Korzyści z rehabilitacji oddechowej dla pacjentów po przeszczepieniu wątroby
18 września 2024 zaktualizowane przez: Hui-Ling Lin, Chang Gung University
Celem tego badania klinicznego było określenie korzyści płynących z 12-tygodniowego domowego schematu rehabilitacji pulmonologicznej w zakresie powrotu funkcji płuc u pacjentów po przeszczepieniu wątroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy rehabilitacja pulmonologiczna ułatwia regenerację siły mięśni płucnych? Czy interwencja poprawia czynność płuc i zmniejsza uczucie duszności?
Uczestnicy wykonali:
Trening mięśni wdechowych 2 razy dziennie przez 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala Trening oporowy kończyn górnych Ćwiczenia kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby często stają przed poważnymi wyzwaniami związanymi z rehabilitacją pulmonologiczną.
Chociaż rehabilitacja pooperacyjna była szeroko badana, szczególnej roli programów rehabilitacji pulmonologicznej poświęcono niewiele uwagi.
Celem tego badania jest ocena skuteczności domowego programu rehabilitacji pulmonologicznej w poprawie powrotu funkcji oddechowych u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Grupa treningowa uczestniczyła w 12-tygodniowym programie rehabilitacji pulmonologicznej po wypisaniu ze szpitala, kładąc nacisk na trening mięśni oddechowych i ćwiczenia fizyczne, natomiast grupa kontrolna otrzymywała standardową opiekę, która obejmowała tradycyjną rehabilitację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 20 lat lub więcej
- Zaplanowano przeszczep wątroby od żywego dawcy
- Stabilne parametry życiowe
- Normalna funkcja poznawcza
- Potrafi samodzielnie wykonywać czynności wykorzystując własną siłę i koordynację
- Chęć i możliwość uczestniczenia w 12-tygodniowym treningu rehabilitacyjnym
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka choroba fizyczna podczas operacji
- Ostre krwawienie
- Niestabilne parametry życiowe
- Encefalopatia wątrobowa lub stany neurologiczne, takie jak udar, choroba Parkinsona lub zaburzenia funkcji poznawczych
- Ograniczona mobilność (np. niemożność stania, podnoszenia kończyn górnych lub przykucie do łóżka)
- Niemożność odbycia 12-tygodniowej rehabilitacji pulmonologicznej po wypisaniu ze szpitala
- Niestabilne parametry życiowe
- Hepatoencefalopatia, taka jak wypadek sercowo-naczyniowy, choroba Parkinsona, zaburzenia funkcji poznawczych
- Osoby z ograniczoną mobilnością (nie mogące stać, nie mogące podnosić kończyn górnych lub przykute do łóżka)
- Ci, którzy nie są w stanie współpracować, po wypisaniu ze szpitala wykonują 12 tygodni ćwiczeń rehabilitacyjnych pulmonologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu mięśni wdechowych
Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy przeszli 12-tygodniowy trening mięśni wdechowych i motywacyjną terapię spirometryczną
|
Uczestnicy zostali poddani 12-tygodniowemu programowi składającemu się z treningu mięśni wdechowych dwa razy dziennie, spirometrii motywacyjnej trzy razy dziennie oraz ćwiczeń kończyn górnych połączonych z marszem w miejscu przez 30 minut.
|
|
Pozorny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Uczestnicy otrzymali wyłącznie motywacyjną terapię spirometryczną
|
Uczestnicy otrzymali rutynową opiekę, która obejmowała zachętę do stosowania spirometrii motywacyjnej trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 3 miesięcy
|
Siłę mięśni oddechowych określono na podstawie maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) przy użyciu monometru ciśnieniowego.
|
Przez cały czas trwania badania, około 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan natlenienia
Ramy czasowe: Uczestnicy przeszli pomiary maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego w czterech punktach czasowych: przy przyjęciu, przed wypisem z oddziału intensywnej terapii, przed wypisem ze szpitala i na koniec 12-tygodniowego okresu rejestracji.
|
Nasycenie tlenem monitorowano za pomocą pulsoksymetru.
|
Uczestnicy przeszli pomiary maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego w czterech punktach czasowych: przy przyjęciu, przed wypisem z oddziału intensywnej terapii, przed wypisem ze szpitala i na koniec 12-tygodniowego okresu rejestracji.
|
|
Ocena nasilenia duszności
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 3 miesięcy
|
Nasilenie duszności oceniano na podstawie odczuwanego wysiłku, stosując skalę Borga, która wahała się od 0 (brak trudności w oddychaniu) do 10 (skrajne trudności w oddychaniu), przy czym wyższe wyniki oznaczały poważniejsze trudności w oddychaniu.
|
Przez cały czas trwania badania, około 3 miesięcy
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 3 miesięcy
|
Wymuszoną pojemność życiową uzyskano za pomocą spirometrii, zmuszając pacjenta do wzięcia głębokiego wdechu, a następnie silnego wydechu.
Wyniki badań oparto na trzech powtarzalnych pomiarach.
|
Przez cały czas trwania badania, około 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jui-Fang Lin, PhD, Chang Gung University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Au KP, Chan SC, Chok KS, Sharr WW, Dai WC, Sin SL, Wong TC, Lo CM. Clinical factors affecting rejection rates in liver transplantation. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Aug;14(4):367-73. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60391-5.
- Aamir,T., Iftikhar,S., Khan, R.R., &Khan, M.K (2019).Role of physiotherapy in improving quality Of life in liver transpant patients. The Rehabilitation Journal, 3(2),126-130.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202102058B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane są dostępne na żądanie głównego badacza.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 3 trzy lata po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane są dostępne na żądanie głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .