Beneficios de la rehabilitación pulmonar para los pacientes después de un trasplante de hígado
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Hui-Ling Lin, Chang Gung University
El objetivo de este ensayo clínico fue acceder a los beneficios de un régimen de rehabilitación pulmonar domiciliaria de 12 semanas sobre la recuperación de la función pulmonar en pacientes post-trasplante de hígado. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La rehabilitación pulmonar facilita la recuperación de la fuerza de los músculos pulmonares? ¿La intervención mejora la función pulmonar y reduce la sensación de disnea?
Los participantes realizaron:
Entrenamiento de los músculos inspiratorios dos veces al día durante 12 semanas después del alta del hospital. Entrenamiento de resistencia de las extremidades superiores. Ejercicio de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a un trasplante de hígado a menudo enfrentan desafíos importantes relacionados con la rehabilitación pulmonar.
Aunque la rehabilitación posoperatoria se ha estudiado ampliamente, el papel específico de los programas de rehabilitación pulmonar ha recibido una atención limitada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de rehabilitación pulmonar domiciliario para mejorar la recuperación de la función respiratoria entre pacientes post-trasplante de hígado.
El grupo de entrenamiento participó en un programa de rehabilitación pulmonar de 12 semanas después del alta, enfatizando el entrenamiento de los músculos respiratorios y el ejercicio, mientras que el grupo de control recibió atención estándar, que incluía rehabilitación tradicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 años o más
- Programado para someterse a un trasplante de hígado de donante vivo
- Signos vitales estables
- Función cognitiva normal
- Capaz de realizar actividades de forma independiente utilizando su propia fuerza y coordinación.
- Dispuesto y capaz de participar en 12 semanas de entrenamiento de rehabilitación.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad física grave durante la operación.
- Sangrado agudo
- Signos vitales inestables
- Encefalopatía hepática o afecciones neurológicas como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o disfunción cognitiva.
- Movilidad limitada (p. ej., incapaz de pararse, levantar las extremidades superiores o estar postrado en cama)
- Incapacidad para cumplir con 12 semanas de rehabilitación pulmonar después del alta
- Signos vitales inestables
- Hepatoencefalopatía, como accidente cardiovascular, enfermedad de Parkinson, disfunción cognitiva.
- Personas con movilidad limitada (incapaces de ponerse de pie, incapaces de levantar las extremidades superiores o postrados en cama)
- Aquellos que no puedan cooperar con las 12 semanas de ejercicios de rehabilitación pulmonar posteriores al alta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios.
Los participantes recibieron un entrenamiento de los músculos inspiratorios de 12 semanas y una terapia de espirometría incentivada después del alta hospitalaria.
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Los participantes se sometieron a un programa de 12 semanas que consistía en entrenamiento de los músculos inspiratorios dos veces al día, espirometría incentivada tres veces al día y ejercicios de las extremidades superiores junto con marchas en el lugar durante 30 minutos.
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Comparador falso: Cuidado de rutina
Los participantes recibieron únicamente terapia de espirometría incentivada.
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Los participantes recibieron atención de rutina, que incluía estímulos para utilizar la espirometría incentivada tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses
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La fuerza de los músculos respiratorios se determinó mediante la presión inspiratoria máxima (PIM) utilizando un monómetro de presión.
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A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de oxigenación
Periodo de tiempo: Los participantes se sometieron a mediciones de la presión inspiratoria y espiratoria máxima en cuatro momentos: al momento del ingreso, antes del alta de la unidad de cuidados intensivos, antes del alta del hospital y al final del período de inscripción de 12 semanas.
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La saturación de oxígeno se controló mediante un oxímetro de pulso.
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Los participantes se sometieron a mediciones de la presión inspiratoria y espiratoria máxima en cuatro momentos: al momento del ingreso, antes del alta de la unidad de cuidados intensivos, antes del alta del hospital y al final del período de inscripción de 12 semanas.
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Evaluación de la gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses
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La gravedad de la disnea se evaluó mediante una calificación del esfuerzo percibido, utilizando la escala de Borg que iba de 0 (sin dificultad respiratoria) a 10 (dificultad respiratoria extrema), y las puntuaciones más altas indicaban una dificultad respiratoria más grave.
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A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses
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Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses
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La capacidad vital forzada se obtuvo mediante espirometría, haciendo que el paciente respirara profundamente y luego exhalara con fuerza.
Los resultados de la prueba se basaron en tres mediciones reproducibles.
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A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jui-Fang Lin, PhD, Chang Gung University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Au KP, Chan SC, Chok KS, Sharr WW, Dai WC, Sin SL, Wong TC, Lo CM. Clinical factors affecting rejection rates in liver transplantation. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Aug;14(4):367-73. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60391-5.
- Aamir,T., Iftikhar,S., Khan, R.R., &Khan, M.K (2019).Role of physiotherapy in improving quality Of life in liver transpant patients. The Rehabilitation Journal, 3(2),126-130.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202102058B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles previa solicitud del investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 3 tres años después de que se complete el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles previa solicitud del investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .