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Ricalibrazione autonoma (ART)

17 settembre 2024 aggiornato da: William Pearson, Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Approccio di ricalibrazione autonoma per l'eliminazione del dolore miofasciale

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la ricalibrazione autonomica funziona per ridurre la dominanza simpatica per alleviare il dolore miofasciale disfunzionale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

In che modo viene influenzato il sistema nervoso autonomo (ANS) durante il trattamento di ricalibrazione autonomica (ART)? In che modo le proprietà del tessuto miofasciale vengono influenzate dall’ART?

I partecipanti:

Effettuare 2 trattamenti di ART in giorni consecutivi. Indossare sensori per monitorare l'HRV (variabilità della frequenza cardiaca) e il GSR per verificare la ricalibrazione autonomica.

Misura i cambiamenti nella gamma di movimento indossando una tuta di motion capture Rokoko. Misurare i cambiamenti nella rigidità muscolare attraverso l'elastografia a onde di taglio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore miofasciale contribuisce all’abuso di oppioidi e al disturbo da uso di oppioidi. Le terapie alternative non farmacologiche per il dolore miofasciale, come il trattamento manipolativo osteopatico, rappresentano aree critiche di ricerca. Un approccio inesplorato nel trattamento manipolativo osteopatico sta sfruttando l’assistenza regolatoria del sistema nervoso autonomo (SNA) per alleviare il dolore miofasciale. La Tecnica di Ricalibrazione Autonoma (ART) è un approccio manuale e comportamentale che impiega i principi osteopatici per affrontare i meccanismi neurobiologici che regolano il dolore miofasciale. La nostra ipotesi centrale è che l’ART utilizzi la regolazione del SNA per ripristinare la funzione miofasciale e alleviare il dolore miofasciale cronico. La premessa scientifica di questa proposta è la necessità di documentare prove meccanicistiche che il sistema nervoso autonomo possa essere reclutato per alleviare ed eliminare il dolore impiegando i principi osteopatici. Sebbene elementi di questo approccio siano stati impiegati da vari professionisti, compresi i medici manuali e integrativi, compresi gli osteopati, l'innovazione consiste nel combinare un approccio manuale dal basso verso l'alto per disattivare il tono simpatico e un approccio dall'alto verso il basso per affrontare i fattori scatenanti basati sul trauma che propagare il dolore. In caso di successo, questi dati preclinici verranno utilizzati in futuri finanziamenti per proporre una sperimentazione clinica dell’ART come tecnica aggiuntiva nel trattamento manipolativo osteopatico per fornire un’alternativa al trattamento chirurgico o farmacologico del dolore miofasciale cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36832
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine, Auburn Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • dolore miofasciale disfunzionale, cioè dolore continuo non rilevante per una perturbazione acuta (ad esempio, lesione recente) o una condizione di base nota (ad esempio, cancro).

Criteri di esclusione:

  • allergie cutanee note al gel riscontrate nei comuni prodotti cosmetici o per la casa
  • non è possibile fissare appuntamenti per il trattamento per due giorni consecutivi
  • il dolore miofasciale è considerato funzionale (risposta normale a lesioni acute o patologie in corso)
  • senza una vaccinazione contro il COVID-19 e un vaccino di richiamo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di ricalibrazione autonoma

Il partecipante riceve il trattamento di ricalibrazione autonoma.

Misure:

Elastografia pre/post shear wave Pre/post mionometria Pre/post motion capture HRV/GSR durante ART Valutazioni del dolore pre/post Registro dei punti trigger pre/post

Viene condotta un'anamnesi iniziale per la patologia r/o e documentata una lamentela principale rilevante per il dolore. Viene eseguita una valutazione iniziale dalla testa ai piedi del comportamento riflesso di ritiro o di sussulto in risposta alla palpazione per identificare i punti trigger e stabilire modelli di dominanza simpatica in tutto il sistema miofasciale. Il modello di dominanza simpatica (modello del punto trigger) viene affrontato durante il trattamento mediante il protocollo della tecnica di rilascio del riflesso primario per inibire i circuiti di feedback afferenti somatici e riequilibrare il sistema nervoso autonomo verso uno stato di dominanza parasimpatica. L'assenza di un punto trigger indica che il trattamento è completo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (scala del dolore NRS)
Lasso di tempo: Pre/Post per ogni giorno di trattamento. 2 giorni in totale.
0-10 Valutazione del dolore. Da 0=nessun dolore a 10=dolore intenso come puoi immaginare
Pre/Post per ogni giorno di trattamento. 2 giorni in totale.
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre/Post per ogni giorno di trattamento. 2 giorni in totale.
Variazioni dell'HRV (ms) prima/dopo e Giorno 1/Giorno 2.
Pre/Post per ogni giorno di trattamento. 2 giorni in totale.
Risposta galvanica cutanea (GSR)
Lasso di tempo: Pre/Post per ogni giorno di trattamento. 2 giorni in totale.
Confronto dei conteggi dei picchi GSR pre/post e Giorno 1/Giorno 2.
Pre/Post per ogni giorno di trattamento. 2 giorni in totale.
Rigidità muscolare utilizzando l'elastografia a onde di taglio
Lasso di tempo: Pre/Post per ogni giorno di trattamento. 2 giorni in totale.
Cambiamenti nella rigidità muscolare (kPa) misurati mediante ultrasuoni.
Pre/Post per ogni giorno di trattamento. 2 giorni in totale.
Punti Trigger Nocicettivi
Lasso di tempo: Pre/Medio/Post per ogni giorno di trattamento. 2 giorni in totale.
Registro dei punti trigger segnalati durante l'esame di inizio nocicettivo. Preso Pre, Middle e Post ART il giorno 1 e il giorno 2.
Pre/Medio/Post per ogni giorno di trattamento. 2 giorni in totale.
Cambiamenti nella mobilità
Lasso di tempo: Pre/Post per ogni giorno di trattamento. 2 giorni in totale.
Cambiamenti di postura/mobilità utilizzando l'analisi morfometrica multivariata.
Pre/Post per ogni giorno di trattamento. 2 giorni in totale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William G Pearson, PhD, Edward Via College of Osteopathic Medicine, Auburn Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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