- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06581536
Streng evaluering av Ja og vet, en fullstendig virtuell intervensjon for seksuell helse og velvære for ungdom (Yes and Know)
Strenge evaluering av Yes and Know, en fullstendig virtuell intervensjon som integrerer gruppebasert utdanning med digitale verktøy for å forbedre ungdommens seksuelle helse og velvære
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Watsonville, California, Forente stater, 95076
- ETR Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 14-19; og
- engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
– Alle som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ja og vet pensum
Ungdom vil motta Ja og vit-pensum.
|
Yes and Know er fullstendig virtuell intervensjon som integrerer gruppebasert utdanning med digitale verktøy for å støtte unge mennesker i alderen 14 til 19 ved å øke deres forhold og sunne livsferdigheter.
Læreplanen fokuserer på seksuell og reproduktiv helse; sunne relasjoner; livsferdigheter; og utdannings- og karrieresuksess.
Den leveres over ni synkrone økter på 60 minutter hver i en varighet på ni timer, pluss asynkrone nettressurser og aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Ernæringsopplæring for ungdom
Ungdom skal få opplæring om ungdoms ernæring.
|
Ungdom vil motta en fullstendig virtuell intervensjon som integrerer gruppebasert utdanning med digitale verktøy fokusert på ungdoms ernæring og velvære.
Læreplanen leveres over ni synkrone økter på 60 minutter hver i en varighet på ni timer, pluss asynkrone nettressurser og aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ubeskyttet vaginal eller analsex
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Enkeltmål konstruert fra antall ganger hatt vaginal sex uten prevensjonsmetode de siste 3 månedene; antall ganger hatt analsex uten kondom de siste 3 månedene.
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av seksuelle og reproduktive helsetjenester de siste 3 månedene
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Enkelt dikotomisk (ja/nei) mål på om deltakeren mottok seksuelle eller reproduktive helsetjenester fra en helsepersonell i løpet av de siste 3 månedene, inkludert kondomer eller andre prevensjonsmetoder, STI/HIV-testing, prenatal omsorg eller seksuell helseinformasjon.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Kunnskap om seksuell og reproduktiv helse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Et mål på prosentandelen riktige svar (0 % til 100 %) på seks spørreundersøkelsesspørsmål som vurderer kunnskap om seksuell og reproduktiv helse, utviklet for studien
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Positive holdninger til seksuell samtykke
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Et tiltak bestående av 3 spørsmål som vurderer positive holdninger til seksuell samtykke. Skala-score varierer fra 3 til 15 basert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 5 = veldig enig). |
3 måneder etter intervensjon
|
|
Egeneffektivitet i forholdskommunikasjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Et tiltak besto av 5 spørsmål som vurderer opplevd egeneffektivitet i sunn relasjonskommunikasjon. Skala-score varierer fra 5 til 25 basert på en 5-punkts Likert-skala (1 = slett ikke selvsikker, 5 = veldig selvsikker). |
3 måneder etter intervensjon
|
|
Selvopplevd effektivitet i riktig bruk av kondom
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Et mål bestående av 3 spørsmål som vurderer opplevd mestringstro i hensiktsmessig bruk av kondomer. Skuresscorene varierer fra 5 til 25 basert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt selvsikker, 5 = veldig selvsikker). |
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca A Braun, DrPH, MPH, ETR Associates
- Hovedetterforsker: Pamela Anderson, PhD, ETR Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Basen-Engquist K, Masse LC, Coyle K, Kirby D, Parcel GS, Banspach S, Nodora J. Validity of scales measuring the psychosocial determinants of HIV/STD-related risk behavior in adolescents. Health Educ Res. 1999 Feb;14(1):25-38. doi: 10.1093/her/14.1.25.
- Humphreys TP, Brousseau MM. The sexual consent scale-revised: development, reliability, and preliminary validity. J Sex Res. 2010 Sep;47(5):420-8. doi: 10.1080/00224490903151358.
- Scott, M.E., Moore, K.A., Fish, H., Benedetti, A., & Erikson, S. (2015). Healthy marriage and relationship education: Recommended outcome measures for adolescents. OPRE Report #2015-65a. Prepared by Child Trends. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Ungdomsadferd
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
- YES1-proteinet, menneskelig
Andre studie-ID-numre
- TP2AH000079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .