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Vorteile der Lungenrehabilitation für Patienten nach einer Lebertransplantation

18. September 2024 aktualisiert von: Hui-Ling Lin, Chang Gung University

Das Ziel dieser klinischen Studie bestand darin, die Vorteile eines 12-wöchigen Lungenrehabilitationsprogramms zu Hause zur Wiederherstellung der Lungenfunktion bei Patienten nach einer Lebertransplantation zu nutzen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Erleichtert die Lungenrehabilitation die Wiederherstellung der Lungenmuskelkraft? Verbessert der Eingriff die Lungenfunktion und verringert er das Atemnotgefühl?

Teilnehmer führten auf:

Inspiratorisches Muskeltraining zweimal täglich für 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Widerstandstraining für die oberen Gliedmaßen. Training für die unteren Gliedmaßen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, stehen häufig vor erheblichen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Lungenrehabilitation. Obwohl die postoperative Rehabilitation ausführlich untersucht wurde, wurde der spezifischen Rolle von Lungenrehabilitationsprogrammen nur begrenzte Aufmerksamkeit geschenkt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Lungenrehabilitationsprogramms zu Hause bei der Verbesserung der Wiederherstellung der Atemfunktion bei Patienten nach einer Lebertransplantation zu bewerten. Die Trainingsgruppe nahm nach der Entlassung an einem 12-wöchigen Lungenrehabilitationsprogramm teil, bei dem der Schwerpunkt auf Atemmuskel- und Bewegungstraining lag, während die Kontrollgruppe eine Standardversorgung erhielt, zu der auch traditionelle Rehabilitation gehörte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 Jahre oder älter
  • Geplant ist eine Lebendspende-Lebertransplantation
  • Stabile Vitalfunktionen
  • Normale kognitive Funktion
  • Kann Aktivitäten selbstständig und mit eigener Kraft und Koordination ausführen
  • Bereit und in der Lage, an einem 12-wöchigen Rehabilitationstraining teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche Erkrankung während der Operation
  • Akute Blutung
  • Instabile Vitalfunktionen
  • Hepatische Enzephalopathie oder neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder kognitive Dysfunktion
  • Eingeschränkte Mobilität (z. B. nicht in der Lage zu stehen, die oberen Gliedmaßen anzuheben oder bettlägerig)
  • Unfähigkeit, die 12-wöchige Lungenrehabilitation nach der Entlassung einzuhalten
  • Instabile Vitalfunktionen
  • Hepatoenzephalopathie, wie Herz-Kreislauf-Unfall, Parkinson-Krankheit, kognitive Dysfunktion
  • Personen mit eingeschränkter Mobilität (nicht in der Lage zu stehen, die oberen Gliedmaßen nicht zu heben oder bettlägerig)
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, an den 12-wöchigen Lungenrehabilitationsübungen nach der Entlassung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiratorische Muskeltrainingsgruppe
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhielten die Teilnehmer ein 12-wöchiges Training der Inspirationsmuskulatur und eine Anreiz-Spirometrie-Therapie
Verfahren: Inspiratorisches Muskeltraining
Die Teilnehmer absolvierten ein 12-wöchiges Programm, das aus Inspirationsmuskeltraining zweimal täglich, Anreiz-Spirometrie dreimal täglich und Übungen für die oberen Gliedmaßen sowie 30-minütigem Marschieren auf der Stelle bestand.
Schein-Komparator: Routinepflege
Die Teilnehmer erhielten lediglich eine Anreiz-Spirometrie-Therapie
Verfahren: Routinepflege
Die Teilnehmer erhielten eine routinemäßige Betreuung, zu der auch die Ermutigung gehörte, dreimal täglich die Incentive-Spirometrie durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, ca. 3 Monate
Die Stärke der Atemmuskulatur wurde durch den maximalen Inspirationsdruck (MIP) unter Verwendung eines Druckmonometers bestimmt.
Während des gesamten Studienabschlusses, ca. 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffstatus
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu vier Zeitpunkten maximalen Inspirations- und Exspirationsdruckmessungen unterzogen: bei der Aufnahme, vor der Entlassung aus der Intensivstation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und am Ende des 12-wöchigen Anmeldezeitraums.
Die Sauerstoffsättigung wurde mit einem Pulsoximeter überwacht.
Die Teilnehmer wurden zu vier Zeitpunkten maximalen Inspirations- und Exspirationsdruckmessungen unterzogen: bei der Aufnahme, vor der Entlassung aus der Intensivstation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und am Ende des 12-wöchigen Anmeldezeitraums.
Beurteilung des Schweregrads der Dyspnoe
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, ca. 3 Monate
Der Schweregrad der Dyspnoe wurde durch eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung anhand der Borg-Skala beurteilt, die von 0 (keine Atembeschwerden) bis 10 (extreme Atembeschwerden) reichte, wobei höhere Werte auf schwerere Atembeschwerden hinweisen.
Während des gesamten Studienabschlusses, ca. 3 Monate
Erzwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, ca. 3 Monate
Die forcierte Vitalkapazität wurde mittels Spirometrie ermittelt, indem der Patient tief ein- und dann kräftig ausatmete. Die Testergebnisse basierten auf drei reproduzierbaren Messungen.
Während des gesamten Studienabschlusses, ca. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung University

Mitarbeiter

Chang Gung Memorial Hospital
Chang Gung University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jui-Fang Lin, PhD, Chang Gung University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202102058B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf Anfrage beim Hauptermittler erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden drei Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf Anfrage beim Hauptermittler erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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