- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06581705
O videolaringoscópio C-MAC ajuda anestesistas presbiópicos
O videolaringoscópio C-MAC ajuda anestesistas presbiópicos a superar dificuldades na intubação neonatal e infantil. Um ensaio clínico randomizado
A intubação endotraqueal é o padrão ouro de fato para o manejo das vias aéreas, especialmente em anestesia neonatal e pediátrica.
Um manejo eficiente das vias aéreas neonatais é um desafio mesmo para as mãos mais experientes e a prevalência de intubação difícil em anestesia pediátrica variou muito.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A intubação neonatal é um procedimento que salva vidas, que requer um operador qualificado, mas ainda pode causar trauma direto nos tecidos e precipitar reações adversas. Entretanto, a intubação com videolaringoscópio (VL) requer menos força do que com laringoscópio direto para minimizar a possibilidade desses eventos adversos.
As recentes recomendações brasileiras para o manejo de vias aéreas difíceis em pediatria incluíram avaliação adequada, preparo, posicionamento, pré-oxigenação, minimização de trauma, manutenção da oxigenação arterial e a implementação de ferramentas avançadas como VL, broncoscopia intubadora flexível e dispositivos supraglóticos.
As recentes recomendações britânicas também aconselharam o uso de VL com lâmina padrão adaptada à idade como primeira escolha para intubação traqueal e o uso de estilete para reforçar e pré-moldar tubos traqueais no caso do uso de lâminas de VL hiperanguladas.
Considerando o recente interesse em avaliar o desempenho de vários VLs em anestesia pediátrica, o VL C-MAC® (Karl Storz, Alemanha) com lâminas padrão Miller tamanhos #0 e #1, é amplamente utilizado em neonatos e lactentes por seu fornecimento de visualização da glote de qualidade superior em comparação com a lâmina McGrathTM MAC tamanho #1 e laringoscopia direta.
A presbiopia é definida como função de ajuste ocular desordenada e afeta pessoas de meia idade, levando à dificuldade de visualização de objetos próximos e é corrigida com lentes de aumento.
Estudos anteriores documentaram que anestesistas idosos presbiópicos encontram dificuldade ao tentar visualizar a laringe de um paciente de perto e essa dificuldade é certamente ampliada ao lidar com a intubação de neonatos e crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Al-Azhar University hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foram incluídos no estudo pacientes menores de 12 meses, livres de critérios de exclusão e agendados para procedimentos cirúrgicos sob anestesia geral inalatória.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com mais de 12 meses, pacientes com escore de Mallampati 3 ou 4, pacientes com vias aéreas anormais, apneia obstrutiva do sono, manifestações de infecção do trato respiratório superior ou doenças cardiopulmonares descompensadas e pacientes com ASA grau > III foram excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A: (Grupo videolaringoscópio)
Cerca de 50 anestesistas responsáveis devem ter mais de 40 anos; cada anestesista teve que tratar pelo menos 10 pacientes de ambos os grupos que receberam intubação endotraqueal (ETI) usando o SL e o grupo VL foi intubado usando o VL C-MAC® (Karl Storz, Alemanha) com lâmina Miller padrão e estilete flexível (2 mm estilete PORTEX®; Smiths Medical International Ltd., Reino Unido) para fortalecer o tubo endotraqueal (TET) e ajustar sua curvatura em forma de C.
Os resultados do estudo incluíram a frequência de intubação bem-sucedida em 30 segundos (SR de 30 segundos) e o número de tentativas de intubação. .
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Avaliação das taxas de sucesso (TR) de anestesistas com idade ≥45 anos para intubação de neonatos e lactentes utilizando o videolaringoscópio C-MAC (VL) em comparação ao uso do laringoscópio padrão (SL).
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Comparador Ativo: Grupo B: (Grupo Laringoscópio Padrão)
Cerca de 50 anestesistas responsáveis devem ter mais de 40 anos; cada anestesista teve que tratar pelo menos 10 pacientes de ambos os grupos que receberam intubação endotraqueal (ETI) usando o SL e o grupo VL foi intubado usando o VL C-MAC® (Karl Storz, Alemanha) com lâmina Miller padrão e estilete flexível (2 mm estilete PORTEX®; Smiths Medical International Ltd., Reino Unido) para fortalecer o tubo endotraqueal (TET) e ajustar sua curvatura em forma de C.
Os resultados do estudo incluíram a frequência de intubação bem-sucedida em 30 segundos (SR de 30 segundos) e o número de tentativas de intubação. .
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Avaliação das taxas de sucesso (TR) de anestesistas com idade ≥45 anos para intubação de neonatos e lactentes utilizando o videolaringoscópio C-MAC (VL) em comparação ao uso do laringoscópio padrão (SL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a frequência de intubação bem-sucedida
Prazo: 30 segundos
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A frequência da necessidade de manipulação laríngea externa, extensão da cabeça ou alteração da curvatura do estilete para conseguir a intubação
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30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M.Elnagar, M.D, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The C-MAC Video
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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