- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06579742
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności suplementu wspierającego zdrowe włosy i skórę
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Scale Media Inc
Jest to potrójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności suplementu Live Conscious Beyond Collagen firmy Scale Media na ogólny stan zdrowia włosów i skóry.
W badaniu weźmie udział 50 mężczyzn i kobiet w wieku 40 lat i starszych, którzy sami odczuwają przerzedzenie i wypadanie włosów.
Okres próbny potrwa 24 tygodnie i obejmuje wypełnienie kwestionariuszy oraz przesłanie zdjęć w określonych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta lub mężczyzna
- Postrzegane przez siebie przerzedzenie włosów, szczególnie na czubku głowy i czubku głowy, utrzymujące się przez co najmniej trzy miesiące
- Samoocena zwiększonego wypadania włosów przez co najmniej trzy miesiące
- Obawy dotyczące zdrowia i wyglądu skóry
- Stosował tę samą procedurę i produkty do pielęgnacji włosów przez co najmniej miesiąc przed badaniem, tj. szampon, odżywkę i produkty
- Stosował tę samą procedurę i produkty do pielęgnacji skóry przez co najmniej miesiąc przed badaniem, tj. krem nawilżający, serum itp.
- Chęć utrzymania tej samej rutyny i produktów do pielęgnacji włosów przez cały czas trwania badania
- Chęć utrzymania tej samej rutyny i produktów do pielęgnacji skóry przez cały czas trwania badania
- Chęć utrzymania tej samej diety i schematu ćwiczeń podczas badania
- Chcą powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek witamin, minerałów lub suplementów ziołowych wpływających na porost włosów lub zdrowie skóry podczas badania
- Gotowość do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek nowych witamin, minerałów lub jakichkolwiek suplementów w trakcie badania
- Chęć uniknięcia wprowadzania w trakcie badania jakichkolwiek nowych leków na receptę lub suplementów mających na celu zdrowie włosów oraz wygląd i zdrowie skóry
- Bądź ogólnie zdrowy i nie żyj z żadną niekontrolowaną chorobą przewlekłą
- Chęć zaprzestania stosowania innych suplementów multiwitaminowych co najmniej na miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały jego czas trwania
- Chęć uniknięcia farbowania włosów na czas trwania badania
- Mieszkanie z osobą, która może robić zdjęcia studyjne na czas trwania badania
Kryteria wykluczenia:
- Każda osoba, u której zdiagnozowano wypadanie lub przerzedzanie włosów, z wyjątkiem łysienia typu kobiecego (np. łysienia plackowatego)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
- Każdy, kto obecnie przyjmuje suplementy żelaza
- Każdy, kto nie chce lub nie może przestrzegać protokołu badania
- Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe, które uniemożliwiałyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym choroby onkologiczne i psychiatryczne
- Każdy, kto nie spożywa produktów pochodzenia zwierzęcego ze względów osobistych lub religijnych
- Czy w czasie trwania badania przechodzi lub planuje przejść badania laboratoryjne i/lub istotne procedury medyczne
- Historia ciężkich reakcji alergicznych, w tym między innymi na którykolwiek składnik produktu
- Czy w ciągu ostatnich trzech miesięcy poddano włosy zabiegom chemicznym, np. chemicznemu prostowaniu, przedłużaniu włosów z wiązaniem chemicznym, trwałej ondulacji i zabiegom relaksacyjnym
- Czy w okresie objętym badaniem planowano zabiegi chemiczne na włosach, np. chemiczne prostowanie, przedłużanie włosów z wiązaniem chemicznym, trwałą ondulację i środki relaksujące
- Czy planujesz zabiegi kosmetyczne na twarz, w tym botoks, wypełniacze, peelingi chemiczne itp.
- Obecnie poddaje się leczeniu wypadania włosów, w tym mechanicznej stymulacji skóry głowy, lub poddawał się w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Obecnie używam innych produktów na porost/zagęszczenie włosów
- Obecnie zażywasz leki na receptę na wypadanie włosów lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Obecnie zażywasz jakiekolwiek leki na receptę poprawiające zdrowie skóry lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Czy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszedł jakiekolwiek operacje lub zabiegi inwazyjne
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy miał jakąkolwiek poważną chorobę
- Obecnie przyjmuję leki, których znanym lub obserwowanym skutkiem ubocznym jest wypadanie włosów
- Obecnie przechodzisz lub niedawno przeszedłeś chemioterapię lub radioterapię
- Każdy, kto w ciągu ostatniego roku przeszedł przeszczep włosów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żyj świadomie poza suplementem kolagenowym
Uczestnicy tej części otrzymają suplement Live Conscious Beyond Collagen.
Suplement zawiera witaminę C (90 mg), biotynę (2500 mcg) i zastrzeżoną mieszankę kolagenową (10,1 g), w tym kolagen bydlęcy typu I i III, kolagen morski typu II, kolagen mostka kurczaka typu II oraz typy I, V i X Kolagen błonowy ze skorupek jaj.
|
Uczestnicy części eksperymentalnej będą przyjmować 1 miarkę (10,4 g) suplementu Live Conscious Beyond Collagen zmieszanego z 5 uncji wody wieczorem, po ostatnim posiłku w ciągu dnia przez 24 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej części otrzymają produkt placebo.
Placebo zawiera maltodekstrynę.
|
Uczestnicy grupy porównawczej placebo przyjmą 1 miarkę (10,4 g) produktu placebo (maltodekstryny) zmieszaną z 5 uncji wody wieczorem po ostatnim posiłku w ciągu dnia przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości i objętości włosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Zdrowie włosów zostanie ocenione na podstawie oceny ekspertów dermatologów i kwestionariuszy uczestników w celu pomiaru zmian w gęstości i objętości włosów w trakcie badania.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu skóry (drobne linie, zmarszczki, tekstura i elastyczność)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Stan skóry zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników oraz oceny ekspertów dermatologów w celu oceny zmian w drobnych liniach i zmarszczkach, teksturze skóry, elastyczności, jasności, blasku, jędrności i szorstkości w trakcie badania.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .