- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06579742
Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels zur Unterstützung gesunder Haare und Haut
29. August 2024 aktualisiert von: Scale Media Inc
Hierbei handelt es sich um eine dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Live Conscious Beyond Collagen von Scale Media auf die allgemeine Haar- und Hautgesundheit zu bewerten.
An der Studie werden 50 männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 40 Jahren und älter teilnehmen, die nach eigener Aussage unter Haarausfall und Haarausfall leiden.
Der Test dauert 24 Wochen und umfasst das Ausfüllen von Fragebögen und die Einreichung von Fotos zu bestimmten Zeitpunkten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich
- Selbst wahrgenommener Haarausfall, insbesondere an der Oberseite und am Scheitel der Kopfhaut, seit mindestens drei Monaten
- Selbst wahrgenommener vermehrter Haarausfall seit mindestens drei Monaten
- Bedenken hinsichtlich der Gesundheit und des Aussehens der Haut
- Hat vor der Studie mindestens einen Monat lang dieselbe Haarpflegeroutine und dieselben Produkte verwendet, d. h. Shampoo, Spülung und Produkte
- Hat vor der Studie mindestens einen Monat lang dieselbe Hautpflegeroutine und dieselben Produkte verwendet, d. h. Feuchtigkeitscremes, Seren usw.
- Bereit, während der gesamten Studie die gleiche Haarpflegeroutine und die gleichen Produkte beizubehalten
- Bereit, während der gesamten Studie die gleiche Hautpflegeroutine und die gleichen Produkte beizubehalten
- Bereit, während der Studie das gleiche Ernährungs- und Trainingsprogramm beizubehalten
- Bereit, während der Studie auf die Einnahme von Vitaminen, Mineralien oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten, die auf das Haarwachstum oder die Hautgesundheit abzielen
- Bereit, während der Studie auf die Einnahme neuer Vitamine, Mineralien oder Nahrungsergänzungsmittel jeglicher Art zu verzichten
- Bereit, während der Studie die Einführung neuer verschreibungspflichtiger Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zu vermeiden, die auf die Haargesundheit und das Erscheinungsbild der Hautgesundheit und das Erscheinungsbild abzielen
- Seien Sie im Allgemeinen gesund und leben Sie nicht mit einer unkontrollierten chronischen Krankheit
- Bereit, die Einnahme anderer Multivitaminpräparate mindestens einen Monat vor und für die gesamte Studiendauer abzubrechen
- Bereit, während der Dauer der Studie auf das Färben der Haare zu verzichten
- Wohnen Sie mit jemandem zusammen, der für die Dauer des Studiums Fotos von ihm machen kann
Ausschlusskriterien:
- Jeder, bei dem Haarausfall oder Haarausfall diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Haarausfall bei Frauen (z. B. Alopecia areata)
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
- Jeder, der derzeit Eisenpräparate einnimmt
- Jeder, der das Studienprotokoll nicht befolgen will oder kann
- Alle bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll einzuhalten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Störungen
- Jeder, der aus persönlichen oder religiösen Gründen keine tierischen Produkte konsumiert
- sich während der Studiendauer Labortests und/oder bedeutenden medizinischen Eingriffen unterzieht oder dies plant
- Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen der Inhaltsstoffe des Produkts
- Hat sich in den letzten drei Monaten chemischen Behandlungen am Haar unterzogen, z. B. chemischer Glättung, Haarverlängerungen mit chemischer Bindung, Dauerwellen und Entspannungsmitteln
- Hat während des Studienzeitraums eine geplante chemische Behandlung des Haares durchgeführt, z. B. chemisches Glätten, Haarverlängerungen mit chemischer Bindung, Dauerwellen und Entspannungsmittel
- Hat geplante kosmetische Behandlungen im Gesicht, einschließlich Botox, Hautfüller, chemische Peelings usw.
- Befindet sich derzeit in Behandlung gegen Haarausfall, einschließlich mechanischer Kopfhautstimulation, oder hat dies in den letzten drei Monaten getan
- Ich verwende derzeit andere Haarwuchs-/Verdichtungsprodukte
- Ich nehme derzeit verschreibungspflichtige Medikamente gegen Haarausfall ein oder habe dies in den letzten drei Monaten getan
- Ich nehme derzeit verschreibungspflichtige Medikamente für die Hautgesundheit ein oder habe dies in den letzten drei Monaten getan
- Hat sich in den letzten sechs Monaten einer Operation oder invasiven Behandlung unterzogen
- Hatte in den letzten drei Monaten eine schwere Krankheit
- Ich nehme derzeit Medikamente ein, bei denen Haarausfall eine bekannte oder beobachtete Nebenwirkung ist
- Sie befinden sich derzeit in einer Chemo- oder Strahlentherapie oder haben sich kürzlich einer solchen unterzogen
- Jeder, der im letzten Jahr eine Haartransplantation hatte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebe bewusst über die Kollagenergänzung hinaus
Teilnehmer dieses Arms erhalten das Nahrungsergänzungsmittel „Live Conscious Beyond Collagen“.
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält Vitamin C (90 mg), Biotin (2500 µg) und eine proprietäre Kollagenmischung (10,1 g), einschließlich Rinderkollagen vom Typ I und III, Meereskollagen vom Typ II, Sternumkollagen vom Huhn vom Typ II und Kollagen vom Typ I, V und X Eierschalenmembran-Kollagen.
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Teilnehmer des experimentellen Arms nehmen 24 Wochen lang abends nach der letzten Mahlzeit des Tages 1 Messlöffel (10,4 g) des Nahrungsergänzungsmittels Live Conscious Beyond Collagen gemischt mit 12 fl oz Wasser ein.
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Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein Placebo-Produkt.
Das Placebo enthält Maltodextrin.
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Teilnehmer im Placebo-Vergleichsarm nehmen 24 Wochen lang abends nach der letzten Mahlzeit des Tages 1 Messlöffel (10,4 g) des Placebo-Produkts (Maltodextrin) gemischt mit 12 fl oz Wasser ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Haardichte und des Haarvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
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Die Haargesundheit wird durch eine Bewertung durch Dermatologen und Teilnehmerfragebögen beurteilt, um Veränderungen der Haardichte und des Haarvolumens im Verlauf der Studie zu messen.
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Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hautgesundheit (feine Linien, Falten, Textur und Elastizität)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
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Die Gesundheit der Haut wird mithilfe von Fragebögen der Teilnehmer und einer Einstufung durch einen Dermatologen bewertet, um Veränderungen bei feinen Linien, Falten, Hautstruktur, Elastizität, Helligkeit, Strahlkraft, Festigkeit und Rauheit im Verlauf der Studie zu beurteilen.
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Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20423
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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