Voordelen van longrevalidatie voor patiënten na een levertransplantatie
18 september 2024 bijgewerkt door: Hui-Ling Lin, Chang Gung University
Het doel van deze klinische studie was om toegang te krijgen tot de voordelen van een 12 weken durend longrehabilitatieprogramma thuis voor het herstel van de longfunctie bij patiënten na een levertransplantatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vergemakkelijkt longrevalidatie het herstel van de longspierkracht? Verbetert de interventie de longfunctie en vermindert het gevoel van kortademigheid?
Deelnemers traden op:
Inspiratoire spiertraining tweemaal per dag gedurende 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis Weerstandstraining van de bovenste ledematen Oefening van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, worden vaak geconfronteerd met aanzienlijke uitdagingen in verband met longrevalidatie.
Hoewel postoperatieve revalidatie uitgebreid is bestudeerd, heeft de specifieke rol van longrevalidatieprogramma's beperkte aandacht gekregen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een thuisgebaseerd longrevalidatieprogramma bij het verbeteren van het herstel van de ademhalingsfunctie bij patiënten na een levertransplantatie.
De trainingsgroep nam na ontslag deel aan een twaalf weken durend longrevalidatieprogramma, waarbij de nadruk lag op ademhalingsspieren en oefentraining, terwijl de controlegroep standaardzorg kreeg, waaronder traditionele revalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 jaar of ouder
- Gepland om een levertransplantatie met een levende donor te ondergaan
- Stabiele vitale functies
- Normale cognitieve functie
- Zelfstandig activiteiten kunnen uitvoeren met gebruikmaking van eigen kracht en coördinatie
- Bereid en in staat om 12 weken revalidatietraining te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lichamelijke ziekte tijdens de operatie
- Acute bloeding
- Onstabiele vitale functies
- Hepatische encefalopathie of neurologische aandoeningen zoals een beroerte, de ziekte van Parkinson of cognitieve stoornissen
- Beperkte mobiliteit (bijvoorbeeld niet kunnen staan, bovenste ledematen optillen of bedlegerig zijn)
- Onvermogen om te voldoen aan 12 weken longrevalidatie na ontslag
- Onstabiele vitale functies
- Hepato-encefalopathie, zoals hart- en vaatziekten, de ziekte van Parkinson, cognitieve stoornissen
- Degenen met beperkte mobiliteit (niet in staat om te staan, niet in staat om de bovenste ledematen op te tillen of bedlegerig)
- Degenen die niet kunnen meewerken aan de 12 weken durende longrevalidatieoefeningen na ontslag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertraininggroep
Deelnemers kregen na ontslag uit het ziekenhuis een inspiratoire spiertraining van 12 weken en een stimulerende spirometrietherapie
|
De deelnemers ondergingen een twaalf weken durend programma bestaande uit tweemaal daags inspiratoire spiertraining, driemaal daags incentive-spirometrie, oefeningen voor de bovenste ledematen en 30 minuten op hun plaats marcheren.
|
|
Sham-vergelijker: Routinematige zorg
Deelnemers kregen alleen incentive-spirometrietherapie
|
Deelnemers kregen routinematige zorg, waaronder de aanmoediging om driemaal daags incentive-spirometrie te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkrachttest
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
|
De kracht van de ademhalingsspieren werd bepaald door de maximale inademingsdruk (MIP) met behulp van een drukmonometer.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofstatus
Tijdsspanne: Deelnemers ondergingen maximale inspiratoire en expiratoire drukmetingen op vier tijdstippen: bij opname, vóór ontslag uit de intensive care, vóór ontslag uit het ziekenhuis en aan het einde van de inschrijvingsperiode van 12 weken.
|
De zuurstofverzadiging werd gecontroleerd met behulp van een pulsoximeter.
|
Deelnemers ondergingen maximale inspiratoire en expiratoire drukmetingen op vier tijdstippen: bij opname, vóór ontslag uit de intensive care, vóór ontslag uit het ziekenhuis en aan het einde van de inschrijvingsperiode van 12 weken.
|
|
Beoordeling van de ernst van dyspnoe
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
|
De ernst van de kortademigheid werd beoordeeld aan de hand van een beoordeling van de waargenomen inspanning, met behulp van de Borg-schaal die varieerde van 0 (geen ademhalingsmoeilijkheden) tot 10 (extreme ademhalingsmoeilijkheden), waarbij hogere scores duiden op ernstigere ademhalingsmoeilijkheden.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
|
|
Geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
|
De geforceerde vitale capaciteit werd met behulp van spirometrie verkregen door de patiënt diep in te ademen en vervolgens krachtig uit te ademen.
De testresultaten waren gebaseerd op drie reproduceerbare metingen.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jui-Fang Lin, PhD, Chang Gung University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Au KP, Chan SC, Chok KS, Sharr WW, Dai WC, Sin SL, Wong TC, Lo CM. Clinical factors affecting rejection rates in liver transplantation. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Aug;14(4):367-73. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60391-5.
- Aamir,T., Iftikhar,S., Khan, R.R., &Khan, M.K (2019).Role of physiotherapy in improving quality Of life in liver transpant patients. The Rehabilitation Journal, 3(2),126-130.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202102058B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen drie jaar na voltooiing van het onderzoek beschikbaar komen.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .