un farmacista clinico. Sono stati valutati i fattori di rischio e le complicanze associati al piede diabetico. Le pratiche di cura del piede e l'aderenza ai farmaci sono state valutate sia per il gruppo di controllo che per quello di intervento al basale e nuovamente dopo 8 settimane di follow-up. È stata impiegata la regressione logistica binaria per valutare i fattori associati alla DFU. Il test Chi-quadrato e il test t del campione indipendente sono stati utilizzati per confrontare il comportamento tra i due gruppi prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Irbid, Giordania
- Reclutamento
- Jordan University of Science and Technology
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Contatto:
- Samah Al-Shatnawi, PhD
- Numero di telefono: 00962790743896
- Email: sfshatnawi@just.edu.jo
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti DM (1 anno)
Avere un telefono cellulare
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Scrivici con DFU
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Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto cure standard integrate con sessioni educative formali seguite da formazione continua sulla cura dei piedi utilizzando la salute mobile da parte di un farmacista clinico.
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DM senza DFU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti diabetici senza ulcere del piede diabetico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Pazienti con diagnosi di DM e senza DFU segnalata
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8 settimane
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Numero di pazienti con ulcere del piede diabetico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Pazienti con diagnosi di DM e a cui è stata diagnosticata DFU
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8 settimane
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Numero di pazienti che ricevono formazione sulla cura del piede diabetico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Pazienti con diagnosi di DM e che hanno ricevuto formazione sulla cura del piede diabetico
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che riferiscono buone pratiche per la cura del piede
Lasso di tempo: 8 settimane
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Pazienti con diagnosi di DM e DFU
|
8 settimane
|
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Numero di pazienti che riferiscono aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Pazienti con diagnosi di DM e DFU
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240097
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