- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06579742
Een klinische proef om de werkzaamheid te onderzoeken van een supplement ter ondersteuning van gezond haar en huid
29 augustus 2024 bijgewerkt door: Scale Media Inc
Dit is een drievoudig blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid van het Live Conscious Beyond Collagen-supplement van Scale Media op de algehele haar- en huidgezondheid te evalueren.
Bij het onderzoek zullen 50 mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 40 jaar en ouder betrokken zijn, die zelf ervaren dat haar dunner wordt en uitvalt.
De proef duurt 24 weken en omvat het invullen van vragenlijsten en het inzenden van foto's op specifieke tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man
- Zelf waargenomen dunner wordend haar, vooral op de bovenkant en kruin van de hoofdhuid, gedurende minimaal drie maanden
- Zelf waargenomen verhoogde haaruitval gedurende minimaal drie maanden
- Zorgen over de gezondheid en het uiterlijk van de huid
- Heeft gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het onderzoek dezelfde haarverzorgingsroutine en producten gebruikt, d.w.z. shampoo, conditioner en producten
- Heeft gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het onderzoek dezelfde huidverzorgingsroutine en producten gebruikt, d.w.z. vochtinbrengende crèmes, serums, enz.
- Bereid om gedurende het gehele onderzoek dezelfde haarverzorgingsroutine en producten te handhaven
- Bereid om gedurende de hele studie dezelfde huidverzorgingsroutine en producten te handhaven
- Bereid om tijdens het onderzoek hetzelfde dieet en hetzelfde bewegingsregime te volgen
- Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het nemen van vitamines, mineralen of kruidensupplementen die gericht zijn op de haargroei of de gezondheid van de huid
- Bereid om tijdens het onderzoek geen nieuwe vitamines, mineralen of supplementen van welke aard dan ook te gebruiken
- Bereid om tijdens het onderzoek te vermijden dat er nieuwe voorgeschreven medicijnen of supplementen worden geïntroduceerd die gericht zijn op de gezondheid van het haar, de gezondheid van de huid en het uiterlijk
- Wees over het algemeen gezond en leef niet met een ongecontroleerde chronische ziekte
- Bereid om te stoppen met het gebruik van andere multivitaminesupplementen ten minste één maand vóór en gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Bereid om het verven van het haar tijdens de duur van het onderzoek te vermijden
- Samenwonen met iemand die tijdens de duur van het onderzoek studiefoto's kan maken
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen met een gediagnosticeerde haaruitval of haarverdunnende gezondheidstoestand, behalve vrouwelijke kaalheid (bijvoorbeeld alopecia areata)
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
- Iedereen die momenteel ijzersupplementen gebruikt
- Iedereen die het onderzoeksprotocol niet wil of kan volgen
- Alle reeds bestaande chronische aandoeningen die deelnemers ervan weerhouden zich aan het protocol te houden, inclusief oncologische en psychiatrische stoornissen
- Iedereen die om persoonlijke of religieuze redenen geen dierlijke producten consumeert
- Tijdens de duur van het onderzoek laboratoriumtests en/of belangrijke medische procedures ondergaat of van plan is dit te ondergaan
- Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, inclusief maar niet beperkt tot de ingrediënten van het product
- Heeft de afgelopen drie maanden chemische behandelingen aan het haar ondergaan, bijvoorbeeld chemisch steil maken, hairextensions met chemische binding, permanenten en relaxers
- Heeft er tijdens de onderzoeksperiode chemische behandelingen voor het haar gepland, bijvoorbeeld chemisch steil maken, hairextensions met chemische binding, permanenten en relaxers
- Heeft geplande cosmetische behandelingen voor het gezicht, waaronder botox, fillers, chemische peelings, enz.
- Momenteel een behandeling tegen haaruitval ondergaat, inclusief mechanische stimulatie van de hoofdhuid, of dit in de afgelopen drie maanden heeft gedaan
- Gebruik momenteel andere haargroei-/verdikkingsproducten
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen tegen haaruitval, of heeft dit in de afgelopen drie maanden gedaan
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen voor de gezondheid van de huid, of heeft dit in de afgelopen drie maanden gedaan
- Heeft in de afgelopen zes maanden operaties of invasieve behandelingen ondergaan
- Heeft de afgelopen drie maanden een ernstige ziekte gehad
- Gebruikt momenteel medicijnen die haaruitval als bekende of waargenomen bijwerking hebben
- Momenteel chemotherapie of radiotherapie ondergaat of onlangs heeft ondergaan
- Iedereen die het afgelopen jaar een haartransplantatie heeft ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leef Bewust voorbij collageensupplement
Deelnemers aan deze arm ontvangen het Live Conscious Beyond Collagen-supplement.
Het supplement bevat vitamine C (90 mg), biotine (2500 mcg) en een gepatenteerd collageenmengsel (10,1 g), waaronder type I en III rundercollageen, type II zeecollageen, type II kippensternumcollageen en type I, V en X Eierschaalmembraancollageen.
|
Deelnemers aan de experimentele arm nemen 's avonds na hun laatste maaltijd van de dag gedurende 24 weken 1 maatschepje (10,4 g) Live Conscious Beyond Collagen-supplement gemengd met 12 fl oz water.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een placeboproduct.
De placebo bevat maltodextrine.
|
Deelnemers aan de placebovergelijkingsarm nemen 's avonds 1 maatschepje (10,4 g) van het placeboproduct (maltodextrine), gemengd met 12 fl oz water, na hun laatste maaltijd van de dag gedurende 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in haardichtheid en haarvolume
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6
|
De gezondheid van het haar zal worden beoordeeld door middel van beoordeling door deskundige dermatologen en vragenlijsten van deelnemers om veranderingen in de haardichtheid en het haarvolume in de loop van het onderzoek te meten.
|
Basislijn, maand 3 en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gezondheid van de huid (fijne lijntjes, rimpels, textuur en elasticiteit)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6
|
De gezondheid van de huid zal worden geëvalueerd met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten van de deelnemers en beoordeling door dermatologen om veranderingen in fijne lijntjes, rimpels, huidtextuur, elasticiteit, helderheid, glans, stevigheid en ruwheid in de loop van het onderzoek te beoordelen.
|
Basislijn, maand 3 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .