- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06581705
C-MAC videolaryngoskop hjelper presbyopiske anestesileger
C-MAC-videolaryngoskopet hjelper presbyopiske anestesileger med å overvinne vanskeligheter med neonatal og infantil intubasjon. En randomisert kontrollert prøveversjon
Endotrakeal intubasjon er de facto gullstandarden for luftveisbehandling, spesielt ved neonatal og pediatrisk anestesi.
En effektiv neonatal luftveisbehandling er utfordrende selv i de mest erfarne hendene, og prevalensen av vanskelig intubasjon i pediatrisk anestesi varierte sterkt over et bredt spekter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Neonatal intubasjon er en livreddende prosedyre som krever dyktig operatør, men som fortsatt kan forårsake direkte vevstraumer og utløse uønskede reaksjoner. Imidlertid krever intubering med videolaryngoskop (VL) mindre kraft enn med et direkte laryngoskop for å minimere muligheten for disse uønskede hendelsene.
De nylige brasilianske anbefalingene for håndtering av pediatriske vanskelige luftveier inkluderte riktig vurdering, forberedelse, posisjonering, pre-oksygenering, minimalisering av traumer, vedlikehold av arteriell oksygenering og implementering av avanserte verktøy som VL, fleksibel intuberende bronkoskopi og supraglottiske enheter.
De nylige britiske anbefalingene anbefalte også bruk av VL med et alderstilpasset standardblad som førstevalg for trakeal intubasjon og bruk av en stilett for å forsterke og forhåndsforme trakealrør ved bruk av hyperangulerte VL-blader.
Tatt i betraktning den nylige interessen for å vurdere ytelsen til ulike VL-er i pediatrisk anestesi, er C-MAC® (Karl Storz, Tyskland) VL med standard Miller-bladstørrelser #0 og #1, mye brukt hos nyfødte og spedbarn for å gi glottisvisning av overlegen kvalitet sammenlignet med McGrathTM MAC størrelse #1-bladet og direkte laryngoskopi.
Presbyopi er definert som forstyrret øyejusteringsfunksjon og rammer middelaldrende mennesker, noe som fører til vanskelig å se nærliggende objekter og korrigeres med forstørrelseslinse.
Tidligere studier har dokumentert at anestesileger i aldersgruppen har problemer når de prøver å se en pasients strupehode på nær avstand, og denne vanskeligheten forsterkes sikkert når de håndterer intubasjon av nyfødte og barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 12 måneder, fri for eksklusjonskriterier og planlagt for kirurgiske prosedyrer under generell inhalasjonsanestesi ble inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eldre enn 12 måneder, pasienter med Mallampati-score på 3 eller 4, pasienter hadde unormale luftveier, obstruktiv søvnapné, manifestasjoner av øvre luftveisinfeksjon eller ukompenserte hjerte-lungesykdommer og pasienter med ASA grad >III ble ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: (videolaryngoskopgruppe)
Omtrent 50 ansvarlige anestesileger må være eldre enn 40 år; hver anestesilege måtte behandle minst 10 pasienter fra begge gruppene mottatt endotrakeal intubasjon (ETI) ved bruk av SL og VL-gruppen hadde intubert med C-MAC® (Karl Storz, Tyskland) VL med standard Miller-blad og fleksibel stilett (2 mm) PORTEX®-stilett; Smiths Medical International Ltd., UK) for å styrke endotrakealtuben (ETT) og justere dens krumning som C-formet.
Studieresultatene inkluderte hyppigheten av vellykket intubasjon innen 30 s (30-s SR) og antall intubasjonsforsøk. .
|
Evaluering av suksessratene (SR) for anestesileger i alderen ≥45 år for intubering av nyfødte og spedbarn ved bruk av C-MAC videolaryngoskop (VL) sammenlignet med bruk av standard laryngoskop (SL).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: (Standard laryngoskopgruppe)
Omtrent 50 ansvarlige anestesileger må være eldre enn 40 år; hver anestesilege måtte behandle minst 10 pasienter fra begge gruppene mottatt endotrakeal intubasjon (ETI) ved bruk av SL og VL-gruppen hadde intubert med C-MAC® (Karl Storz, Tyskland) VL med standard Miller-blad og fleksibel stilett (2 mm) PORTEX®-stilett; Smiths Medical International Ltd., UK) for å styrke endotrakealtuben (ETT) og justere dens krumning som C-formet.
Studieresultatene inkluderte hyppigheten av vellykket intubasjon innen 30 s (30-s SR) og antall intubasjonsforsøk. .
|
Evaluering av suksessratene (SR) for anestesileger i alderen ≥45 år for intubering av nyfødte og spedbarn ved bruk av C-MAC videolaryngoskop (VL) sammenlignet med bruk av standard laryngoskop (SL).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheten av vellykket intubasjon
Tidsramme: 30 sekunder
|
Hyppigheten av behovet for ekstern larynxmanipulasjon, hodeforlengelse eller stilettkrumningsendring for å oppnå intubasjon
|
30 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed M.Elnagar, M.D, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The C-MAC Video
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .