- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06603168
Autonom rekalibrering (ART)
Autonomisk rekalibreringstilnærming til myofascial smerteeliminering
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Autonomic Rekalibrering virker for å redusere sympatisk dominans for å lindre dysfunksjonell myofascial smerte. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvordan påvirkes det autonome nervesystemet (ANS) under autonomisk rekalibreringsbehandling (ART)? Hvordan påvirkes myofascial vevsegenskaper fra ART?
Deltakerne vil:
Ta 2 behandlinger med ART på påfølgende dager. Bruk sensorer for å spore HRV (hjertefrekvensvariabilitet) og GSR for å bekrefte autonom rekalibrering.
Mål endringer i bevegelsesområdet ved å bruke en Rokoko motion capture-drakt. Mål endringer i muskelstivhet gjennom skjærbølgeelastografi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36832
- Edward Via College of Osteopathic Medicine, Auburn Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- dysfunksjonell myofascial smerte, dvs. vedvarende smerte som ikke er relevant for en akutt forstyrrelse (f.eks. nylig skade) eller kjent underliggende tilstand (f.eks. kreft).
Ekskluderingskriterier:
- kjente hudallergier mot gel som finnes i vanlige kosmetiske produkter eller husholdningsprodukter
- kan ikke bestille behandling to påfølgende dager
- myofascial smerte anses som funksjonell (normal respons på akutt skade eller pågående patologi)
- mangler en covid-19-vaksinasjon og et boosterskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autonomisk rekalibreringsbehandling
Deltaker mottar autonom rekalibreringsbehandling. Mål: Pre/post shear wave elastography Pre/post myonometri Pre/post motion capture HRV/GSR under ART Pre/post smertevurderinger Pre/post trigger point log |
En innledende anamnese til r/o patologi og dokumentere en hovedklagerelevant smerte utføres.
En innledende vurdering fra topp til tå av abstinens- eller skremselsrefleksatferd som respons på palpasjon utføres for å identifisere triggerpunkter og etablere mønstre av sympatisk dominans gjennom det myofasciale systemet.
Mønsteret av sympatisk dominans (mønster av triggerpunkt) behandles under behandling av Primal Reflex Release Technique Protocol for å hemme somatiske afferente tilbakemeldingsløkker og rebalansere det autonome nervesystemet mot en tilstand av parasympatisk dominans.
Fraværet av et triggerpunkt indikerer at behandlingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (NRS Pain Scale)
Tidsramme: Pre/Post for hver behandlingsdag. 2 dager totalt.
|
0-10 Smertevurdering.
0=ingen smerte til 10=smerten så intens som du kan forestille deg
|
Pre/Post for hver behandlingsdag. 2 dager totalt.
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Pre/Post for hver behandlingsdag. 2 dager totalt.
|
Endringer i HRV (ms) før/post og dag 1/dag 2.
|
Pre/Post for hver behandlingsdag. 2 dager totalt.
|
|
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: Pre/Post for hver behandlingsdag. 2 dager totalt.
|
Sammenligning av GSR-topptellinger før/etter og dag 1/dag 2.
|
Pre/Post for hver behandlingsdag. 2 dager totalt.
|
|
Muskelstivhet ved bruk av skjærbølgeelastografi
Tidsramme: Pre/Post for hver behandlingsdag. 2 dager totalt.
|
Endringer i muskelstivhet (kPa) målt ved ultralyd.
|
Pre/Post for hver behandlingsdag. 2 dager totalt.
|
|
Nociseptive triggerpunkter
Tidsramme: Før/midt/post for hver behandlingsdag. 2 dager totalt.
|
Logg over rapporterte triggerpunkter under nociseptiv starteksamen.
Tatt før, mellom og etter kunst på dag 1 og dag 2.
|
Før/midt/post for hver behandlingsdag. 2 dager totalt.
|
|
Endringer i mobilitet
Tidsramme: Pre/Post for hver behandlingsdag. 2 dager totalt.
|
Holdnings-/mobilitetsendringer ved bruk av multivariat morfometrisk analyse.
|
Pre/Post for hver behandlingsdag. 2 dager totalt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William G Pearson, PhD, Edward Via College of Osteopathic Medicine, Auburn Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Turo D, Otto P, Hossain M, Gebreab T, Armstrong K, Rosenberger WF, Shao H, Shah JP, Gerber LH, Sikdar S. Novel Use of Ultrasound Elastography to Quantify Muscle Tissue Changes After Dry Needling of Myofascial Trigger Points in Patients With Chronic Myofascial Pain. J Ultrasound Med. 2015 Dec;34(12):2149-61. doi: 10.7863/ultra.14.08033. Epub 2015 Oct 21.
- Ge HY, Fernandez-de-las-Penas C, Arendt-Nielsen L. Sympathetic facilitation of hyperalgesia evoked from myofascial tender and trigger points in patients with unilateral shoulder pain. Clin Neurophysiol. 2006 Jul;117(7):1545-50. doi: 10.1016/j.clinph.2006.03.026. Epub 2006 Jun 5.
- Lavelle ED, Lavelle W, Smith HS. Myofascial trigger points. Anesthesiol Clin. 2007 Dec;25(4):841-51, vii-iii. doi: 10.1016/j.anclin.2007.07.003.
- Hayano J, Yuda E. Pitfalls of assessment of autonomic function by heart rate variability. J Physiol Anthropol. 2019 Mar 13;38(1):3. doi: 10.1186/s40101-019-0193-2.
- Babatunde OO, Jordan JL, Van der Windt DA, Hill JC, Foster NE, Protheroe J. Effective treatment options for musculoskeletal pain in primary care: A systematic overview of current evidence. PLoS One. 2017 Jun 22;12(6):e0178621. doi: 10.1371/journal.pone.0178621. eCollection 2017.
- Maher RM, Hayes DM, Shinohara M. Quantification of dry needling and posture effects on myofascial trigger points using ultrasound shear-wave elastography. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2146-50. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.021. Epub 2013 May 14.
- Volkow ND, McLellan TA, Cotto JH, Karithanom M, Weiss SR. Characteristics of opioid prescriptions in 2009. JAMA. 2011 Apr 6;305(13):1299-301. doi: 10.1001/jama.2011.401. No abstract available.
- Menendez ME, Ring D, Bateman BT. Preoperative Opioid Misuse is Associated With Increased Morbidity and Mortality After Elective Orthopaedic Surgery. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2402-12. doi: 10.1007/s11999-015-4173-5. Epub 2015 Feb 19.
- Hallman DM, Ekman AH, Lyskov E. Changes in physical activity and heart rate variability in chronic neck-shoulder pain: monitoring during work and leisure time. Int Arch Occup Environ Health. 2014;87(7):735-44. doi: 10.1007/s00420-013-0917-2. Epub 2013 Oct 26.
- Charles D, Hudgins T, MacNaughton J, Newman E, Tan J, Wigger M. A systematic review of manual therapy techniques, dry cupping and dry needling in the reduction of myofascial pain and myofascial trigger points. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jul;23(3):539-546. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.04.001. Epub 2019 Apr 4.
- Clar C, Tsertsvadze A, Court R, Hundt GL, Clarke A, Sutcliffe P. Clinical effectiveness of manual therapy for the management of musculoskeletal and non-musculoskeletal conditions: systematic review and update of UK evidence report. Chiropr Man Therap. 2014 Mar 28;22(1):12. doi: 10.1186/2045-709X-22-12.
- Mejia-Mejia E, Budidha K, Abay TY, May JM, Kyriacou PA. Heart Rate Variability (HRV) and Pulse Rate Variability (PRV) for the Assessment of Autonomic Responses. Front Physiol. 2020 Jul 23;11:779. doi: 10.3389/fphys.2020.00779. eCollection 2020.
- Vattigunta S, Weiner S, Nayar SK, Jenkins S, Srikumaran U. Opioid consumption following orthopedic shoulder surgery: a retrospective analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jul;30(7S):S153-S158. doi: 10.1016/j.jse.2021.04.005. Epub 2021 Apr 21.
- Reddan MC, Wager TD. Modeling Pain Using fMRI: From Regions to Biomarkers. Neurosci Bull. 2018 Feb;34(1):208-215. doi: 10.1007/s12264-017-0150-1. Epub 2017 Jun 23.
- Oliveira-Campelo NM, de Melo CA, Alburquerque-Sendin F, Machado JP. Short- and medium-term effects of manual therapy on cervical active range of motion and pressure pain sensitivity in latent myofascial pain of the upper trapezius muscle: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Jun;36(5):300-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.04.008. Epub 2013 Jun 12.
- Morikawa Y, Takamoto K, Nishimaru H, Taguchi T, Urakawa S, Sakai S, Ono T, Nishijo H. Compression at Myofascial Trigger Point on Chronic Neck Pain Provides Pain Relief through the Prefrontal Cortex and Autonomic Nervous System: A Pilot Study. Front Neurosci. 2017 Apr 11;11:186. doi: 10.3389/fnins.2017.00186. eCollection 2017.
- Malliaras P, Rathi S, Burstein F, Watt L, Ridgway J, King C, Warren N. 'Physio's not going to repair a torn tendon': patient decision-making related to surgery for rotator cuff related shoulder pain. Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(14):3686-3693. doi: 10.1080/09638288.2021.1879945. Epub 2021 Feb 12.
- Lok UW, Huang C, Zhou C, Yang L, Ling W, Tang S, Gong P, Madson TJ, Jensen MA, Gay RE, Chen S. Quantitative Shear Wave Speed Assessment for Muscles With the Diagnosis of Taut Bands and/or Myofascial Trigger Points Using Probe Oscillation Shear Wave Elastography: A Pilot Study. J Ultrasound Med. 2022 Apr;41(4):845-854. doi: 10.1002/jum.15764. Epub 2021 Jun 4.
- Lamine H, Bennour S, Laribi M, Romdhane L, Zaghloul S. Evaluation of Calibrated Kinect Gait Kinematics Using a Vicon Motion Capture System. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2017 Oct;20(sup1):111-112. doi: 10.1080/10255842.2017.1382886. No abstract available.
- Kunz M, Scharmann S, Hemmeter U, Schepelmann K, Lautenbacher S. The facial expression of pain in patients with dementia. Pain. 2007 Dec 15;133(1-3):221-8. doi: 10.1016/j.pain.2007.09.007. Epub 2007 Oct 18.
- Kisilewicz A, Madeleine P, Ignasiak Z, Ciszek B, Kawczynski A, Larsen RG. Eccentric Exercise Reduces Upper Trapezius Muscle Stiffness Assessed by Shear Wave Elastography and Myotonometry. Front Bioeng Biotechnol. 2020 Aug 5;8:928. doi: 10.3389/fbioe.2020.00928. eCollection 2020.
- Kim J, Loggia ML, Cahalan CM, Harris RE, Beissner F Dr Phil Nat, Garcia RG, Kim H, Wasan AD, Edwards RR, Napadow V. The somatosensory link in fibromyalgia: functional connectivity of the primary somatosensory cortex is altered by sustained pain and is associated with clinical/autonomic dysfunction. Arthritis Rheumatol. 2015 May;67(5):1395-1405. doi: 10.1002/art.39043.
- Hansel A, von Kanel R. The ventro-medial prefrontal cortex: a major link between the autonomic nervous system, regulation of emotion, and stress reactivity? Biopsychosoc Med. 2008 Nov 5;2:21. doi: 10.1186/1751-0759-2-21.
- Hansberger BL, Baker RT, May J, Nasypany A. A NOVEL APPROACH TO TREATING PLANTAR FASCIITIS - EFFECTS OF PRIMAL REFLEX RELEASE TECHNIQUE: A CASE SERIES. Int J Sports Phys Ther. 2015 Oct;10(5):690-9.
- Han HJ, Labbaf S, Borelli JL, Dutt N, Rahmani AM. Objective stress monitoring based on wearable sensors in everyday settings. J Med Eng Technol. 2020 May;44(4):177-189. doi: 10.1080/03091902.2020.1759707. Epub 2020 Jun 26.
- Gandhi RA, Marques JL, Selvarajah D, Emery CJ, Tesfaye S. Painful diabetic neuropathy is associated with greater autonomic dysfunction than painless diabetic neuropathy. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1585-90. doi: 10.2337/dc09-2314.
- Fede C, Petrelli L, Guidolin D, Porzionato A, Pirri C, Fan C, De Caro R, Stecco C. Evidence of a new hidden neural network into deep fasciae. Sci Rep. 2021 Jun 16;11(1):12623. doi: 10.1038/s41598-021-92194-z.
- Ertekin E, Kasar ZS, Turkdogan FT. Is early diagnosis of myofascial pain syndrome possible with the detection of latent trigger points by shear wave elastography? Pol J Radiol. 2021 Jul 12;86:e425-e431. doi: 10.5114/pjr.2021.108537. eCollection 2021.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
- Cauzzo S, Singh K, Stauder M, Garcia-Gomar MG, Vanello N, Passino C, Staab J, Indovina I, Bianciardi M. Functional connectome of brainstem nuclei involved in autonomic, limbic, pain and sensory processing in living humans from 7 Tesla resting state fMRI. Neuroimage. 2022 Apr 15;250:118925. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.118925. Epub 2022 Jan 21.
- Bolanos, L., Vicente, J. M., Vivas, O. A., & Sabater-Navarro, J. M. (2019). Electrodermal activity in relation to diabetes, autonomic neuropathy and aging: a preliminary study. Ingeniería E Investigación, 39(3), 27-33.
- Albertin ES, Walters M, May J, Baker RT, Nasypany A, Cheatham S. AN EXPLORATORY CASE SERIES ANALYSIS OF THE USE OF PRIMAL REFLEX RELEASE TECHNIQUE TO IMPROVE SIGNS AND SYMPTOMS OF HAMSTRING STRAIN. Int J Sports Phys Ther. 2020 Apr;15(2):263-273.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .