- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06579742
En klinisk studie for å undersøke effekten av et kosttilskudd for å støtte sunt hår og hud
29. august 2024 oppdatert av: Scale Media Inc
Dette er en trippelblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie designet for å evaluere effekten av Scale Medias Live Conscious Beyond Collagen-tilskudd på den generelle hår- og hudhelsen.
Studien vil involvere 50 mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 40 år og over som har selvopplevd hårtynning og håravfall.
Forsøket vil vare i 24 uker og inkluderer utfylling av spørreskjemaer og bildeinnsendinger på bestemte tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne eller mann
- Selvopplevd hårtynning, spesielt på toppen og kronen av hodebunnen i minst tre måneder
- Selvopplevd økt håravfall i minst tre måneder
- Bekymringer angående hudhelse og utseende
- Har brukt samme hårpleierutine og produkter i minst én måned før studien, dvs. sjampo, balsam og produkter
- Har brukt samme hudpleierutine og produkter i minst en måned før studien, det vil si fuktighetskrem, serum osv.
- Villig til å opprettholde samme hårpleierutine og produkter gjennom hele studiet
- Villig til å opprettholde samme hudpleierutine og produkter gjennom hele studiet
- Villig til å opprettholde samme kosthold og treningsregime under studiet
- Villig til å avstå fra å ta vitaminer, mineraler eller urtetilskudd som retter seg mot hårvekst eller hudhelse under studiet
- Villig til å avstå fra å ta nye vitaminer, mineraler eller kosttilskudd av noe slag under studiet
- Villig til å unngå å introdusere nye reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd som retter seg mot hårhelse og utseende av hudhelse og utseende under studien
- Vær generelt sunn og ikke lev med noen ukontrollert kronisk sykdom
- Villig til å slutte å ta andre multivitamintilskudd minst en måned før og under hele studietiden
- Villig til å unngå å farge håret i løpet av studiet
- Bor sammen med noen som kan ta studiebildene deres i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Alle med diagnostisert hårtap eller hårtynnende helsetilstand, bortsett fra kvinnelig skallethet (f.eks. alopecia areata)
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
- Alle som for tiden tar jerntilskudd
- Alle som ikke vil eller kan følge studieprotokollen
- Eventuelle allerede eksisterende kroniske tilstander som ville hindre deltakerne i å følge protokollen, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser
- Alle som ikke inntar animalske produkter av personlige eller religiøse grunner
- Gjennomgår eller planlegger å gjennomgå laboratorietester og/eller betydelige medisinske prosedyrer i løpet av studiens varighet
- En historie med alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert men ikke begrenset til noen av produktets ingredienser
- Har gjennomgått noen kjemiske behandlinger av håret de siste tre månedene, for eksempel kjemisk utretting, hårforlengelser med kjemisk binding, permanenter og avslappende midler
- Har planlagte kjemiske behandlinger for håret i løpet av studieperioden, f.eks. kjemisk retting, hårforlengelser med kjemisk binding, permanenter og avslappende midler
- Har planlagte kosmetiske behandlinger i ansiktet, inkludert botox, dermal filler, kjemisk peeling, etc.
- Gjennomgår for tiden hårtapsbehandling, inkludert mekanisk stimulering av hodebunnen, eller har gjort det de siste tre månedene
- Bruker for tiden andre hårvekst/fortykningsprodukter
- Tar for tiden reseptbelagte medisiner for hårtap, eller har gjort det de siste tre månedene
- Tar for tiden reseptbelagte medisiner for hudhelse, eller har gjort det de siste tre månedene
- Har gjennomgått noen operasjoner eller invasive behandlinger de siste seks månedene
- Har hatt noen alvorlig sykdom de siste tre månedene
- Tar for tiden medisiner som har hårtap som en kjent eller observert bivirkning
- Gjennomgår for tiden eller har nylig gjennomgått cellegift eller strålebehandling
- Alle som har gjennomgått en hårtransplantasjon det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Live Conscious Beyond Collagen Supplement
Deltakere i denne armen vil motta Live Conscious Beyond Collagen-tilskuddet.
Tilskuddet inneholder vitamin C (90 mg), biotin (2500 mcg) og en proprietær kollagenblanding (10,1 g) inkludert type I og III bovint kollagen, type II marint kollagen, type II kyllingbrynkollagen og type I, V & X Eggeskallmembrankollagen.
|
Deltakerne i den eksperimentelle armen vil ta 1 scoop (10,4 g) Live Conscious Beyond Collagen-tilskudd blandet med 12 fl oz vann om kvelden etter deres siste måltid på dagen i 24 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta et placeboprodukt.
Placeboen inneholder maltodekstrin.
|
Deltakerne i placebo-sammenligningsarmen vil ta 1 scoop (10,4 g) av placeboproduktet (Maltodextrin) blandet med 12 fl oz vann om kvelden etter deres siste måltid på dagen i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hårtetthet og hårvolum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
|
Hårhelsen vil bli vurdert gjennom gradering av ekspert dermatologer og deltakerspørreskjemaer for å måle endringer i hårtetthet og hårvolum i løpet av studien.
|
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudhelse (fine linjer, rynker, tekstur og elastisitet)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
|
Hudhelsen vil bli evaluert ved hjelp av deltakernes selvrapporterte spørreskjemaer og ekspertvurderinger av hudleger for å vurdere endringer i fine linjer, rynker, hudtekstur, elastisitet, lyshet, glød, fasthet og ruhet i løpet av studien.
|
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .