- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06579742
Клиническое испытание для изучения эффективности добавки для поддержания здоровья волос и кожи
29 августа 2024 г. обновлено: Scale Media Inc
Это тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности добавки Live Conscious Beyond Collagen от Scale Media на общее состояние волос и кожи.
В исследовании примут участие 50 мужчин и женщин в возрасте 40 лет и старше, у которых наблюдается истончение и выпадение волос.
Пробный период продлится 24 недели и включает в себя заполнение анкет и отправку фотографий в определенные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский или мужской
- Самооценка истончения волос, особенно на макушке и макушке головы, в течение как минимум трех месяцев.
- Самооценка повышенного выпадения волос в течение как минимум трех месяцев.
- Беспокойство о здоровье и внешнем виде кожи.
- Использовал один и тот же метод ухода за волосами и продукты в течение как минимум одного месяца до исследования, т. е. шампунь, кондиционер и другие продукты.
- Использовал одни и те же средства ухода за кожей и продукты в течение как минимум одного месяца до исследования, например, увлажняющий крем, сыворотки и т. д.
- Готовы придерживаться одного и того же режима ухода за волосами и продуктов на протяжении всего исследования.
- Готовы поддерживать один и тот же режим ухода за кожей и использовать одни и те же продукты на протяжении всего исследования.
- Готов придерживаться той же диеты и режима физических упражнений во время исследования.
- Готов воздержаться от приема каких-либо витаминов, минералов или травяных добавок, которые влияют на рост волос или здоровье кожи во время исследования.
- Готов воздержаться от приема каких-либо новых витаминов, минералов или добавок любого рода во время исследования.
- Готовы избегать введения каких-либо новых рецептурных лекарств или добавок, которые нацелены на здоровье волос и внешний вид кожи, здоровье и внешний вид во время исследования.
- Будьте в целом здоровы и не живите с какими-либо неконтролируемыми хроническими заболеваниями.
- Готов прекратить прием любых других поливитаминных добавок по крайней мере за месяц до и на весь период исследования.
- Готов отказаться от окрашивания волос на время обучения
- Проживание с кем-то, кто может фотографировать свои исследования на время обучения.
Критерии исключения:
- Любой, у кого диагностировано выпадение или истончение волос, за исключением облысения по женскому типу (например, очаговой алопеции)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
- Любой, кто в настоящее время принимает добавки железа
- Любой, кто не желает или не может следовать протоколу исследования.
- Любые ранее существовавшие хронические состояния, которые могут препятствовать соблюдению участниками протокола, включая онкологические и психические расстройства.
- Любой, кто не потребляет продукты животного происхождения по личным или религиозным причинам.
- Проходит или планирует пройти лабораторные исследования и/или важные медицинские процедуры в течение периода исследования.
- История тяжелых аллергических реакций, включая, помимо прочего, любой из ингредиентов продукта.
- Подвергался какой-либо химической обработке волос в течение последних трех месяцев, например, химическому выпрямлению, наращиванию волос с помощью химического связывания, химической завивке и релаксантам.
- Имеете ли какие-либо запланированные химические обработки волос в течение периода исследования, например, химическое выпрямление, наращивание волос с химическим связыванием, химическую завивку и релаксанты
- Имеете ли вы какие-либо запланированные косметические процедуры на лице, включая ботокс, филлеры, химические пилинги и т. д.
- В настоящее время проходит лечение от выпадения волос, включая механическую стимуляцию кожи головы, или проходило это в течение последних трех месяцев.
- В настоящее время использую другие продукты для роста/утолщения волос.
- В настоящее время принимаете какие-либо рецептурные лекарства от выпадения волос или принимали это в течение последних трех месяцев.
- В настоящее время принимаете какие-либо рецептурные лекарства для здоровья кожи или принимали это в течение последних трех месяцев.
- Перенес какие-либо операции или инвазивное лечение за последние шесть месяцев.
- За последние три месяца было какое-либо серьезное заболевание.
- В настоящее время принимаете лекарства, у которых выпадение волос является известным или наблюдаемым побочным эффектом.
- Вы в настоящее время проходите или недавно проходили химиотерапию или лучевую терапию
- Любой, кто перенес пересадку волос в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка Live Conscious Beyond Collagen
Участники этого направления получат добавку Live Conscious Beyond Collagen.
Добавка содержит витамин С (90 мг), биотин (2500 мкг) и запатентованную смесь коллагенов (10,1 г), включая бычий коллаген типов I и III, морской коллаген типа II, коллаген куриной грудины типа II, а также типы I, V и X Мембранный коллаген яичной скорлупы.
|
Участники экспериментальной группы будут принимать 1 мерную ложку (10,4 г) добавки Live Conscious Beyond Collagen, смешанную с 12 жидкими унциями воды вечером после последнего приема пищи в течение дня в течение 24 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы получат продукт плацебо.
Плацебо содержит мальтодекстрин.
|
Участники группы сравнения плацебо будут принимать 1 мерную ложку (10,4 г) продукта плацебо (мальтодекстрин), смешанного с 12 жидкими унциями воды, вечером после последнего приема пищи в течение дня в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение густоты и объема волос
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
Здоровье волос будет оцениваться с помощью экспертной оценки дерматологов и анкет участников для измерения изменений густоты и объема волос в ходе исследования.
|
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение здоровья кожи (тонкие линии, морщины, текстура и эластичность)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
Здоровье кожи будет оцениваться с использованием анкет, заполняемых участниками, и оценок экспертов-дерматологов для оценки изменений тонких линий, морщин, текстуры кожи, эластичности, яркости, сияния, упругости и шероховатости в ходе исследования.
|
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .