- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06622200
Effekten av mindfulness på emosjonelle reguleringsferdigheter og livskvalitet blant pasienter på hemodialyse
Effektene av Mindfulness-basert intervensjon på egenskapsoppmerksomhet, kognitiv revurdering, atferdsundertrykkelse og livskvalitet blant pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Studien tar sikte på å undersøke hvordan oppmerksomhetsbasert intervensjon (MBI) påvirker egenskapsbevissthet, kognitiv revurdering, ekspressiv undertrykkelse og livskvalitet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hemodialyse.
En randomisert kontrollert studie vil bli utført med pasienter diagnostisert med ESRD og som gjennomgår hemodialysebehandling. Deltakere valgt ut ved hjelp av en praktisk prøvetakingsmetode vil bli tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen (n=52) som mottok MBI, og kontrollgruppen (n=52) som mottok en lignende intervensjon etter studien. Intervensjonen innebærer en 30-minutters MBI introdusert tre økter per uke under hemodialyse økter over fem uker. Resultatmål inkluderte Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) for å vurdere egenskapsoppmerksomhet, Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) for kognitiv revurdering og atferdsundertrykkelse, og Nyresykdomsrelatert livskvalitetsspørreskjema for livskvalitet. Data ble samlet inn ved baseline og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er et omfattende begrep som omfatter ulike stadier av nedsatt nyrefunksjon. Nyreskade eller vedvarende estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 60 ml/min per 1,73 kvadratmeter vedvarende i tre måneder eller mer er kjennetegn på kronisk nyresykdom (CKD). Personer som er rammet av CKD møter ofte symptomer som tretthet, hodepine, svakhet, kvalme, oppkast hevelse i bena og føttene forekommer ofte. Utfordringer i konsentrasjonen viser seg også. Hvis den ikke behandles, kan CKD føre til alvorlige komplikasjoner som væskeretensjon høyt blodtrykk, anemi beinsykdom. Effektiv behandling av CKD, som regelmessig overvåking, livsstilsendringer, medisinering og andre medisinske intervensjoner er fortsatt avgjørende for å dempe progresjonen og tilhørende komplikasjoner. Uadressert har CKD potensial til å gå videre til nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Dette nødvendiggjør livreddende intervensjoner som dialyse eller nyretransplantasjon (Khusainova et al., 2023; Vaidya & Aeddula, 2023).
ESRD har dukket opp som en ledende global dødsårsak, og skilt seg ut som en av få ikke-smittsomme sykdommer med en økende dødelighet de siste to tiårene. Over 800 millioner mennesker over hele verden lider av ESRD, en degenerativ sykdom som rammer mer enn 10 % av befolkningen (Kovesdy, 2022). I USA viser ESRD en insidensrate på 390,2 tilfeller per million og en prevalensrate på 242 tilfeller per million. Svarte og latinamerikanske pasienter hadde forekomster av ESRD som var henholdsvis 3,4 og 1,5 ganger høyere enn for den generelle befolkningen. Personer på 65 år og eldre har størst risiko for å utvikle ESRD, og utgjør omtrent tre fjerdedeler av alle tilfeller (Johansen et al., 2021).
Prevalensen av kronisk nyresykdom (CKD) er høyest i lav- og mellominntektsland, der det er vanskelig å kontrollere effektene (Kovesdy, 2022). I Jordan opplyser det jordanske helsedepartementet (MOH) (2020) at det totale antallet pasienter som ble registrert og behandlet i det jordanske nyreregisteret vil være 7747 innen utgangen av 2020, hvorav 7290 er jordanere (94. 1 %) og 457 er ikke-jordanere (5,9 %). Antallet jordanske pasienter som ble registrert og innlagt på sykehus for ESRD i 2020 var 7290, mens antallet nye ESRD-tilfeller i 2020 var 975, med 898 (92,1 %) jordanere og 77 (7. 9 %) ikke-jordanere (Jordanian Health Ministry, 2020).
Nyreerstatningsterapi blir nødvendig når nyrene ikke lenger kan utføre viktige funksjoner som sikrer at avfallsstoffer og overflødig væske fjernes fra kroppen på en adekvat måte (Vaidya & Aeddula, 2023). Blant nyreerstatningsterapier er hemodialyse en nøkkelterapi som forlenger livet ved å skille ut eller fjerne skadelige avfallsprodukter fra metabolismen fra sirkulasjonssystemet til mennesker. Av pasienter med ESRD utgjør hemodialyse 70,7 % av behandlingen, mens nyretransplantasjon står for 29,3 % av tilfellene i USA (Johansen et al., 2021). I Jordan ble det totale antallet dialysemaskiner (944) i alle enheter fordelt som følger: 441 (47 %) maskiner i helsedepartementets enheter, 86 (9 %) maskiner i Royal Medical Service (RMS) enheter, 32 (3) %) maskiner på universitetssykehus, og 385 (41 %) maskiner på private sykehus. Av de 7290 pasientene med utbredt ESRD, ble 3318 pasienter (45,5%) behandlet i dialyseavdelinger i Helsedepartementet, 1424 pasienter (19,5%) i RMS-dialyseenheter, 191 pasienter (2,6%) i dialyseenheten ved Universitetssykehuset, og 2 357 pasienter (32,3 %) ble behandlet i private dialyseavdelinger.
Til tross for sin rolle i å forlenge livet til pasienter med ESRD, indikerer forskning at individer som gjennomgår hemodialyse opplever en lavere livskvalitet (QOL) sammenlignet med de med andre kroniske sykdommer (Dehghan et al., 2020). QOL er et allment anerkjent konsept som gjenspeiler et individs oppfatning av deres fysiske helse, psykologiske velvære, uavhengighet, sosiale relasjoner, tro og personlige verdier (Madadkar & Basiri, 2018). Pasienter med ESRD som gjennomgår hemodialyse møter en rekke fysiske symptomer som begrenser deres daglige funksjon og truer deres generelle fysiske helse. Behandlingen i seg selv er også fysisk og mentalt krevende, siden pasienter vanligvis får hemodialyse 2 til 3 ganger per uke i 4 til 5 timer per økt, noe som påvirker deres psykososiale velvære betydelig. De kombinerte effektene av sykdommen og behandlingen skaper en betydelig belastning, og setter den generelle livskvaliteten i fare for de som gjennomgår hemodialyse (Lim & Lee, 2022).
Pasienter på hemodialyse som opplever en nedgang i QOL kan oppleve effekter på mange aspekter av livet, inkludert en redusert kapasitet til å utføre daglige oppgaver (Madadkar & Baser, 2018). Videre bidrar dårlig QOL til avhengighet, tristhet, sosial isolasjon, en reduksjon i daglige aktiviteter og en økning i den økonomiske byrden (Dehghan et al., 2020). Arbeidet, familiær og sosial status til individer med ESRD endret seg også på grunn av endringer i livskvaliteten deres (Adamopoulou et al., 2019; Nguyen et al., 2022) Derfor er effektiv håndtering av redusert QOL og adressering av de underliggende symptomatiske årsakene. avgjørende for å forbedre kliniske resultater hos individer som gjennomgår hemodialyse. Både farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger brukes for å løse disse problemene. Imidlertid fortsetter et betydelig antall pasienter å oppleve psykosomatiske symptomer selv ved bruk av medisiner. For tiden er det et økende fokus på å integrere ikke-farmakologiske og komplementære terapier i helsevesenet for forbedrede resultater (Madadkar & Basiri, 2018). Metoder innen komplementær medisin har vanligvis minimale bivirkninger og risiko, noe som gjør dem egnet for frittstående bruk eller i forbindelse med andre tilnærminger (Kaplan Serin et al., 2020). Disse terapiene, kjent for sin helhetlige natur, brukes for å forbedre både det fysiske og mentale velværet til pasienter (Nguyen et al., 2022).
Mindfulness-basert intervensjon (MBI) er en vanlig og effektiv komplementær terapi som har utbredt bruk i en rekke sammenhenger, grupper og applikasjoner (Howarth et al., 2019). MBI lærer folk hvordan de kan dyrke en ikke-dømmende bevissthet som er orientert mot det nåværende øyeblikket. Denne intervensjonen har vist potensial for å behandle en rekke psykiske helsetilstander, inkludert angst og depresjon, samt vedvarende fysiske sykdommer (Rigas et al., 2022). I hemodialyseinnstillinger har MBI vist seg å være effektiv for å forbedre flere psykosomatiske symptomer som opplevd stress, følelsesregulering, søvnforstyrrelser, stress, depresjon og angst hos pasienter med ESRD over hele verden (Razzera et al., 2021). Det er også innledende bevis i litteraturen som støtter den gunstige effekten av MBI på livskvalitet hos slike pasienter (Alhawatmeh et al., 2022).
Det har vært flere studier som støtter de potensielle positive effektene av MBI på psykofysisk helse og generell QOL blant pasienter som gjennomgår hemodialyse. Mekanismene som ligger til grunn for de gunstige effektene av MBI på helsen blant slike pasienter har imidlertid sjelden blitt studert. De siste årene har det vært en økende interesse for å identifisere de underliggende mekanismene til MBI på grunn av økende bevis på fordelene ved psykiske lidelser og fysisk velvære (Gu & Zhu, 2022; Zhang et al., 2021). Flere teoretiske tilnærminger har blitt foreslått for å identifisere hvordan MBI påvirker livskvaliteten.
Mekanismene til MBI-er har blitt antatt å involvere forbedringer i egenskapsoppmerksomhet, som deretter letter gevinster i følelsesreguleringsferdigheter, og derved kulminerer i forbedrede livskvalitetsresultater (Niazi & Adil, 2017; Shapero et al., 2018; Teper & Inzlicht, 2013 ; Zhang et al., 2021). T. Dette synet støttes faktisk av bevis fra flere studier (Niazi & Adil, 2017; Shapero et al., 2018; Teper & Inzlicht, 2013; Zhang et al., 2021). I sammenheng med rammeverket ovenfor, inkluderer de to viktigste strategiene for emosjonsregulering som for det meste studeres kognitiv revurdering og atferdsundertrykkelse. Forskning viste at MBI-er forbedrer kognitiv revurdering, beskrevet som nytolkning av stressende situasjoner på en positiv måte for å redusere følelsesmessig nød. Bevis på effektiviteten til MBI i atferdsundertrykkelse, forstått som undertrykkelse av emosjonelle uttrykk, er fortsatt få og tvetydige. Selv om funnene kan være blandede, indikerer noen studier en mulig positiv påvirkning av MBI på kognitiv revurdering, men når det gjelder atferdsundertrykkelse, er effekten ubetydelig eller ikke-signifikant. Dette kan ha sammenheng med det faktum at den grunnleggende mekanismen til MBI har en tendens til å forbedre egenskapsbevissthet gjennom nåværende bevissthet og aksept i stedet for undertrykkelse av følelser.
Til tross for disse fremskrittene, er bevis fortsatt i utvikling, og mer forskning må gjøres for å forstå hvordan MBI forholder seg til ulike strategier for å regulere følelser. Viktigere er at slike prosesser ennå ikke har blitt undersøkt empirisk hos hemodialysepasienter - en populasjon som opplever følelsesmessige belastninger og lav livskvalitet. Så vidt vi vet har ingen studie foreløpig systematisk undersøkt hvordan MBI ville påvirke emosjonsreguleringsprosesser, nemlig kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse, i denne pasientpopulasjonen. Videre forblir de bredere effektene av MBI på trekkoppmerksomhet og livskvalitet blant hemodialysepasienter stort sett uadressert. Den nåværende studien forsøkte derfor å fylle disse kunnskapshullene ved å vurdere virkningene som MBI har på egenskapene oppmerksomhet, kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse hos hemodialysepasienter. Den hadde videre som mål å utforske virkningen av MBI på livskvalitet, og dermed tilby innsikt i mulige terapeutiske fordeler som kan oppnås ved utøvelse av MBI i denne svært spesifikke kliniske settingen.
Metodikk
Design En eksperimentell studie med et pretest-posttest, randomisert, parallell kontrollgruppedesign ble brukt. Deltakere som ble valgt ved hjelp av en praktisk prøvetakingsmetode ble tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen som mottok MBI, og kontrollgruppen som fikk tilsvarende intervensjon etter studien. Intervensjonen involverte 30-minutters MBI introduserte tre økter per uke under hemodialyseøkter over en femukers periode. Studiedataene ble samlet inn ved baseline og slutten av intervensjonen.
Innstilling og prøve Denne studien ble utført ved et militært sykehus Militært i dialyseavdelingen, som inneholder 58 dialysemaskiner. På denne avdelingen er det tre økter per dag gjennom uken, med tre dialyseøkter for hver pasient per uke. Dialyseavdelingen mottar daglig ca. 174 pasienter fordelt på tre økter i løpet av dagen. Denne dialyseavdelingen regnes som den største dialyseenheten i Midtøsten, med en månedlig kapasitet på mellom 2 200 og 2 240 pasienter (Shqeirat et al., 2021).
Bestemmelse av prøvestørrelse G*effekt 3.1.9.4 ble brukt for å beregne prøvestørrelsen. Gitt en uavhengig t-test, en middels effektstørrelse på 0,5, en alfa på 0,05 og en potens på 0,8, var den beregnede prøvestørrelsen 102. Tatt i betraktning en utmattelsesrate på 15 % (Alhawatmeh et al., 2022), er den nødvendige utvalgsstørrelsen 117 deltakere. For å være mer konservativ ble 3 deltakere lagt til, noe som resulterte i en endelig nødvendig utvalgsstørrelse på 120 deltakere. Av de 170 som ble vurdert for kvalifisering, ble 120 deltakere ansett som kvalifiserte og sa ja til å delta. Av disse fullførte 104 studien og dataene deres ble analysert. De resterende 16 deltakerne valgte å trekke seg fra studien før baseline datainnsamling på grunn av helseproblemer (se figur 1).
Intervensjon I den nåværende forskningen ble den standardiserte, teoribaserte MBI introdusert for den eksperimentelle gruppen (Smith, 2005). Denne 30-minutters protokollen innebærer en rekke aktiviteter, inkludert å være oppmerksom på og være oppmerksom på pust, kroppsfølelser, tanker og lyder uten å dømme. Denne protokollen er en allment anerkjent og brukt metode på grunn av sin enkelhet og tilgjengelighet, noe som gjør den til et ideelt valg for denne studien (Alhawatmeh et al., 2022; Smith, 2005).
Smiths (2005) MBI-protokoll består av seks komponenter:
MBI-protokollen utviklet av Smith (2005) består av seks deler:
- Å praktisere oppmerksomhet på pusten ved å puste dypt og sakte inn, og ta hensyn til luftens bevegelser.
- Å øve på kroppsbevissthet ved å ta hensyn til alle sansene kroppen har fra topp til tå og registrere eventuelle følelser du opplever.
- Å være oppmerksom på tanken ved å ta hensyn til sinnet når ideer og tanker oppstår og passerer, legge merke til dem, la dem gå og gå tilbake til sinnet igjen og igjen.
- Å ta hensyn til lyder uten å dømme dem, observere dem, la dem gå og vente stille er eksempler på oppmerksomhet på lyd.
- Gå bevisst ved å visualisere deg selv på en vei uten hindringer. Bare se for deg plasseringen av hvert trinn uten å vurdere hvor du skal dra.
- Full meditasjon: ved å åpne øynene og leve oppmerksomt på øyeblikkets verden, når man noterer noe (lyd, tanke, sansning, etc.), må individet la det gå og vente på det som kommer videre.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen gjennomførte tre ukentlige økter med MBI i fem uker under sine hemodialysebehandlinger (Alhawatmeh et al., 2022). Deltakerne ble utstyrt med lydopptak av MBI-protokollen, som de kunne praktisere under hemodialyseøkter. Disse opptakene ble levert via e-post og WhatsApp, avhengig av deres preferanser. Dette lydopptaket ble utviklet basert på Smiths protokoll av en sertifisert studieforsker som hadde høyere grad i sykepleie og lang erfaring med å praktisere og levere MBI-er. Lydopptaket ble validert av to psykologer som har god erfaring med MBI. Forskeren overvåket leveringen av MBI, administrerte eventuelle avbrudd og beskyttet personvernet under MBI-leveringen og sørget for at de kunne øve vellykket. Deltakerne ble oppfordret til å praktisere MBI hjemme i løpet av den fem uker lange studieperioden, selv om det ikke var obligatorisk. Deltakerne i begge gruppene ble instruert om å opprettholde sine vanlige rutiner før studien og å unngå å søke psykiatrisk eller alternativ behandling for humørforbedring. De ble også bedt om å informere forskeren om de bestemte seg for å forfølge slike behandlinger i løpet av studieperioden.
En undervisningsøkt ansikt til ansikt før intervensjonen ble utført for å øke deltakernes forståelse av intervensjonen. Følgelig ble det en ekstra 2-timers opplæringsøkt der deltakerne i forsøksgruppen hadde detaljert informasjon fra forskeren om formål og metode for intervensjon. Sesjonen inneholdt en grundig gjennomgang av hele intervensjonsprosessen; deltakerne ble introdusert til det grunnleggende i MBI-programmet. Deltakerne ble oppfordret til å stille spørsmål og delta i diskusjoner for å sikre en klar forståelse av intervensjonen. Forskeren ga eksempler for å illustrere de potensielle resultatene og fordelene med intervensjonen. Samlet sett hadde treningsøkten før intervensjon som mål å etablere et solid kunnskapsgrunnlag og skape en følelse av tillit blant forsøksgruppens deltakere angående intervensjonens effektivitet og implementering (Alhawatmeh et al., 2022).
Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon fra forskeren. Etter fullføring av studien ble imidlertid kontrollgruppedeltakerne utstyrt med og gitt en forklaring på lydopptakene til intervensjonsprotokollen.
Prosedyre Etter å ha fått IRB-godkjenningen, ble sykehuslederne kontaktet av en studieforsker for å få godkjenning for å gjennomføre studien i deres institusjon. Når den ble godkjent, kontaktet forskeren pasienter personlig for å forklare formålet og prosedyren for studien. Pasienter som godtok å delta i studien ble bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. Deretter ble deltakerne tilfeldig fordelt i den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen ved å bruke en tilfeldig klyngetildeling for å unngå kontaminering. For å gjennomføre denne tildelingsstrategien ble det satt sammen en liste over pasienter som oppfylte studiekriteriene, inkludert deres skift (A, B og C). Pasientene fikk sine hemodialyseøkter tre ganger i uken, enten på søndag, tirsdag og torsdag (STT), eller på mandag, onsdag og lørdag (MWS). Dette oppsettet resulterte i seks klynger (to skift per uke (STT eller MWS) × tre skift (A, B og C) per dag). Klyngene ble definert basert på kombinasjonen av hemodialysedager og -skift: 1) STT Skift A, 2) STT Skift B, 3) STT Skift C, 4) MWS Skift A, 5) MWS Skift B og 6) MMWS Skift C Alle seks klynger, som hver består av 20 deltakere som ble bestemt under beregningen av prøvestørrelsen, ble først oppført. Deretter ble disse klyngene tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen. Randomisering ble oppnådd ved hjelp av en tilfeldig tallgenereringsmetode for å sikre en objektiv tildeling. Denne randomiseringsstrategien ble utført av en uavhengig forsker som ikke deltok i rekrutteringsprosessen og forble blindet for deltakerlisten.
Etter randomisering ble studiens sosiodemografiske og avhengige variabler målt ved baseline i hemodialyseenheten før intervensjonen startet. Ved slutten av intervensjonen (etter fem uker med selve MBI-treningen) ble de studieavhengige variablene målt på nytt. En godt trent forskningsassistent som ikke ville være involvert i andre studiedeler samlet inn dataene. Denne forskningsassistenten er en erfaren nefrologisk sykepleier. Alle målinger ble tatt privat i lignende situasjoner (f.eks. sittestilling) og miljøer (f.eks. temperatur) i hemodialyseenheten. Ingen var tilstede da de fylte ut spørreskjemaet.
Dataanalyse Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 25 ble brukt til å analysere data. Beskrivende statistikk ble brukt for å beskrive studiedataene etter behov. Frekvens og prosent ble brukt for å beskrive de kategoriske variablene mens gjennomsnitt og standardavvik ble brukt for å beskrive de kontinuerlige variablene. Forutsetningene for t-testen ble testet for å bekrefte gyldigheten av studieresultatene. Normaliteten ble undersøkt ved hjelp av histogrammer, Shapiro-Wilk-testen og ved å evaluere skjevhet og kurtoseverdier. Homogenitet av varians ble kontrollert ved bruk av Levenes test. Disse kontrollene sikret at dataene i tilstrekkelig grad oppfylte de nødvendige forutsetningene for å utføre t-testene. Uavhengige t-tester ble brukt for å undersøke eventuelle grunnlinjeforskjeller mellom studiegruppene på de kontinuerlige sosiodemografiske variablene og hovedstudieresultatene. Chai square tester ble brukt til å undersøke eventuelle grunnlinjeforskjeller mellom studiegruppene på de kategoriske sosiodemografiske variablene. En avhengig t-test ble brukt for å vurdere endringer i gjennomsnittsskårene for resultatene mellom pre- og post-testen innenfor hver studiegruppe. Til slutt ble uavhengige t-tester brukt for å undersøke de signifikante forskjellene mellom studiegruppene ved slutten av intervensjonen.
Etiske vurderinger The Institutional Review Board (IRB) godkjente den foreslåtte studien (Godkjenningsnummer: 136-2024). Deltakere som sa ja til å delta i studien ble bedt om å signere et samtykkeskjema som beskrev formålet med og omfanget av forskningen. De bekreftet at de hadde frihet til å avslå deltakelse i studien og at en slik avvisning ikke ville påvirke omsorgen de fikk. De ble forsikret om at forskningsdataene ville bli lagret på et sikkert sted i et låst skap bare tilgjengelig for forskeren, med tall som erstatter navnene deres for å unngå deres personlige identifikasjon. Ingen pasienter ble ekskludert fra forsøket på grunn av kjønn, rase eller nasjonalitet. Under intervensjonen, hvis noen pasient følte seg svimmel eller ukomfortabel, ble intervensjonen stoppet, og den behandlende legen ble informert umiddelbart.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hossam Alhawatmeh N Associate Professor, Doctoral degree
- Telefonnummer: 00962-79-741-3244
- E-post: hnhawatmeh@just.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Prince Rashid Military Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hossam Alhawatmeh, Doctoral degree
- Telefonnummer: 00962-79-7413244
- E-post: hnhawatmeh@just.edu.jo
-
Hovedetterforsker:
- Hossam Alhawatmeh, Doctoral degree
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med ESRD som gjennomgår hemodialyse minst tre økter i uken
- Å være minst 18 år gammel
- Å ha en smarttelefon
- Å kunne lese og skrive på arabisk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under psykoterapi eller som tar regelmessig psykofarmakologisk og smertestillende behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
Den standardiserte, teoribaserte MBI ble introdusert for den eksperimentelle gruppen (Smith, 2005). Denne 30-minutters protokollen innebærer en rekke aktiviteter, inkludert å være oppmerksom på og være oppmerksom på pust, kroppsfølelser, tanker og lyder uten å dømme. Denne protokollen er en allment anerkjent og brukt metode på grunn av sin enkelhet og tilgjengelighet, noe som gjør den til et ideelt valg for denne studien (Alhawatmeh et al., 2022; Smith, 2005). Deltakerne gjennomførte tre ukentlige økter med MBI i fem uker under sine hemodialysebehandlinger (Alhawatmeh et al., 2022). Deltakerne ble utstyrt med lydopptak av MBI-protokollen, som de kunne praktisere under hemodialyseøkter. Disse opptakene ble levert via e-post og WhatsApp, avhengig av deres preferanser. Dette lydopptaket ble utviklet basert på Smiths protokoll av en sertifisert studieforsker som hadde høyere grad i sykepleie og lang erfaring med å praktisere MBI. |
I den nåværende forskningen ble den standardiserte, teoribaserte MBI introdusert for den eksperimentelle gruppen (Smith, 2005). Denne 30-minutters protokollen innebærer en rekke aktiviteter, inkludert å være oppmerksom på og være oppmerksom på pust, kroppsfølelser, tanker og lyder uten å dømme. Denne protokollen er en allment anerkjent og brukt metode på grunn av sin enkelhet og tilgjengelighet, noe som gjør den til et ideelt valg for denne studien. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen gjennomførte tre ukentlige økter med MBI i fem uker under sine hemodialysebehandlinger (Alhawatmeh et al., 2022). Deltakerne ble utstyrt med lydopptak av MBI-protokollen, som de kunne praktisere under hemodialyseøkter. Disse opptakene ble levert via e-post og WhatsApp, avhengig av deres preferanser. Dette lydopptaket ble utviklet basert på Smiths protokoll av en sertifisert studieforsker som hadde høyere grad i sykepleie og lang erfaring med å praktisere og levere MBI-er. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon fra forskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema om livskvalitet relatert til nyresykdom
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Den arabiske versjonen av det nyresykdomsrelaterte livskvalitetsspørreskjemaet (KDQOL-36) ble brukt til å evaluere livskvalitet.
Den har fire underskalaer: symptomer og problemer (12 elementer); byrde av nyresykdom (4 elementer); effekter av nyresykdom (8 elementer); og generisk kjerne [Physical Component Summary (PCS, 12 items) og mental component summary (MCS, 12 items) (Elamin et al., 2019).
Hvert elements rå, forhåndskodede numeriske verdier konverteres lineært til en skala fra 0 til 100, hvor høyere tall indikerer bedre livskvalitet (Kalantar-Zadeh & Unruh, 2005).
Den arabiske versjonen av skalaen avslørte gunstige psykometriske egenskaper hos arabiske pasienter med kronisk nyresvikt, og KDQOL-36-oversettelsen viste en Cronbachs alfa på 0,81, og demonstrerte sterk intern pålitelighet (Alhawatmeh et al., 2022; Elamin et al., 2019).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for emosjonell regulering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Den arabiske versjonen av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) utviklet av Keshky (2018) ble brukt til å vurdere kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Skalaen består av 10 elementer, hver rangert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Skalaen består av to underskalaer som måler to emosjonsregulerende evner: ekspressiv undertrykkelse (4 elementer) og kognitiv revurdering (6 elementer).
De høyere skårene indikerer større evne til å regulere følelser (Gross & John, 2003).
Den arabiske versjonen viste gyldige og pålitelige resultater blant befolkningen i den arabiske gulf og pasienter som gjennomgår hemodialyse med Cronbach alfa av studieinstrumentet er 0,83 (Alhawatmeh et al., 2022; Keshky, 2018).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) er et mye brukt selvrapporteringsmål designet for å vurdere et individs egenskap med oppmerksomhet - deres generelle evne til å være tilstede og oppmerksom på pågående opplevelser i dagliglivet.
MAAS består vanligvis av 15 elementer.
Pasienter vurderer hvor ofte de opplever ulike kjennetegn ved oppmerksomhet i daglige aktiviteter.
Deltakerne vurderer hvert element på en Likert-skala.
Denne skalaen indikerer frekvens av opplevelser fra "1: nesten alltid" til "5: nesten aldri" (Brown & Ryan, 2003).
Poengsummen varierer fra 15 til 75.
Høyere score reflekterer en større tendens til å være oppmerksom og tilstede i dagliglivet.
Sterk konvergent validitet og intern konsistens demonstreres av arabisk MAAS blant arabiske hemodialysepasienter (Alhawatmeh et al., 2022).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hossam Alhawatmeh, Doctoral degree, Hossam alhawatmeh, associate professor, Jordan university of science and technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sullivan MJ, Thorn B, Haythornthwaite JA, Keefe F, Martin M, Bradley LA, Lefebvre JC. Theoretical perspectives on the relation between catastrophizing and pain. Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):52-64. doi: 10.1097/00002508-200103000-00008.
- Zhang D, Lee EKP, Mak ECW, Ho CY, Wong SYS. Mindfulness-based interventions: an overall review. Br Med Bull. 2021 Jun 10;138(1):41-57. doi: 10.1093/bmb/ldab005.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Teper R, Inzlicht M. Meditation, mindfulness and executive control: the importance of emotional acceptance and brain-based performance monitoring. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):85-92. doi: 10.1093/scan/nss045. Epub 2012 Apr 15.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Inker LA, Astor BC, Fox CH, Isakova T, Lash JP, Peralta CA, Kurella Tamura M, Feldman HI. KDOQI US commentary on the 2012 KDIGO clinical practice guideline for the evaluation and management of CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):713-35. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.416. Epub 2014 Mar 16.
- Alhawatmeh H, Alshammari S, Rababah JA. Effects of mindfulness meditation on trait mindfulness, perceived stress, emotion regulation, and quality of life in hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2022 Mar 8;9(2):139-146. doi: 10.1016/j.ijnss.2022.03.004. eCollection 2022 Apr.
- Dehghan M, Namjoo Z, Bahrami A, Tajedini H, Shamsaddini-Lori Z, Zarei A, Dehghani M, Ranjbar MS, Rafiee Sarbijan Nasab F. The use of complementary and alternative medicines, and quality of life in patients under hemodialysis: A survey in southeast Iran. Complement Ther Med. 2020 Jun;51:102431. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102431. Epub 2020 May 21.
- Razzera BN, Adamoli AN, Ranheiri MF, Oliveira MDS, Feoli AMP. Impacts of mindfulness-based interventions in people undergoing hemodialysis: a systematic review. J Bras Nefrol. 2022 Jan-Mar;44(1):84-96. doi: 10.1590/2175-8239-JBN-2021-0116.
- Kriakous SA, Elliott KA, Lamers C, Owen R. The Effectiveness of Mindfulness-Based Stress Reduction on the Psychological Functioning of Healthcare Professionals: a Systematic Review. Mindfulness (N Y). 2021;12(1):1-28. doi: 10.1007/s12671-020-01500-9. Epub 2020 Sep 24.
- Johansen KL, Chertow GM, Foley RN, Gilbertson DT, Herzog CA, Ishani A, Israni AK, Ku E, Kurella Tamura M, Li S, Li S, Liu J, Obrador GT, O'Hare AM, Peng Y, Powe NR, Roetker NS, St Peter WL, Abbott KC, Chan KE, Schulman IH, Snyder J, Solid C, Weinhandl ED, Winkelmayer WC, Wetmore JB. US Renal Data System 2020 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.01.002. No abstract available.
- Adamoli, A. N., Razzera, B. N., Ranheiri, M. F., Colferai, R. N., Russell, T. A., Noto, A. R., & da Silva de Oliveira, M. (2021). Mindfulness-Based Intervention Performed During Hemodialysis: An Experience Report. Trends in Psychology, 29(2), 320-340. https://doi.org/10.1007/s43076-020-00058-8.
- Adamopoulou F, Alikari V, Zyga S, Tsironi M, Tzavella F, Giannakopoulou N, Theofilou P. The Effect of Fatigue and Pain Self- Efficacy on Health-Related Quality of Life Among Patients with Multiple Sclerosis. Mater Sociomed. 2019 Mar;31(1):40-44. doi: 10.5455/msm.2019.31.40-44.
- Alhawatmeh HN, Rababa M, Alfaqih M, Albataineh R, Hweidi I, Abu Awwad A. The Benefits of Mindfulness Meditation on Trait Mindfulness, Perceived Stress, Cortisol, and C-Reactive Protein in Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. Adv Med Educ Pract. 2022 Jan 13;13:47-58. doi: 10.2147/AMEP.S348062. eCollection 2022.
- Alhawatmeh H, Najadat IA, Hweidi IM. Mindfulness-based intervention as a symptom management strategy in patients with end-stage renal disease: A controlled clinical trial. Int J Nurs Pract. 2024 Jun 16:e13282. doi: 10.1111/ijn.13282. Online ahead of print.
- Desrosiers A, Vine V, Klemanski DH, Nolen-Hoeksema S. Mindfulness and emotion regulation in depression and anxiety: common and distinct mechanisms of action. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):654-61. doi: 10.1002/da.22124. Epub 2013 Apr 16.
- Elamin S, E Elbasher AH, E Ali SE, Abu-Aisha H. Arabic translation, adaptation, and validation of the kidney disease quality of life short-form 36. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2019 Nov-Dec;30(6):1322-1332. doi: 10.4103/1319-2442.275476.
- Fatma, H., Menessy, N., Menessy, R., Ramadan, F., & Kamel, N. (2022). The Relationship between Mindfulness, Emotion Regulation and Mental Well-being among Academic Staff Educators at the Faculty of Nursing. Egyptian Journal of Health Care, 6.
- Garland EL, Geschwind N, Peeters F, Wichers M. Mindfulness training promotes upward spirals of positive affect and cognition: multilevel and autoregressive latent trajectory modeling analyses. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:15. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00015. eCollection 2015.
- Gu YQ, Zhu Y. A randomized controlled trial of mindfulness-based cognitive therapy for body dysmorphic disorder: Impact on core symptoms, emotion dysregulation, and executive functioning. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2023 Dec;81:101869. doi: 10.1016/j.jbtep.2023.101869. Epub 2023 May 8.
- Howarth, A., Smith, J. G., Perkins-Porras, L., & Ussher, M. (2019). Effects of Brief Mindfulness-Based Interventions on Health-Related Outcomes: A Systematic Review. Mindfulness, 10(10), 1957-1968. https://doi.org/10.1007/s12671-019-01163-1.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of Your Body and Mind to Face Stress, Pain, and Illness. Dell Publishing.
- Kaplan Serin E, Ovayolu N, Ovayolu O. The Effect of Progressive Relaxation Exercises on Pain, Fatigue, and Quality of Life in Dialysis Patients. Holist Nurs Pract. 2020 Mar/Apr;34(2):121-128. doi: 10.1097/HNP.0000000000000347.
- Keng, S. L., Smoski, M. J., & Robins, C. J. (2011). Mindfulness and Emotion Regulation: Insights from Neuroscience and Clinical Practice. Cognitive Therapy and Research, 35(6), 601-610.
- Keshky, M. E. E. (2018). Factor Structure, Reliability and Validity of the Arabic version of the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) in a sample of Saudi children and adolescents. International Journal of Psychology and Behavioral Sciences, 8(2), 22-30.
- Khusainova, M. A., Khaydarov, S. N., Makhmudova, K. D., & Ortikova, S. X. (2023). Features of prevention of chronic kidney diseases and chronic heart failure. Science and Education, 4(5), Article 5.
- Kovesdy CP. Epidemiology of chronic kidney disease: an update 2022. Kidney Int Suppl (2011). 2022 Apr;12(1):7-11. doi: 10.1016/j.kisu.2021.11.003. Epub 2022 Mar 18.
- Lee M, Jang KS. Mediating Effects of Emotion Regulation between Socio-Cognitive Mindfulness and Achievement Emotions in Nursing Students. Healthcare (Basel). 2021 Sep 21;9(9):1238. doi: 10.3390/healthcare9091238.
- Lee M, Park H. Mediating effects of emotion regulation between socio-cognitive mindfulness and empathy in nurses: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2022 Nov 9;21(1):306. doi: 10.1186/s12912-022-01081-z.
- Lee, S., & Young, J. (2018). Mind the Gap: The History and Philosophy of Health Psychology and Mindfulness. Revista Psicologia e Saúde, 10, 25. https://doi.org/10.20435/pssa.v10i2.693.
- A Lim K, Hee Lee J. Factors Affecting Quality of Life in Patients Receiving Hemodialysis. Iran J Public Health. 2022 Feb;51(2):355-363. doi: 10.18502/ijph.v51i2.8688.
- Madadkar, & Basiri. (2018). Effect of Relaxation Jacobson on quality of Life and self-efficacy in Patients Undergoing Hemodialysis. Complementary Medicine Journal, 7(4), 2090-2099.
- Mehrabi, F., & Tavakoli, M. (2022). The Effectiveness of Mindfulness-Based Stress Reduction Intervention for Cognitive Emotion Regulation and Cognitive Reactivity in Patients with Epilepsy. International Journal of Cognitive Therapy, 15(4), 465-478. https://doi.org/10.1007/s41811-022-00144-y.
- Nguyen SA, Oughli HA, Lavretsky H. Complementary and Integrative Medicine for Neurocognitive Disorders and Caregiver Health. Curr Psychiatry Rep. 2022 Sep;24(9):469-480. doi: 10.1007/s11920-022-01355-y. Epub 2022 Aug 13.
- Niazi, S., & Adil, A. (2017). Role of Mindfulness and Psychological Wellbeing Between External Locus of Control and Depression: A Moderated Mediation Model. Peshawar Journal of Psychology and Behavioral Sciences (PJPBS), 3(1), Article 1. https://doi.org/10.32879/pjpbs.2017.3.1.1-19.
- Rigas C, Park H, Nassim M, Su CL, Greenway K, Lipman M, McVeigh C, Novak M, Trinh E, Alam A, Suri RS, Mucsi I, Torres-Platas SG, Noble H, Sekhon H, Rej S, Lifshitz M. Long-term Effects of a Brief Mindfulness Intervention Versus a Health Enhancement Program for Treating Depression and Anxiety in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 Mar 4;9:20543581221074562. doi: 10.1177/20543581221074562. eCollection 2022.
- Shapero BG, Greenberg J, Pedrelli P, de Jong M, Desbordes G. Mindfulness-Based Interventions in Psychiatry. Focus (Am Psychiatr Publ). 2018 Winter;16(1):32-39. doi: 10.1176/appi.focus.20170039. Epub 2018 Jan 24.
- Shqeirat MD, Hijazi BM, Almomani BA. Treatment related problems in Jordanian hemodialysis patients. Int J Clin Pharm. 2021 Oct;43(5):1352-1359. doi: 10.1007/s11096-021-01259-6. Epub 2021 Mar 21.
- Smith, J. (2005). Relaxation, meditation, and mindfulness: A mental health practitioner's guide to new and traditional approaches.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7(4), 524-532. https://doi.org/10.1037/1040-3590.7.4.524.
- Terkawi AS, Sullivan M, Abolkhair A, Al-Zhahrani T, Terkawi RS, Alasfar EM, Khait SSA, Elkabbani A, Kabbani N, Altirkawi KA, Tsang S. Development and validation of Arabic version of the pain catastrophizing scale. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S63-S70. doi: 10.4103/sja.SJA_130_17.
- Vaidya SR, Aeddula NR. Chronic Kidney Disease. 2024 Jul 31. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535404/
- Vaishnav BS, Hirapara JJ, Shah MK. Study of effect of guided meditation on quality of life in patients of end stage renal disease (ESRD) on maintenance hemodialysis - a randomised controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2022 Sep 9;22(1):238. doi: 10.1186/s12906-022-03717-8.
- Wang YX, Yin B. A new understanding of the cognitive reappraisal technique: an extension based on the schema theory. Front Behav Neurosci. 2023 Apr 17;17:1174585. doi: 10.3389/fnbeh.2023.1174585. eCollection 2023.
- Whitfield T, Barnhofer T, Acabchuk R, Cohen A, Lee M, Schlosser M, Arenaza-Urquijo EM, Bottcher A, Britton W, Coll-Padros N, Collette F, Chetelat G, Dautricourt S, Demnitz-King H, Dumais T, Klimecki O, Meiberth D, Moulinet I, Muller T, Parsons E, Sager L, Sannemann L, Scharf J, Schild AK, Touron E, Wirth M, Walker Z, Moitra E, Lutz A, Lazar SW, Vago D, Marchant NL. The Effect of Mindfulness-based Programs on Cognitive Function in Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. Neuropsychol Rev. 2022 Sep;32(3):677-702. doi: 10.1007/s11065-021-09519-y. Epub 2021 Aug 4.
- WHO | WHOQOL: Measuring Quality of Life. (2020, May 15). https://web.archive.org/web/20200515055014/https://www.who.int/healthinfo/survey/whoqol-qualityoflife/en/.
- Zhou S, Wu Y, Xu X. Linking Cognitive Reappraisal and Expressive Suppression to Mindfulness: A Three-Level Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 10;20(2):1241. doi: 10.3390/ijerph20021241.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 136-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .