- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06622200
Die Auswirkung von Achtsamkeit auf die Fähigkeiten zur emotionalen Regulierung und die Lebensqualität bei Hämodialysepatienten
Die Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention auf die Achtsamkeit von Merkmalen, die kognitive Neubewertung, die Unterdrückung von Verhaltensweisen und die Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie sich eine auf Achtsamkeit basierende Intervention (MBI) auf die Achtsamkeit von Merkmalen, die kognitive Neubewertung, die Ausdrucksunterdrückung und die Lebensqualität bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) auswirkt, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten durchgeführt, bei denen ESRD diagnostiziert wurde und die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen. Teilnehmer, die mithilfe einer Convenience-Sampling-Methode ausgewählt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (n=52), die MBI erhielt, und der Kontrollgruppe (n=52), die nach der Studie eine ähnliche Intervention erhielt, zugeteilt. Die Intervention umfasst eine 30-minütige MBI, die drei Sitzungen pro Woche während der Hämodialysesitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen einführt. Zu den Ergebnismaßen gehörten die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) zur Beurteilung der Achtsamkeit gegenüber Merkmalen, der Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) zur kognitiven Neubewertung und Verhaltensunterdrückung sowie der Kidney Disease-lated Quality of Life Questionnaire zur Lebensqualität. Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein umfassender Begriff, der verschiedene Stadien einer nachlassenden Nierenfunktion umfasst. Nierenschäden oder eine anhaltende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min pro 1,73 Quadratmeter über einen Zeitraum von drei Monaten oder länger sind Kennzeichen einer chronischen Nierenerkrankung (CKD). Bei Personen, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, treten häufig Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Übelkeit und Erbrechen auf. Schwellungen in den Beinen und Füßen treten häufig auf. Es treten auch Konzentrationsschwierigkeiten auf. Wenn eine chronische Nierenerkrankung unbehandelt bleibt, kann sie zu schwerwiegenden Komplikationen wie Flüssigkeitsansammlung, hohem Blutdruck und Anämie bei Knochenerkrankungen führen. Eine wirksame Behandlung der chronischen Nierenerkrankung, wie regelmäßige Überwachung, Änderungen des Lebensstils, Medikamente und andere medizinische Eingriffe, bleibt von entscheidender Bedeutung für die Eindämmung des Fortschreitens und der damit verbundenen Komplikationen. Wenn die chronische Nierenerkrankung nicht behandelt wird, kann sie zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) führen. Dies erfordert lebensrettende Eingriffe wie Dialyse oder Nierentransplantation (Khusainova et al., 2023; Vaidya & Aeddula, 2023).
ESRD hat sich zu einer weltweit führenden Todesursache entwickelt und ist eine der wenigen nicht übertragbaren Krankheiten mit einer steigenden Sterblichkeitsrate in den letzten zwei Jahrzehnten. Weltweit leiden über 800 Millionen Menschen an terminaler Niereninsuffizienz, einer degenerativen Erkrankung, von der mehr als 10 % der Bevölkerung betroffen sind (Kovesdy, 2022). In den Vereinigten Staaten weist ESRD eine Inzidenzrate von 390,2 Fällen pro Million und eine Prävalenzrate von 242 Fällen pro Million auf. Schwarze und hispanische Patienten hatten eine 3,4- bzw. 1,5-mal höhere Rate an terminaler Niereninsuffizienz als die Allgemeinbevölkerung. Personen im Alter von 65 Jahren und älter haben das höchste Risiko, an terminaler Niereninsuffizienz zu erkranken, was etwa drei Viertel aller Fälle ausmacht (Johansen et al., 2021).
Die Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD) ist in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen am höchsten, wo es schwierig ist, ihre Auswirkungen zu kontrollieren (Kovesdy, 2022). In Jordanien gibt das jordanische Gesundheitsministerium (MOH) (2020) an, dass die Gesamtzahl der im jordanischen Nierenregister registrierten und behandelten Patienten bis Ende 2020 7747 betragen wird, davon 7290 Jordanier (94). 1 %) und 457 sind Nicht-Jordanier (5,9 %). Die Zahl der jordanischen Patienten, die im Jahr 2020 wegen terminaler Niereninsuffizienz aufgenommen und ins Krankenhaus eingeliefert wurden, betrug 7290, während die Zahl der neuen ESRD-Fälle im Jahr 2020 975 betrug, also 898 (92,1 %). Jordanier und 77 (7. 9 %) Nicht-Jordanier (Jordanisches Gesundheitsministerium, 2020).
Nierenersatztherapien werden notwendig, wenn die Nieren wesentliche Funktionen nicht mehr erfüllen können, um sicherzustellen, dass Abfallprodukte und überschüssige Flüssigkeit ausreichend aus dem Körper entfernt werden (Vaidya & Aeddula, 2023). Unter den Nierenersatztherapien ist die Hämodialyse eine Schlüsseltherapie, die das Leben verlängert, indem sie schädliche Abfallprodukte des Stoffwechsels aus dem Kreislaufsystem des Menschen ausscheidet oder entfernt. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz macht die Hämodialyse 70,7 % der Behandlung aus, wobei eine Nierentransplantation in den Vereinigten Staaten 29,3 % der Fälle ausmacht (Johansen et al., 2021). In Jordanien verteilte sich die Gesamtzahl der Dialysegeräte (944) in allen Einheiten wie folgt: 441 (47 %) Geräte in Einheiten des Gesundheitsministeriums, 86 (9 %) Geräte in Einheiten des Royal Medical Service (RMS), 32 (3 %) Maschinen in Universitätskliniken und 385 (41 %) Maschinen in Krankenhäusern des privaten Sektors. Von den 7.290 Patienten mit prävalenter terminaler Niereninsuffizienz wurden 3.318 Patienten (45,5 %) in Dialyseeinheiten des Gesundheitsministeriums, 1.424 Patienten (19,5 %) in RMS-Dialyseeinheiten, 191 Patienten (2,6 %) in Dialyseeinheiten des Universitätsklinikums behandelt. und 2.357 Patienten (32,3 %) wurden in privaten Dialyseeinheiten behandelt.
Trotz ihrer Rolle bei der Verlängerung des Lebens von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz deuten Untersuchungen darauf hin, dass Personen, die sich einer Hämodialyse unterziehen, im Vergleich zu Personen mit anderen chronischen Erkrankungen eine geringere Lebensqualität (QOL) haben (Dehghan et al., 2020). Lebensqualität ist ein weithin anerkanntes Konzept, das die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer körperlichen Gesundheit, ihres psychischen Wohlbefindens, ihrer Unabhängigkeit, ihrer sozialen Beziehungen, Überzeugungen und persönlichen Werte widerspiegelt (Madadkar & Basiri, 2018). Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sind mit zahlreichen körperlichen Symptomen konfrontiert, die ihre tägliche Leistungsfähigkeit einschränken und ihre allgemeine körperliche Gesundheit gefährden. Auch die Behandlung selbst ist körperlich und geistig anstrengend, da die Patienten in der Regel zwei- bis dreimal pro Woche eine Hämodialyse für jeweils 4 bis 5 Stunden erhalten, was sich erheblich auf ihr psychosoziales Wohlbefinden auswirkt. Die kombinierten Auswirkungen der Krankheit und der Behandlung stellen eine erhebliche Belastung dar und gefährden die Gesamtqualität der Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen (Lim & Lee, 2022).
Hämodialysepatienten, bei denen die Lebensqualität abnimmt, können Auswirkungen auf viele Aspekte ihres Lebens haben, einschließlich einer verminderten Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen (Madadkar & Baser, 2018). Darüber hinaus trägt eine schlechte Lebensqualität zu Abhängigkeit, Traurigkeit, sozialer Isolation, einer Verringerung der täglichen Aktivitäten und einem Anstieg der finanziellen Belastung bei (Dehghan et al., 2020). Auch der berufliche, familiäre und soziale Status von Personen mit terminaler Niereninsuffizienz veränderte sich aufgrund von Veränderungen in ihrer Lebensqualität (Adamopoulou et al., 2019; Nguyen et al., 2022). Daher ist eine wirksame Bewältigung der verminderten Lebensqualität und die Behandlung der zugrunde liegenden symptomatischen Ursachen erforderlich entscheidend für die Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Personen, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Zur Lösung dieser Probleme werden sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Ansätze eingesetzt. Allerdings treten bei einer erheblichen Zahl von Patienten auch unter der Einnahme von Medikamenten weiterhin psychosomatische Symptome auf. Derzeit liegt ein wachsender Fokus auf der Integration nicht-pharmakologischer und komplementärer Therapien in Gesundheitssysteme, um bessere Ergebnisse zu erzielen (Madadkar & Basiri, 2018). Methoden in der Komplementärmedizin sind in der Regel mit minimalen Nebenwirkungen und Risiken verbunden, sodass sie für den alleinigen Einsatz oder in Verbindung mit anderen Ansätzen geeignet sind (Kaplan Serin et al., 2020). Diese für ihre ganzheitliche Natur bekannten Therapien werden eingesetzt, um sowohl das körperliche als auch das geistige Wohlbefinden der Patienten zu verbessern (Nguyen et al., 2022).
Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) ist eine gängige und wirksame ergänzende Therapie, die in einer Vielzahl von Kontexten, Gruppen und Anwendungen weit verbreitet ist (Howarth et al., 2019). MBI lehrt Menschen, ein vorurteilsfreies Bewusstsein zu entwickeln, das auf den gegenwärtigen Moment ausgerichtet ist. Diese Intervention hat Potenzial für die Behandlung einer Reihe von psychischen Erkrankungen gezeigt, darunter Angstzustände und Depressionen sowie anhaltende körperliche Erkrankungen (Rigas et al., 2022). In Hämodialyseumgebungen hat sich MBI bei der Verbesserung mehrerer psychosomatischer Symptome wie wahrgenommenem Stress, Emotionsregulation, Schlafstörungen, Stress, Depression und Angstzuständen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz weltweit als wirksam erwiesen (Razzera et al., 2021). Außerdem gibt es in der Literatur erste Belege für die positive Wirkung von MBI auf die Lebensqualität solcher Patienten (Alhawatmeh et al., 2022).
Es gibt mehrere Studien, die die potenziell positiven Auswirkungen von MBI auf die psychophysische Gesundheit und die allgemeine Lebensqualität bei Hämodialysepatienten belegen. Allerdings wurden die Mechanismen, die den positiven Auswirkungen von MBI auf die Gesundheit bei solchen Patienten zugrunde liegen, nur selten untersucht. In den letzten Jahren besteht ein zunehmendes Interesse an der Identifizierung der zugrunde liegenden Mechanismen von MBI, da immer mehr Beweise für seine Vorteile bei psychischen Störungen und dem körperlichen Wohlbefinden vorliegen (Gu & Zhu, 2022; Zhang et al., 2021). Es wurden mehrere theoretische Ansätze vorgeschlagen, um herauszufinden, wie sich MBI auf die Lebensqualität auswirkt.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Mechanismen von MBIs zu Verbesserungen der Achtsamkeit gegenüber Merkmalen führen, die dann Zuwächse bei den Fähigkeiten zur Emotionsregulation ermöglichen und dadurch zu einer Verbesserung der Lebensqualität führen (Niazi & Adil, 2017; Shapero et al., 2018; Teper & Inzlicht, 2013). ; Zhang et al., 2021). T. Tatsächlich wird diese Ansicht durch Beweise aus mehreren Studien gestützt (Niazi & Adil, 2017; Shapero et al., 2018; Teper & Inzlicht, 2013; Zhang et al., 2021). Im Kontext des oben skizzierten Rahmens umfassen die beiden wichtigsten Strategien zur Emotionsregulation, die am häufigsten untersucht werden, die kognitive Neubewertung und die Unterdrückung des Verhaltens. Untersuchungen haben gezeigt, dass MBIs die kognitive Neubewertung verbessern, die als positive Neuinterpretation von Stresssituationen beschrieben wird, um emotionalen Stress zu verringern. Belege für die Wirksamkeit von MBI bei der Verhaltensunterdrückung, verstanden als Unterdrückung emotionaler Ausdrucksformen, sind nach wie vor dürftig und unklar. Obwohl die Ergebnisse gemischt sein mögen, deuten einige Studien auf einen möglichen positiven Einfluss von MBI auf die kognitive Neubewertung hin, aber wenn es um die Unterdrückung von Verhalten geht, ist ihr Effekt vernachlässigbar oder nicht signifikant. Dies hängt möglicherweise mit der Tatsache zusammen, dass der grundlegende Mechanismus von MBI dazu neigt, die Achtsamkeit gegenüber Merkmalen durch das Bewusstsein und die Akzeptanz des gegenwärtigen Augenblicks zu verbessern, und nicht durch die Unterdrückung von Emotionen.
Trotz dieser Fortschritte entwickelt sich die Evidenz noch weiter, und es muss noch mehr Forschung betrieben werden, um zu verstehen, wie MBI mit unterschiedlichen Strategien zur Regulierung von Emotionen zusammenhängt. Wichtig ist, dass solche Prozesse bei Hämodialysepatienten – einer Bevölkerungsgruppe mit emotionaler Belastung und geringer Lebensqualität – bisher noch nicht empirisch untersucht wurden. Nach unserem besten Wissen hat noch keine Studie systematisch untersucht, wie sich MBI auf Emotionsregulationsprozesse, insbesondere kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung, bei dieser Patientengruppe auswirken würde. Darüber hinaus bleiben die umfassenderen Auswirkungen von MBI auf die Achtsamkeit und Lebensqualität von Hämodialysepatienten weitgehend unberücksichtigt. Die vorliegende Studie versuchte daher, diese Wissenslücken zu schließen, indem die Auswirkungen von MBI auf die Achtsamkeit, die kognitive Neubewertung und die Ausdrucksunterdrückung bei Hämodialysepatienten untersucht wurden. Darüber hinaus zielte es darauf ab, die Auswirkungen von MBI auf die Lebensqualität zu untersuchen und so Einblicke in mögliche therapeutische Vorteile zu bieten, die sich aus der Praxis von MBI in diesem hochspezifischen klinischen Umfeld ergeben können.
Methodik
Design Es wurde eine experimentelle Studie mit einem pretest-posttest, randomisierten, parallelen Kontrollgruppendesign eingesetzt. Teilnehmer, die mithilfe einer Convenience-Sampling-Methode ausgewählt wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe, die MBI erhielt, und der Kontrollgruppe, die nach der Studie eine ähnliche Intervention erhielt, zugeteilt. Die Intervention umfasste eine 30-minütige MBI mit drei Sitzungen pro Woche während der Hämodialysesitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen. Die Studiendaten wurden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention erhoben.
Setting und Stichprobe Diese Studie wurde in einem Militärkrankenhaus des Militärs in der Dialyseabteilung durchgeführt, die über 58 Dialysegeräte verfügt. In dieser Abteilung finden die ganze Woche über drei Sitzungen pro Tag statt, wobei jeder Patient pro Woche drei Dialysesitzungen erhält. Die Dialyseabteilung empfängt täglich etwa 174 Patienten, verteilt auf drei Sitzungen über den Tag verteilt. Diese Dialyseabteilung gilt mit einer monatlichen Kapazität von 2.200 bis 2.240 Patienten als die größte Dialyseeinheit im Nahen Osten (Shqeirat et al., 2021).
Bestimmung der Stichprobengröße Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde G*power 3.1.9.4 verwendet. Bei einem unabhängigen t-Test, einer mittleren Effektgröße von 0,5, einem Alpha von 0,05 und einer Potenz von 0,8 betrug die berechnete Stichprobengröße 102. Unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 15 % (Alhawatmeh et al., 2022) beträgt die erforderliche Stichprobengröße 117 Teilnehmer. Um konservativer zu sein, wurden drei Teilnehmer hinzugefügt, was zu einer endgültigen erforderlichen Stichprobengröße von 120 Teilnehmern führte. Von den 170 auf Eignung geprüften Teilnehmern galten 120 als berechtigt und stimmten der Teilnahme zu. Von diesen schlossen 104 die Studie ab und ihre Daten wurden analysiert. Die verbleibenden 16 Teilnehmer entschieden sich aus gesundheitlichen Gründen dafür, die Studie vor der Erhebung der Basisdaten abzubrechen (siehe Abbildung 1).
Intervention In der vorliegenden Forschung wurde der experimentellen Gruppe der standardisierte, theoriebasierte MBI vorgestellt (Smith, 2005). Dieses 30-minütige Protokoll umfasst eine Reihe von Aktivitäten, einschließlich der Aufmerksamkeit und Wahrnehmung von Atem, Körperempfindungen, Gedanken und Geräuschen ohne Urteilsvermögen. Dieses Protokoll ist aufgrund seiner Einfachheit und Zugänglichkeit eine weithin anerkannte und verwendete Methode, was es zur idealen Wahl für diese Studie macht (Alhawatmeh et al., 2022; Smith, 2005).
Das MBI-Protokoll von Smith (2005) besteht aus sechs Komponenten:
Das von Smith (2005) entwickelte MBI-Protokoll besteht aus sechs Teilen:
- Üben Sie die Achtsamkeit auf den Atem, indem Sie tief und langsam einatmen und dabei auf die Luftbewegung achten.
- Üben Sie die Körperwahrnehmung, indem Sie auf alle Sinne des Körpers von Kopf bis Fuß achten und alle Empfindungen aufzeichnen, die Sie erleben.
- Sich des Gedankens bewusst sein, indem man auf den Geist achtet, wenn Ideen und Gedanken entstehen und vergehen, sie notiert, loslässt und immer wieder zum Geist zurückkehrt.
- Auf Geräusche achten, ohne sie zu beurteilen, sie zu beobachten, sie loszulassen und still zu warten sind Beispiele für Achtsamkeit gegenüber Geräuschen.
- Gehen Sie achtsam, indem Sie sich vorstellen, dass Sie auf einer Straße ohne Hindernisse unterwegs sind. Stellen Sie sich einfach die Position jedes Schritts vor, ohne zu überlegen, wohin Sie gehen sollen.
- Vollständige Meditation: Indem man die Augen öffnet und achtsam auf die Welt des Augenblicks lebt, muss der Einzelne, wenn er etwas (Geräusch, Gedanke, Empfindung usw.) notiert, es loslassen und auf das warten, was als nächstes kommt.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe absolvierten während ihrer Hämodialysebehandlungen fünf Wochen lang drei wöchentliche MBI-Sitzungen (Alhawatmeh et al., 2022). Den Teilnehmern wurden Audioaufzeichnungen des MBI-Protokolls zur Verfügung gestellt, die sie während der Hämodialysesitzungen üben konnten. Diese Aufnahmen wurden je nach Wunsch per E-Mail und WhatsApp zugestellt. Diese Audioaufnahme wurde auf der Grundlage des Smith-Protokolls von einem zertifizierten Studienforscher entwickelt, der über einen höheren Abschluss in Krankenpflege und umfassende Erfahrung in der Durchführung und Durchführung von MBIs verfügt. Die Audioaufnahme wurde von zwei Psychologen validiert, die über gute Erfahrungen mit MBIs verfügen. Der Forscher überwachte die Durchführung des MBI, verwaltete etwaige Unterbrechungen, schützte die Privatsphäre während der MBI-Übergabe und stellte sicher, dass die Praxis erfolgreich durchgeführt werden konnte. Die Teilnehmer wurden ermutigt, den MBI während des fünfwöchigen Studienzeitraums zu Hause zu üben, obwohl dies nicht verpflichtend war. Die Teilnehmer beider Gruppen wurden angewiesen, vor der Studie ihre gewohnten Routinen beizubehalten und die Inanspruchnahme psychiatrischer oder alternativer Behandlungen zur Stimmungsverbesserung zu vermeiden. Sie wurden außerdem gebeten, den Forscher zu informieren, wenn sie sich während des Studienzeitraums für eine solche Behandlung entschieden.
Vor der Intervention wurde eine persönliche Aufklärungssitzung durchgeführt, um das Verständnis der Teilnehmer für die Intervention zu verbessern. Dementsprechend gab es eine zusätzliche zweistündige Schulungssitzung, in der die Teilnehmer der Versuchsgruppe vom Forscher detaillierte Informationen über den Zweck und die Methode der Intervention erhielten. Die Sitzung umfasste einen ausführlichen Überblick über den gesamten Interventionsprozess. Die Teilnehmer wurden in die Grundlagen des MBI-Programms eingeführt. Die Teilnehmer wurden ermutigt, Fragen zu stellen und sich an Diskussionen zu beteiligen, um ein klares Verständnis der Intervention sicherzustellen. Der Forscher gab Beispiele, um die möglichen Ergebnisse und Vorteile der Intervention zu veranschaulichen. Insgesamt zielte die Schulung vor der Intervention darauf ab, eine solide Wissensgrundlage zu schaffen und bei den Teilnehmern der Versuchsgruppe ein Gefühl des Vertrauens in Bezug auf die Wirksamkeit und Umsetzung der Intervention zu schaffen (Alhawatmeh et al., 2022).
Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention vom Forscher. Nach Abschluss der Studie wurden den Teilnehmern der Kontrollgruppe jedoch die Audioaufzeichnungen des Interventionsprotokolls zur Verfügung gestellt und erklärt.
Vorgehensweise Nach Erhalt der IRB-Genehmigung wurden die Krankenhausmanager von einem Studienforscher kontaktiert, um die Genehmigung für die Durchführung der Studie in ihrer Einrichtung zu erhalten. Nach der Genehmigung kontaktierte der Forscher die Patienten persönlich, um den Zweck und den Ablauf der Studie zu erläutern. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Anschließend wurden die Teilnehmer mithilfe einer Cluster-Zufallszuordnung zufällig in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt, um eine Kontamination zu vermeiden. Um diese Zuordnungsstrategie durchzuführen, wurde eine Liste von Patienten erstellt, die die Studienkriterien erfüllten, einschließlich ihrer Schichten (A, B und C). Die Patienten erhielten ihre Hämodialysesitzungen dreimal pro Woche, entweder am Sonntag, Dienstag und Donnerstag (STT) oder am Montag, Mittwoch und Samstag (MWS). Dieser Aufbau führte zu sechs Clustern (zwei Schichten pro Woche (STT oder MWS) × drei Schichten (A, B und C) pro Tag). Die Cluster wurden basierend auf der Kombination von Hämodialysetagen und -schichten definiert: 1) STT-Schicht A, 2) STT-Schicht B, 3) STT-Schicht C, 4) MWS-Schicht A, 5) MWS-Schicht B und 6) MMWS-Schicht C Zunächst wurden alle sechs Cluster mit jeweils 20 Teilnehmern, die bei der Stichprobengrößenberechnung ermittelt wurden, aufgelistet. Anschließend wurden diese Cluster nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Randomisierung wurde mithilfe einer Zufallszahlengenerierungsmethode erreicht, um eine unvoreingenommene Zuordnung sicherzustellen. Diese Randomisierungsstrategie wurde von einem unabhängigen Forscher durchgeführt, der nicht am Rekrutierungsprozess teilnahm und für die Teilnehmerliste blind blieb.
Nach der Randomisierung wurden die soziodemografischen und abhängigen Variablen der Studie zu Studienbeginn in der Hämodialyseeinheit vor Beginn der Intervention gemessen. Am Ende der Intervention (nach fünf Wochen des eigentlichen MBI-Trainings) wurden die studienabhängigen Variablen erneut gemessen. Ein gut ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter, der nicht an anderen Studienteilen beteiligt war, sammelte die Daten. Dieser wissenschaftliche Mitarbeiter ist eine erfahrene Nephrologie-Krankenschwester. Alle Messungen wurden privat in ähnlichen Situationen (z. B. Sitzposition) und Umgebungen (z. B. Temperatur) in der Hämodialyseeinheit durchgeführt. Beim Ausfüllen des Fragebogens war niemand anwesend.
Datenanalyse Zur Datenanalyse wurde das Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS) Version 25 verwendet. Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Studiendaten angemessen zu beschreiben. Häufigkeit und Prozentsatz wurden zur Beschreibung der kategorialen Variablen verwendet, während Mittelwert und Standardabweichung zur Beschreibung der kontinuierlichen Variablen verwendet wurden. Die Annahmen für den t-Test wurden getestet, um die Validität der Studienergebnisse zu bestätigen. Die Normalität wurde mithilfe von Histogrammen, dem Shapiro-Wilk-Test und durch Auswertung der Schiefe- und Kurtosis-Werte untersucht. Die Homogenität der Varianz wurde mit dem Levene-Test überprüft. Diese Prüfungen stellten sicher, dass die Daten die notwendigen Annahmen für die Durchführung der T-Tests ausreichend erfüllten. Unabhängige T-Tests wurden verwendet, um etwaige Ausgangsunterschiede zwischen den Studiengruppen hinsichtlich der kontinuierlichen soziodemografischen Variablen und der wichtigsten Studienergebnisse zu untersuchen. Chai-Quadrat-Tests wurden verwendet, um etwaige Basisunterschiede zwischen den Studiengruppen hinsichtlich der kategorialen soziodemografischen Variablen zu untersuchen. Ein abhängiger T-Test wurde verwendet, um Veränderungen in den Durchschnittswerten der Ergebnisse zwischen dem Vortest und dem Nachtest innerhalb jeder Studiengruppe zu bewerten. Abschließend wurden unabhängige T-Tests verwendet, um die signifikanten Unterschiede zwischen den Studiengruppen am Ende der Intervention zu untersuchen.
Ethische Überlegungen Das Institutional Review Board (IRB) genehmigte die vorgeschlagene Studie (Genehmigungsnummer: 136-2024). Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der der Zweck und Umfang der Forschung beschrieben wurde. Sie bestätigten, dass es ihnen freisteht, die Teilnahme an der Studie abzulehnen, und dass eine solche Ablehnung keine Auswirkungen auf die ihnen erhaltene Pflege hat. Ihnen wurde versichert, dass die Forschungsdaten an einem sicheren Ort in einem verschlossenen, nur für den Forscher zugänglichen Schrank gespeichert würden, wobei ihre Namen durch Nummern ersetzt würden, um eine persönliche Identifizierung zu verhindern. Kein Patient wurde aufgrund seines Geschlechts, seiner Rasse oder seiner Nationalität von der Studie ausgeschlossen. Verspürte ein Patient während des Eingriffs Schwindel oder Unwohlsein, wurde der Eingriff abgebrochen und der behandelnde Arzt sofort informiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hossam Alhawatmeh N Associate Professor, Doctoral degree
- Telefonnummer: 00962-79-741-3244
- E-Mail: hnhawatmeh@just.edu.jo
Studienorte
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Irbid, Jordanien, 22110
- Prince Rashid Military Hospital
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Kontakt:
- Hossam Alhawatmeh, Doctoral degree
- Telefonnummer: 00962-79-7413244
- E-Mail: hnhawatmeh@just.edu.jo
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Hauptermittler:
- Hossam Alhawatmeh, Doctoral degree
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich mindestens drei Sitzungen pro Woche einer Hämodialyse unterziehen
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Ein Smartphone haben
- Arabisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten in Psychotherapie oder in regelmäßiger psychopharmakologischer und schmerzstillender Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Der standardisierten, theoriebasierten MBI wurde der Versuchsgruppe vorgestellt (Smith, 2005). Dieses 30-minütige Protokoll umfasst eine Reihe von Aktivitäten, einschließlich der Aufmerksamkeit und Wahrnehmung von Atem, Körperempfindungen, Gedanken und Geräuschen ohne Urteilsvermögen. Dieses Protokoll ist aufgrund seiner Einfachheit und Zugänglichkeit eine weithin anerkannte und verwendete Methode, was es zur idealen Wahl für diese Studie macht (Alhawatmeh et al., 2022; Smith, 2005). Die Teilnehmer absolvierten während ihrer Hämodialysebehandlungen fünf Wochen lang drei wöchentliche MBI-Sitzungen (Alhawatmeh et al., 2022). Den Teilnehmern wurden Audioaufzeichnungen des MBI-Protokolls zur Verfügung gestellt, die sie während der Hämodialysesitzungen üben konnten. Diese Aufnahmen wurden je nach Wunsch per E-Mail und WhatsApp zugestellt. Diese Audioaufnahme wurde auf der Grundlage des Smith-Protokolls von einem zertifizierten Studienforscher entwickelt, der über einen höheren Abschluss in Krankenpflege und umfassende Erfahrung in der Ausübung von MBI verfügt. |
In der vorliegenden Forschung wurde der experimentellen Gruppe der standardisierte, theoriebasierte MBI vorgestellt (Smith, 2005). Dieses 30-minütige Protokoll umfasst eine Reihe von Aktivitäten, einschließlich der Aufmerksamkeit und Wahrnehmung von Atem, Körperempfindungen, Gedanken und Geräuschen ohne Urteilsvermögen. Dieses Protokoll ist aufgrund seiner Einfachheit und Zugänglichkeit eine weithin anerkannte und verwendete Methode, was es zur idealen Wahl für diese Studie macht. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe absolvierten während ihrer Hämodialysebehandlungen fünf Wochen lang drei wöchentliche MBI-Sitzungen (Alhawatmeh et al., 2022). Den Teilnehmern wurden Audioaufzeichnungen des MBI-Protokolls zur Verfügung gestellt, die sie während der Hämodialysesitzungen üben konnten. Diese Aufnahmen wurden je nach Wunsch per E-Mail und WhatsApp zugestellt. Diese Audioaufnahme wurde auf der Grundlage des Smith-Protokolls von einem zertifizierten Studienforscher entwickelt, der über einen höheren Abschluss in Krankenpflege und umfassende Erfahrung in der Durchführung und Durchführung von MBIs verfügt. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention vom Forscher.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Zur Bewertung der Lebensqualität wurde die arabische Version des Fragebogens zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen (KDQOL-36) verwendet.
Es gibt vier Unterskalen: Symptome und Probleme (12 Items); Belastung durch Nierenerkrankungen (4 Items); Auswirkungen einer Nierenerkrankung (8 Items); und allgemeiner Kern [Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS, 12 Elemente) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS, 12 Elemente) (Elamin et al., 2019).
Die rohen, vorcodierten numerischen Werte jedes Elements werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Zahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen (Kalantar-Zadeh & Unruh, 2005).
Die arabische Version der Skala zeigte günstige psychometrische Eigenschaften bei arabischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und die KDQOL-36-Übersetzung zeigte einen Cronbach-Alpha von 0,81, was eine starke interne Zuverlässigkeit zeigt (Alhawatmeh et al., 2022; Elamin et al., 2019).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur emotionalen Regulierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Zur Beurteilung der kognitiven Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung wurde die von Keshky (2018) entwickelte arabische Version des Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) verwendet.
Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden und von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reichen.
Die Skala besteht aus zwei Unterskalen, die zwei Fähigkeiten zur Emotionsregulation messen: Ausdrucksunterdrückung (4 Items) und kognitive Neubewertung (6 Items).
Die höheren Werte weisen auf eine größere Fähigkeit zur Emotionsregulation hin (Gross & John, 2003).
Die arabische Version zeigte gültige und zuverlässige Ergebnisse bei der Bevölkerung des Arabischen Golfs und bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wobei der Cronbach-Alpha des Studieninstruments 0,83 beträgt (Alhawatmeh et al., 2022; Keshky, 2018).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Skala für achtsame Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die Achtsamkeitsskala (Mindful Attention Awareness Scale, MAAS) ist eine weit verbreitete Selbsteinschätzungsmaßnahme zur Beurteilung der Achtsamkeitseigenschaft einer Person – ihrer allgemeinen Fähigkeit, präsent und aufmerksam auf aktuelle Erfahrungen im täglichen Leben zu sein.
Der MAAS besteht typischerweise aus 15 Elementen.
Die Patienten bewerten, wie häufig sie verschiedene Merkmale der Achtsamkeit im Alltag erleben.
Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer Likert-Skala.
Diese Skala gibt die Häufigkeit von Erfahrungen von „1: fast immer“ bis „5: fast nie“ an (Brown & Ryan, 2003).
Die Punktzahl liegt zwischen 15 und 75.
Höhere Werte spiegeln eine größere Tendenz wider, im täglichen Leben aufmerksam und präsent zu sein.
Eine starke konvergente Validität und interne Konsistenz werden durch arabische MAAS bei arabischen Hämodialysepatienten nachgewiesen (Alhawatmeh et al., 2022).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hossam Alhawatmeh, Doctoral degree, Hossam alhawatmeh, associate professor, Jordan university of science and technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sullivan MJ, Thorn B, Haythornthwaite JA, Keefe F, Martin M, Bradley LA, Lefebvre JC. Theoretical perspectives on the relation between catastrophizing and pain. Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):52-64. doi: 10.1097/00002508-200103000-00008.
- Zhang D, Lee EKP, Mak ECW, Ho CY, Wong SYS. Mindfulness-based interventions: an overall review. Br Med Bull. 2021 Jun 10;138(1):41-57. doi: 10.1093/bmb/ldab005.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
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