Fordeler med lungerehabilitering for pasienter etter levertransplantasjon
18. september 2024 oppdatert av: Hui-Ling Lin, Chang Gung University
Målet med denne kliniske studien var å få tilgang til fordelene ved et 12-ukers hjemmebasert lungerehabiliteringsregime på lungefunksjonsgjenoppretting hos pasienter etter levertransplantasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forenkler lungerehabilitering lungemuskelstyrkegjenoppretting? Forbedrer intervensjonen lungefunksjonen og reduserer dyspnéfølelsen?
Deltakerne fremførte:
Inspiratorisk muskeltrening to ganger daglig i 12 uker etter utskrivning fra sykehuset Resistiv trening for øvre lemmer Trening av underekstremiteter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon møter ofte betydelige utfordringer knyttet til lungerehabilitering.
Selv om postoperativ rehabilitering har blitt grundig studert, har den spesifikke rollen til pulmonale rehabiliteringsprogrammer fått begrenset oppmerksomhet.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et hjemmebasert lungerehabiliteringsprogram for å forbedre respiratorisk funksjonsgjenoppretting blant pasienter etter levertransplantasjon.
Treningsgruppen deltok i et 12-ukers lungerehabiliteringsprogram etter utskrivning, med vekt på åndedrettsmuskel- og treningstrening, mens kontrollgruppen fikk standardbehandling, som inkluderte tradisjonell rehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 20 år eller eldre
- Planlagt å gjennomgå levertransplantasjon fra levende donor
- Stabile vitale tegn
- Normal kognitiv funksjon
- Kunne utføre aktiviteter selvstendig ved bruk av egen styrke og koordinasjon
- Villig og i stand til å delta på 12 ukers rehabiliteringstrening
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fysisk sykdom under operasjonen
- Akutt blødning
- Ustabile vitale tegn
- Hepatisk encefalopati eller nevrologiske tilstander som slag, Parkinsons sykdom eller kognitiv dysfunksjon
- Begrenset mobilitet (f.eks. kan ikke stå, løfte øvre lemmer eller sengeliggende)
- Manglende evne til å overholde 12 uker med lungerehabilitering etter utskrivning
- Ustabile vitale tegn
- Hepatoencefalopati, som kardiovaskulær ulykke, Parkinsons sykdom, kognitiv dysfunksjon
- De med begrenset mobilitet (ikke i stand til å stå, ikke i stand til å løfte øvre lemmer eller sengeliggende)
- De som ikke klarer å samarbeide med de 12 ukene med lungerehabiliteringsøvelser etter utskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltreningsgruppe
Deltakerne fikk en 12-ukers inspiratorisk muskeltrening og incentiv spirometriterapi etter utskrivning fra sykehus
|
Deltakerne gjennomgikk et 12-ukers program bestående av inspiratorisk muskeltrening to ganger daglig, incentivspirometri tre ganger daglig, og øvelser i øvre lemmer sammen med marsjering på plass i 30 minutter.
|
|
Sham-komparator: Rutinemessig omsorg
Deltakerne fikk kun incentiv spirometriterapi
|
Deltakerne fikk rutinemessig behandling, som inkluderte oppmuntring til å bruke incentivspirometri tre ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca. 3 måneder
|
Respiratorisk muskelstyrke ble bestemt ved maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) ved bruk av et trykkmonometer.
|
Gjennom hele studiet, ca. 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenstatus
Tidsramme: Deltakerne gjennomgikk maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske trykkmålinger på fire tidspunkter: ved innleggelse, før utskrivning fra intensivavdelingen, før utskrivning fra sykehuset og ved slutten av den 12 uker lange innskrivningsperioden.
|
Oksygenmetning ble overvåket ved bruk av et pulsoksymeter.
|
Deltakerne gjennomgikk maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske trykkmålinger på fire tidspunkter: ved innleggelse, før utskrivning fra intensivavdelingen, før utskrivning fra sykehuset og ved slutten av den 12 uker lange innskrivningsperioden.
|
|
Dyspné alvorlighetsvurdering
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca. 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden av dyspné ble vurdert ved en vurdering av opplevd anstrengelse, ved bruk av Borg-skalaen som varierte fra 0 (ingen respirasjonsvansker) til 10 (ekstrem respirasjonsvansker), med høyere skårer som indikerer mer alvorlige pustevansker.
|
Gjennom hele studiet, ca. 3 måneder
|
|
Tvungen vital kapasitet
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca. 3 måneder
|
Den tvungne vitale kapasiteten ble oppnådd ved bruk av spirometri ved å la pasienten trekke pusten dypt og deretter puste kraftig ut.
Testresultatene var basert på tre reproduserbare målinger.
|
Gjennom hele studiet, ca. 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jui-Fang Lin, PhD, Chang Gung University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Au KP, Chan SC, Chok KS, Sharr WW, Dai WC, Sin SL, Wong TC, Lo CM. Clinical factors affecting rejection rates in liver transplantation. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Aug;14(4):367-73. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60391-5.
- Aamir,T., Iftikhar,S., Khan, R.R., &Khan, M.K (2019).Role of physiotherapy in improving quality Of life in liver transpant patients. The Rehabilitation Journal, 3(2),126-130.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202102058B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene er tilgjengelige på forespørsel fra hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige 3 tre år etter at studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene er tilgjengelige på forespørsel fra hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .