- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06581705
Видеоларингоскоп C-MAC помогает анестезиологам, страдающим пресбиопией
Видеоларингоскоп C-MAC помогает анестезиологам-пресбиопам преодолевать трудности при интубации новорожденных и младенцев. Рандомизированное контролируемое исследование
Эндотрахеальная интубация является де-факто золотым стандартом обеспечения проходимости дыхательных путей, особенно в неонатальной и детской анестезии.
Эффективное обеспечение проходимости дыхательных путей у новорожденных является сложной задачей даже для самых опытных специалистов, а распространенность трудной интубации при детской анестезии сильно варьируется в широком диапазоне.
Обзор исследования
Подробное описание
Неонатальная интубация является жизненно важной процедурой, которая требует квалифицированного оператора, но все же может вызвать прямую травму тканей и спровоцировать побочные реакции. Однако интубация с помощью видеоларингоскопа (ВЛ) требует меньших усилий, чем при использовании прямого ларингоскопа, чтобы свести к минимуму возможность этих нежелательных явлений.
Недавние бразильские рекомендации по лечению затрудненных дыхательных путей в педиатрии включали надлежащую оценку, подготовку, позиционирование, преоксигенацию, минимизацию травм, поддержание артериальной оксигенации и применение таких современных инструментов, как ВЛ, гибкая интубационная бронхоскопия и надгортанные устройства.
В недавних британских рекомендациях также рекомендуется использовать VL со стандартным лезвием, адаптированным к возрасту, в качестве первого выбора для интубации трахеи, а также использовать стилет для укрепления и предварительного формирования трахеальной трубки в случае использования гиперангулированных лезвий VL.
Учитывая недавний интерес к оценке эффективности различных VL в детской анестезии, C-MAC® (Karl Storz, Германия) VL со стандартными размерами лезвий Миллера №0 и №1 широко используется у новорожденных и младенцев для обеспечения анестезии. превосходное качество обзора голосовой щели по сравнению с клинком McGrathTM MAC размера № 1 и прямой ларингоскопией.
Пресбиопия определяется как нарушение функции адаптации глаз и поражает людей среднего возраста, что приводит к затруднению просмотра близких объектов и корректируется с помощью увеличительных линз.
Более ранние исследования показали, что анестезиологи пресбиопического возраста испытывают затруднения при попытке осмотреть гортань пациента на близком расстоянии, и эти трудности, несомненно, усугубляются при интубации новорожденных и детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты в возрасте до 12 месяцев, не имеющие критериев исключения и планирующие хирургические вмешательства под общим ингаляционным наркозом.
Критерии исключения:
- Из исследования были исключены пациенты старше 12 месяцев, пациенты с оценкой Маллампати 3 или 4, пациенты с нарушениями проходимости дыхательных путей, обструктивным апноэ во сне, проявлениями инфекции верхних дыхательных путей или некомпенсированными сердечно-легочными заболеваниями, а также пациенты со степенью ASA >III.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: (группа видеоларингоскопов)
Около 50 ответственных анестезиологов должны быть старше 40 лет; каждый анестезиолог должен был провести не менее 10 пациентов из обеих групп, получивших эндотрахеальную интубацию (ETI) с использованием SL и VL, группа интубировала с помощью C-MAC® (Karl Storz, Германия) VL со стандартным лезвием Миллера и гибким стилетом (2 мм). Стилет PORTEX®; Smiths Medical International Ltd., Великобритания) для укрепления эндотрахеальной трубки (ЭТТ) и корректировки ее кривизны до С-образной формы.
Результаты исследования включали частоту успешной интубации в течение 30 с (30-секундный SR) и количество попыток интубации. .
|
Оценка показателей успеха (SR) анестезиологов в возрасте ≥45 лет при интубации новорожденных и младенцев с использованием видеоларингоскопа C-MAC (VL) по сравнению с использованием стандартного ларингоскопа (SL).
|
|
Активный компаратор: Группа B: (Стандартная группа ларингоскопов)
Около 50 ответственных анестезиологов должны быть старше 40 лет; каждый анестезиолог должен был провести не менее 10 пациентов из обеих групп, получивших эндотрахеальную интубацию (ETI) с использованием SL и VL, группа интубировала с помощью C-MAC® (Karl Storz, Германия) VL со стандартным лезвием Миллера и гибким стилетом (2 мм). Стилет PORTEX®; Smiths Medical International Ltd., Великобритания) для укрепления эндотрахеальной трубки (ЭТТ) и корректировки ее кривизны до С-образной формы.
Результаты исследования включали частоту успешной интубации в течение 30 с (30-секундный SR) и количество попыток интубации. .
|
Оценка показателей успеха (SR) анестезиологов в возрасте ≥45 лет при интубации новорожденных и младенцев с использованием видеоларингоскопа C-MAC (VL) по сравнению с использованием стандартного ларингоскопа (SL).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота успешной интубации
Временное ограничение: 30 секунд
|
Частота необходимости проведения внешних манипуляций с гортанью, разгибания головки или изменения кривизны стилета для достижения интубации.
|
30 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M.Elnagar, M.D, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The C-MAC Video
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .