- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06622200
Wpływ uważności na umiejętności regulacji emocjonalnej i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie
Wpływ interwencji opartej na uważności na uważność cech, ponowną ocenę poznawczą, tłumienie zachowań i jakość życia wśród pacjentów poddawanych hemodializie.
Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób interwencja oparta na uważności (MBI) wpływa na uważność cech, ponowną ocenę poznawczą, tłumienie ekspresji i jakość życia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie.
Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów, u których zdiagnozowano ESRD i poddawanych hemodializie. Uczestnicy wybrani metodą doboru wygodnego zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=52), która otrzymała MBI, oraz grupy kontrolnej (n=52), która otrzymała podobną interwencję po badaniu. Interwencja polega na 30-minutowym MBI wprowadzanym trzy sesje tygodniowo podczas sesji hemodializy przez pięć tygodni. Pomiary wyników obejmowały skalę świadomości uważnej uwagi (MAAS) do oceny uważności cech, kwestionariusz regulacji emocji (ERQ) do ponownej oceny poznawczej i tłumienia zachowań oraz kwestionariusz jakości życia związany z chorobą nerek dotyczący jakości życia. Dane zbierano na początku badania i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) to obszerny termin obejmujący różne etapy pogarszania się czynności nerek. Uszkodzenie nerek lub utrzymujący się szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszący mniej niż 60 ml/min na 1,73 metra kwadratowego utrzymujący się przez trzy miesiące lub dłużej to cechy charakterystyczne przewlekłej choroby nerek (CKD). U osób dotkniętych PChN często występują takie objawy, jak zmęczenie, bóle głowy, osłabienie, nudności, wymioty. Często występuje obrzęk nóg i stóp. Pojawiają się również wyzwania związane z koncentracją. Nieleczona przewlekła choroba nerek może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zatrzymanie płynów, wysokie ciśnienie krwi, niedokrwistość, choroba kości. Skuteczne leczenie PChN, takie jak regularne monitorowanie, zmiany stylu życia, przyjmowanie leków i inne interwencje medyczne, pozostaje kluczowe w łagodzeniu jej postępu i związanych z nią powikłań. Nieleczona przewlekła choroba nerek może prowadzić do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Wymaga to interwencji ratujących życie, takich jak dializa lub przeszczep nerki (Khusainova i in., 2023; Vaidya i Aeddula, 2023).
ESRD stała się wiodącą światową przyczyną zgonów, wyróżniając się jako jedna z niewielu chorób niezakaźnych o rosnącej śmiertelności w ciągu ostatnich dwóch dekad. Ponad 800 milionów ludzi na całym świecie cierpi na ESRD – chorobę zwyrodnieniową, która dotyka ponad 10% populacji (Kovesdy, 2022). W Stanach Zjednoczonych częstość występowania ESRD wynosi 390,2 przypadków na milion, a częstość występowania 242 przypadków na milion. U pacjentów rasy czarnej i latynoskiej częstość występowania ESRD była odpowiednio 3,4 i 1,5 razy większa niż w populacji ogólnej. Osoby w wieku 65 lat i starsze są najbardziej narażone na rozwój ESRD i stanowią około trzech czwartych wszystkich przypadków (Johansen i in., 2021).
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) jest najwyższa w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie kontrolowanie jej skutków jest trudne (Kovesdy, 2022). W Jordanii Jordańskie Ministerstwo Zdrowia (MOH) (2020) stwierdza, że do końca 2020 r. łączna liczba pacjentów zarejestrowanych i leczonych w jordańskim rejestrze nerek wyniesie 7747, z czego 7290 to Jordańczycy (94. 1%), a 457 to osoby spoza Jordanii (5,9%). Liczba pacjentów w Jordanii przyjętych i hospitalizowanych z powodu ESRD w 2020 r. wyniosła 7290, podczas gdy liczba nowych przypadków ESRD w 2020 r. wyniosła 975, z czego 898 (92,1%) Jordańczycy i 77 (7. 9%) spoza Jordanii (Jordańskie Ministerstwo Zdrowia, 2020).
Terapia nerkozastępcza staje się konieczna, gdy nerki nie mogą już pełnić podstawowych funkcji zapewniających odpowiednie usuwanie produktów przemiany materii i nadmiaru płynów z organizmu (Vaidya i Aeddula, 2023). Wśród terapii nerkozastępczych hemodializa jest kluczową terapią przedłużającą życie poprzez wydalanie lub usuwanie szkodliwych produktów przemiany materii z układu krążenia człowieka. Wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek hemodializa stanowi 70,7% leczenia, a przeszczepienie nerki stanowi 29,3% przypadków w Stanach Zjednoczonych (Johansen i in., 2021). W Jordanii łączna liczba aparatów do dializ (944) we wszystkich jednostkach została rozdzielona następująco: 441 (47%) maszyn w jednostkach Ministerstwa Zdrowia, 86 (9%) maszyn w jednostkach Królewskiej Służby Medycznej (RMS), 32 (3) %) maszyn w szpitalach uniwersyteckich i 385 (41%) maszyn w szpitalach sektora prywatnego. Spośród 7290 pacjentów z przewagą ESRD, 3318 pacjentów (45,5%) było leczonych w oddziałach dializ Ministerstwa Zdrowia, 1424 pacjentów (19,5%) w oddziałach dializ RMS, 191 pacjentów (2,6%) w oddziałach dializ Szpitala Uniwersyteckiego, a 2357 pacjentów (32,3%) było leczonych w prywatnych stacjach dializ.
Badania wskazują, że pomimo roli hemodializy w wydłużaniu życia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, jakość życia (QOL) jest gorsza w porównaniu z osobami cierpiącymi na inne choroby przewlekłe (Dehghan i in., 2020). Jakość życia to powszechnie uznawana koncepcja, która odzwierciedla postrzeganie przez jednostkę swojego zdrowia fizycznego, dobrostanu psychicznego, niezależności, relacji społecznych, przekonań i wartości osobistych (Madadkar i Basiri, 2018). Pacjenci z ESRD poddawani hemodializie borykają się z licznymi objawami fizycznymi, które ograniczają ich codzienne funkcjonowanie i zagrażają ich ogólnemu zdrowiu fizycznemu. Ponadto samo leczenie jest wymagające pod względem fizycznym i psychicznym, ponieważ pacjenci zazwyczaj poddawani są hemodializie 2–3 razy w tygodniu po 4–5 godzin na sesję, co znacząco wpływa na ich dobrostan psychospołeczny. Łączne skutki choroby i leczenia stanowią znaczne obciążenie, zagrażając ogólnej jakości życia osób poddawanych hemodializie (Lim i Lee, 2022).
Pacjenci poddawani hemodializie, u których wystąpił spadek QOL, mogą odczuwać skutki w wielu aspektach swojego życia, w tym zmniejszoną zdolność do wykonywania codziennych zadań (Madadkar i Baser, 2018). Ponadto niska jakość życia przyczynia się do zależności, smutku, izolacji społecznej, ograniczenia codziennych czynności i wzrostu obciążeń finansowych (Dehghan i in., 2020). Status zawodowy, rodzinny i społeczny osób z ESRD również uległ zmianie ze względu na zmiany w jakości ich życia (Adamopoulou i in., 2019; Nguyen i in., 2022). Dlatego też skuteczne radzenie sobie z obniżoną jakością życia i zajęcie się jego podstawowymi objawowymi przyczynami ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników klinicznych u osób poddawanych hemodializie. Aby rozwiązać te problemy, stosuje się zarówno podejście farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne. Jednakże znaczna liczba pacjentów nadal doświadcza objawów psychosomatycznych, nawet pomimo stosowania leków. Obecnie coraz większy nacisk kładzie się na integrację terapii niefarmakologicznych i uzupełniających w ramach systemów opieki zdrowotnej w celu poprawy wyników (Madadkar i Basiri, 2018). Metody medycyny komplementarnej zazwyczaj niosą ze sobą minimalne skutki uboczne i ryzyko, dzięki czemu nadają się do samodzielnego stosowania lub w połączeniu z innymi podejściami (Kaplan Serin i in., 2020). Terapie te, znane ze swojego holistycznego charakteru, są stosowane w celu poprawy zarówno fizycznego, jak i psychicznego samopoczucia pacjentów (Nguyen i in., 2022).
Interwencja oparta na uważności (MBI) to powszechna i skuteczna terapia uzupełniająca, która ma szerokie zastosowanie w różnych kontekstach, grupach i zastosowaniach (Howarth i in., 2019). MBI uczy ludzi, jak kultywować nieoceniającą świadomość, zorientowaną na chwilę obecną. Interwencja ta wykazała potencjał w leczeniu szeregu schorzeń psychicznych, w tym lęku i depresji, a także uporczywych chorób fizycznych (Rigas i in., 2022). Stwierdzono, że w warunkach hemodializy MBI skutecznie łagodzi wiele objawów psychosomatycznych, takich jak odczuwany stres, regulacja emocji, zaburzenia snu, stres, depresja i lęk u pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek na całym świecie (Razzera i in., 2021). W literaturze dostępne są także wstępne dowody potwierdzające korzystny wpływ MBI na jakość życia takich pacjentów (Alhawatmeh i in., 2022).
Przeprowadzono kilka badań potwierdzających potencjalny pozytywny wpływ MBI na zdrowie psychofizyczne i ogólną jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie. Jednak mechanizmy leżące u podstaw korzystnego wpływu MBI na zdrowie takich pacjentów były rzadko badane. W ostatnich latach wzrasta zainteresowanie identyfikacją mechanizmów leżących u podstaw MBI ze względu na coraz większą liczbę dowodów na jego korzyści w leczeniu zaburzeń psychicznych i dobrego samopoczucia fizycznego (Gu i Zhu, 2022; Zhang i in., 2021). Zaproponowano kilka podejść teoretycznych w celu określenia wpływu MBI na jakość życia.
Postawiono hipotezę, że mechanizmy MBI obejmują poprawę uważności na cechy, co następnie ułatwia zdobywanie umiejętności regulacji emocji, czego kulminacją jest poprawa wyników w zakresie jakości życia (Niazi i Adil, 2017; Shapro i in., 2018; Teper i Inzlicht, 2013 ; Zhang i in., 2021). T. Rzeczywiście, pogląd ten potwierdzają dowody z kilku badań (Niazi i Adil, 2017; Shapro i in., 2018; Teper i Inzlicht, 2013; Zhang i in., 2021). W kontekście zarysowanego powyżej modelu, dwie główne strategie regulacji emocji, które są najczęściej badane, obejmują ponowną ocenę poznawczą i tłumienie behawioralne. Badania wykazały, że MBI wspomagają ponowną ocenę poznawczą, opisaną jako reinterpretacja stresujących sytuacji w pozytywny sposób w celu zmniejszenia stresu emocjonalnego. Dowody na skuteczność MBI w tłumieniu behawioralnym, rozumianym jako tłumienie ekspresji emocjonalnej, pozostają skąpe i niejednoznaczne. Chociaż wyniki mogą być mieszane, niektóre badania wskazują na możliwy pozytywny wpływ MBI na ponowną ocenę poznawczą, ale jeśli chodzi o tłumienie zachowań, ich wpływ jest znikomy lub nieistotny. Może to być związane z faktem, że podstawowy mechanizm MBI ma tendencję do poprawy uważności jako cechy poprzez świadomość chwili obecnej i akceptację, a nie tłumienie emocji.
Pomimo tych postępów dowody wciąż powstają i należy przeprowadzić więcej badań, aby zrozumieć, w jaki sposób MBI wiąże się z odmiennymi strategiami regulacji emocji. Co ważne, procesy te nie zostały dotychczas zbadane empirycznie u pacjentów poddawanych hemodializie – populacji doświadczającej obciążeń emocjonalnych i niskiej jakości życia. O ile nam wiadomo, w żadnym badaniu nie sprawdzono dotychczas systematycznie, w jaki sposób MBI wpłynie na procesy regulacji emocji, a mianowicie na ponowną ocenę poznawczą i tłumienie ekspresji, w tej populacji pacjentów. Co więcej, szerszy wpływ MBI na świadomość cech i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie pozostaje w dużej mierze nierozwiązany. Dlatego w niniejszym badaniu próbowano wypełnić te luki w wiedzy, oceniając wpływ MBI na uważność cech, ponowną ocenę poznawczą i tłumienie ekspresji u pacjentów poddawanych hemodializie. Jego dalszym celem było zbadanie wpływu MBI na jakość życia, oferując w ten sposób wgląd w możliwe korzyści terapeutyczne, jakie można uzyskać z praktyki MBI w tym bardzo specyficznym środowisku klinicznym.
Metodologia
Projekt Zastosowano badanie eksperymentalne, obejmujące losową, równoległą grupę kontrolną, przed i po teście. Uczestnicy wybrani metodą wygodnego doboru próby zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która otrzymała MBI, oraz grupy kontrolnej, która otrzymała podobną interwencję po badaniu. Interwencja polegała na 30-minutowym MBI, wprowadzaniu trzech sesji tygodniowo podczas sesji hemodializy przez okres pięciu tygodni. Dane do badania zebrano na początku i na końcu interwencji.
Ustawienie i próbka Badanie przeprowadzono w szpitalu wojskowym na oddziale dializ, w którym znajduje się 58 aparatów do dializ. Na tym oddziale odbywają się trzy sesje dziennie przez cały tydzień, z trzema sesjami dializ dla każdego pacjenta tygodniowo. Oddział dializy przyjmuje dziennie około 174 pacjentów, podzielonych na trzy sesje w ciągu dnia. Ten oddział dializ jest uważany za największą stację dializ na Bliskim Wschodzie, obsługującą miesięcznie od 2200 do 2240 pacjentów (Shqeirat i in., 2021).
Określanie wielkości próbki Do obliczenia wielkości próbki wykorzystano program G*power 3.1.9.4. Biorąc pod uwagę niezależny test t, średnią wielkość efektu 0,5, alfa 0,05 i moc 0,8, obliczona wielkość próby wyniosła 102. Biorąc pod uwagę wskaźnik utraty uczestników wynoszący 15% (Alhawatmeh i in., 2022), wymagana wielkość próby wynosi 117 uczestników. Aby zachować bardziej konserwatywny charakter, dodano 3 uczestników, co dało ostateczną wymaganą wielkość próby wynoszącą 120 uczestników. Spośród 170 osób, które oceniły kwalifikowalność, 120 uznano za kwalifikujących się i zgodziło się na udział. Spośród nich 104 ukończyło badanie, a ich dane zostały przeanalizowane. Pozostałych 16 uczestników zdecydowało się wycofać z badania przed zebraniem danych wyjściowych ze względu na problemy zdrowotne (patrz ryc. 1).
Interwencja W niniejszym badaniu do grupy eksperymentalnej wprowadzono wystandaryzowany, oparty na teorii MBI (Smith, 2005). Ten 30-minutowy protokół obejmuje szereg czynności, w tym zwracanie uwagi i bycie świadomym oddechu, wrażeń cielesnych, myśli i dźwięków bez oceniania. Protokół ten jest powszechnie uznaną i stosowaną metodą ze względu na swoją prostotę i dostępność, co czyni go idealnym wyborem do tego badania (Alhawatmeh i in., 2022; Smith, 2005).
Protokół MBI Smitha (2005) składa się z sześciu elementów:
Protokół MBI opracowany przez Smitha (2005) składa się z sześciu części:
- Ćwicz uważność oddechu poprzez głębokie i powolne wdychanie, zwracając uwagę na ruch powietrza.
- Ćwicz świadomość ciała, zwracając uwagę na wszystkie zmysły ciała od stóp do głów i rejestrując wszelkie doznania.
- Bycie świadomym myśli poprzez zwracanie uwagi na umysł, gdy pomysły i myśli pojawiają się i mijają, zauważanie ich, pozwalanie im odejść i wielokrotny powrót do umysłu.
- Zwracanie uwagi na dźwięki bez osądzania ich, obserwowanie ich, pozwalanie im odejść i czekanie w bezruchu to przykłady uważności dźwięku.
- Chodź uważnie, wizualizując siebie na drodze pozbawionej przeszkód. Po prostu wyobraź sobie lokalizację każdego kroku, nie zastanawiając się, dokąd iść.
- Pełna medytacja: otwierając oczy i żyjąc uważnym na świat chwili, zauważając coś (dźwięk, myśl, doznanie itp.), jednostka musi odpuścić i poczekać na to, co będzie dalej.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej uczestniczyli w trzech cotygodniowych sesjach MBI przez pięć tygodni podczas zabiegów hemodializy (Alhawatmeh i in., 2022). Uczestnicy otrzymali nagrania audio protokołu MBI, które mogli ćwiczyć podczas sesji hemodializy. Nagrania te zostały dostarczone za pośrednictwem poczty elektronicznej i WhatsApp, w zależności od ich preferencji. To nagranie dźwiękowe zostało opracowane w oparciu o protokół Smitha przez certyfikowanego badacza, który miał wyższy stopień pielęgniarstwa i duże doświadczenie w wykonywaniu i przeprowadzaniu MBI. Nagranie audio zostało potwierdzone przez dwóch psychologów, którzy mają duże doświadczenie w zakresie MBI. Badacz nadzorował dostarczanie MBI, zarządzał wszelkimi przerwami i chronił prywatność podczas dostarczania MBI oraz dbał o to, aby uczestnicy mogli pomyślnie ćwiczyć. Uczestników zachęcano do ćwiczenia MBI w domu podczas pięciotygodniowego okresu badania, chociaż nie było to obowiązkowe. Uczestnikom obu grup polecono, aby przed badaniem zachowywali swoje zwykłe nawyki i unikali szukania pomocy psychiatrycznej lub alternatywnych metod leczenia poprawy nastroju. Poproszono ich także o poinformowanie badacza, czy zdecydują się na takie leczenie w okresie badania.
Przed interwencją przeprowadzono bezpośrednią sesję edukacyjną, aby zwiększyć zrozumienie interwencji przez uczestników. W związku z tym odbyła się dodatkowa 2-godzinna sesja edukacyjna, podczas której uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymali od badacza szczegółowe informacje na temat celu i metody interwencji. Sesja obejmowała dokładny opis całego procesu interwencji; uczestnicy zostali zapoznani z podstawami programu MBI. Uczestnicy byli zachęcani do zadawania pytań i angażowania się w dyskusję, aby zapewnić jasne zrozumienie interwencji. Badacz podał przykłady ilustrujące potencjalne wyniki i korzyści interwencji. Ogólnie rzecz biorąc, sesja szkoleniowa przed interwencją miała na celu ustanowienie solidnych podstaw wiedzy i stworzenie wśród uczestników grupy eksperymentalnej poczucia pewności co do skuteczności i wdrożenia interwencji (Alhawatmeh i in., 2022).
Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji ze strony badacza. Jednakże po zakończeniu badania uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali wyjaśnienia dotyczące nagrań dźwiękowych protokołu interwencji.
Procedura Po uzyskaniu zgody IRB badacz skontaktował się z kierownikami szpitala w celu uzyskania zgody na przeprowadzenie badania w ich instytucji. Po zatwierdzeniu badacz osobiście kontaktował się z pacjentami, aby wyjaśnić cel i procedurę badania. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu zostali poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej, stosując losowe przypisanie klastrów, aby uniknąć zanieczyszczenia. Aby przeprowadzić tę strategię przydziału, opracowano listę pacjentów, którzy spełnili kryteria badania, łącznie z ich zmianami (A, B i C). Pacjenci otrzymywali sesje hemodializy trzy razy w tygodniu, w niedzielę, wtorek i czwartek (STT) lub w poniedziałek, środę i sobotę (MWS). W wyniku tej konfiguracji powstało sześć klastrów (dwie zmiany tygodniowo (STT lub MWS) × trzy zmiany (A, B i C) dziennie). Klastry zdefiniowano na podstawie kombinacji dni i zmian hemodializy: 1) Przesunięcie STT A, 2) Przesunięcie STT B, 3) Przesunięcie STT C, 4) Przesunięcie MWS A, 5) Przesunięcie MWS B i 6) Przesunięcie MMWS C Najpierw wymieniono wszystkie sześć klastrów, z których każdy składał się z 20 uczestników, jak określono podczas obliczania wielkości próby. Następnie skupienia te zostały losowo przydzielone albo do grupy eksperymentalnej, albo do grupy kontrolnej. Randomizację osiągnięto przy użyciu metody generowania liczb losowych, aby zapewnić bezstronną alokację. Ta strategia randomizacji została przeprowadzona przez niezależnego badacza, który nie brał udziału w procesie rekrutacji i nie widział listy uczestników.
Po randomizacji zmienne socjodemograficzne i zależne z badania mierzono na początku badania w oddziale hemodializ, przed rozpoczęciem interwencji. Pod koniec interwencji (po pięciu tygodniach faktycznego szkolenia MBI) ponownie zmierzono zmienne zależne od badania. Dane zebrał dobrze wyszkolony asystent badawczy, który nie byłby zaangażowany w inne części badania. Ta asystentka naukowa jest doświadczoną pielęgniarką z dyplomem nefrologii. Wszystkie pomiary zostały wykonane prywatnie w podobnych sytuacjach (np. pozycji siedzącej) i środowisku (np. temperaturze) na oddziale hemodializ. Nikt nie był obecny, gdy wypełniali kwestionariusz.
Analiza danych Do analizy danych wykorzystano pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 25. W stosownych przypadkach do opisu danych z badania wykorzystano statystykę opisową. Do opisu zmiennych kategorycznych wykorzystano częstotliwość i procent, natomiast do opisania zmiennych ciągłych zastosowano średnią i odchylenie standardowe. W celu potwierdzenia wiarygodności wyników badania przetestowano założenia testu t. Normalność badano za pomocą histogramów, testu Shapiro-Wilka oraz poprzez ocenę wartości skośności i kurtozy. Jednorodność wariancji sprawdzono za pomocą testu Levene’a. Kontrole te zapewniły, że dane w wystarczającym stopniu spełniły założenia niezbędne do przeprowadzenia testów t. Niezależne testy t wykorzystano do zbadania wszelkich wyjściowych różnic pomiędzy grupami badanymi w zakresie ciągłych zmiennych socjodemograficznych i głównych wyników badania. Do zbadania wszelkich podstawowych różnic pomiędzy grupami badanymi w zakresie kategorycznych zmiennych socjodemograficznych wykorzystano testy kwadratowe Chai. Do oceny zmian w średnich wynikach wyników pomiędzy testem wstępnym i testem końcowym w każdej grupie badawczej zastosowano zależny test t. Na koniec zastosowano niezależne testy t w celu zbadania istotnych różnic między grupami badawczymi pod koniec interwencji.
Względy etyczne Instytucjonalna Komisja Rewizyjna (IRB) zatwierdziła proponowane badanie (numer zatwierdzenia: 136-2024). Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostali poproszeni o podpisanie formularza zgody, w którym opisano cel i zakres badania. Potwierdzili, że mieli swobodę odmowy udziału w badaniu i że taka odmowa nie będzie miała wpływu na otrzymaną przez nich opiekę. Zapewniono ich, że dane badawcze będą przechowywane w bezpiecznym miejscu, w zamkniętej szafce dostępnej tylko dla badacza, a ich nazwiska zastąpią numery, aby uniknąć ich osobistej identyfikacji. Żaden pacjent nie został wykluczony z badania ze względu na płeć, rasę lub narodowość. Jeśli w trakcie interwencji jakikolwiek pacjent odczuwał zawroty głowy lub dyskomfort, interwencję wstrzymywano i natychmiast informowano lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hossam Alhawatmeh N Associate Professor, Doctoral degree
- Numer telefonu: 00962-79-741-3244
- E-mail: hnhawatmeh@just.edu.jo
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Prince Rashid Military Hospital
-
Kontakt:
- Hossam Alhawatmeh, Doctoral degree
- Numer telefonu: 00962-79-7413244
- E-mail: hnhawatmeh@just.edu.jo
-
Główny śledczy:
- Hossam Alhawatmeh, Doctoral degree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie co najmniej trzy sesje w tygodniu
- Mając ukończone 18 lat
- Posiadanie smartfona
- Umiejętność czytania i pisania po arabsku
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w trakcie psychoterapii lub regularnie leczeni psychofarmakologicznie i przeciwbólowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
Do grupy eksperymentalnej wprowadzono wystandaryzowany, oparty na teorii MBI (Smith, 2005). Ten 30-minutowy protokół obejmuje szereg czynności, w tym zwracanie uwagi i bycie świadomym oddechu, wrażeń cielesnych, myśli i dźwięków bez oceniania. Protokół ten jest powszechnie uznaną i stosowaną metodą ze względu na swoją prostotę i dostępność, co czyni go idealnym wyborem do tego badania (Alhawatmeh i in., 2022; Smith, 2005). Uczestnicy uczestniczyli w trzech cotygodniowych sesjach MBI przez pięć tygodni podczas zabiegów hemodializy (Alhawatmeh i in., 2022). Uczestnicy otrzymali nagrania audio protokołu MBI, które mogli ćwiczyć podczas sesji hemodializy. Nagrania te zostały dostarczone za pośrednictwem poczty elektronicznej i WhatsApp, w zależności od ich preferencji. To nagranie dźwiękowe zostało opracowane w oparciu o protokół Smitha przez certyfikowanego badacza, który posiadał wyższe wykształcenie w zakresie pielęgniarstwa i duże doświadczenie w praktyce MBI. |
W niniejszym badaniu do grupy eksperymentalnej wprowadzono wystandaryzowany, oparty na teorii MBI (Smith, 2005). Ten 30-minutowy protokół obejmuje szereg czynności, w tym zwracanie uwagi i bycie świadomym oddechu, wrażeń cielesnych, myśli i dźwięków bez oceniania. Protokół ten jest powszechnie uznaną i stosowaną metodą ze względu na swoją prostotę i dostępność, co czyni go idealnym wyborem do tego badania. Uczestnicy grupy eksperymentalnej uczestniczyli w trzech cotygodniowych sesjach MBI przez pięć tygodni podczas zabiegów hemodializy (Alhawatmeh i in., 2022). Uczestnicy otrzymali nagrania audio protokołu MBI, które mogli ćwiczyć podczas sesji hemodializy. Nagrania te zostały dostarczone za pośrednictwem poczty elektronicznej i WhatsApp, w zależności od ich preferencji. To nagranie dźwiękowe zostało opracowane w oparciu o protokół Smitha przez certyfikowanego badacza, który miał wyższy stopień pielęgniarstwa i duże doświadczenie w wykonywaniu i przeprowadzaniu MBI. |
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji ze strony badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia związanej z chorobą nerek
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Do oceny jakości życia wykorzystano arabską wersję kwestionariusza Jakości Życia w związku z chorobą nerek (KDQOL-36).
Posiada cztery podskale: objawy i problemy (12 pozycji); obciążenie chorobą nerek (4 pozycje); skutki choroby nerek (8 pozycji); oraz rdzeń ogólny [Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS, 12 pozycji) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS, 12 pozycji) (Elamin i in., 2019).
Surowe, wstępnie zakodowane wartości liczbowe każdej pozycji są konwertowane liniowo do skali od 0 do 100, gdzie wyższe liczby oznaczają lepszą jakość życia (Kalantar-Zadeh i Unruh, 2005).
Arabska wersja skali ujawniła korzystne cechy psychometryczne u arabskich pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, a tłumaczenie KDQOL-36 wykazało alfa Cronbacha na poziomie 0,81, co świadczy o dużej wiarygodności wewnętrznej (Alhawatmeh i in., 2022; Elamin i in., 2019).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocjonalnej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Do oceny ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji wykorzystano arabską wersję Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ) opracowanego przez Keshky’ego (2018).
Skala składa się z 10 pozycji, każda oceniana w 7-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Skala składa się z dwóch podskal mierzących dwie zdolności do regulacji emocji: tłumienie ekspresji (4 pozycje) i ponowną ocenę poznawczą (6 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na większe możliwości regulacji emocji (Gross i John, 2003).
Wersja arabska wykazała ważne i wiarygodne wyniki wśród populacji Zatoki Perskiej i pacjentów poddawanych hemodializie przy użyciu alfa Cronbacha instrumentu badawczego wynoszącego 0,83 (Alhawatmeh i in., 2022; Keshky, 2018).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Skala świadomości uważnej uwagi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Skala świadomości uważnej uwagi (MAAS) to szeroko stosowana miara samoopisu, zaprojektowana w celu oceny cechy uważności jednostki – jej ogólnej zdolności do bycia obecnym i uważnym na bieżące doświadczenia życia codziennego.
MAAS zazwyczaj składa się z 15 pozycji.
Pacjenci oceniają, jak często doświadczają różnych cech uważności w codziennych czynnościach.
Uczestnicy oceniają każdy element w skali typu Likerta.
Skala ta wskazuje częstotliwość doświadczeń od „1: prawie zawsze” do „5: prawie nigdy” (Brown i Ryan, 2003).
Wynik waha się od 15 do 75.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą tendencję do bycia uważnym i obecnym w życiu codziennym.
Silną trafność zbieżną i spójność wewnętrzną wykazuje arabski MAAS wśród arabskich pacjentów hemodializowanych (Alhawatmeh i in., 2022).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hossam Alhawatmeh, Doctoral degree, Hossam alhawatmeh, associate professor, Jordan university of science and technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sullivan MJ, Thorn B, Haythornthwaite JA, Keefe F, Martin M, Bradley LA, Lefebvre JC. Theoretical perspectives on the relation between catastrophizing and pain. Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):52-64. doi: 10.1097/00002508-200103000-00008.
- Zhang D, Lee EKP, Mak ECW, Ho CY, Wong SYS. Mindfulness-based interventions: an overall review. Br Med Bull. 2021 Jun 10;138(1):41-57. doi: 10.1093/bmb/ldab005.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Teper R, Inzlicht M. Meditation, mindfulness and executive control: the importance of emotional acceptance and brain-based performance monitoring. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):85-92. doi: 10.1093/scan/nss045. Epub 2012 Apr 15.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Inker LA, Astor BC, Fox CH, Isakova T, Lash JP, Peralta CA, Kurella Tamura M, Feldman HI. KDOQI US commentary on the 2012 KDIGO clinical practice guideline for the evaluation and management of CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):713-35. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.416. Epub 2014 Mar 16.
- Alhawatmeh H, Alshammari S, Rababah JA. Effects of mindfulness meditation on trait mindfulness, perceived stress, emotion regulation, and quality of life in hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2022 Mar 8;9(2):139-146. doi: 10.1016/j.ijnss.2022.03.004. eCollection 2022 Apr.
- Dehghan M, Namjoo Z, Bahrami A, Tajedini H, Shamsaddini-Lori Z, Zarei A, Dehghani M, Ranjbar MS, Rafiee Sarbijan Nasab F. The use of complementary and alternative medicines, and quality of life in patients under hemodialysis: A survey in southeast Iran. Complement Ther Med. 2020 Jun;51:102431. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102431. Epub 2020 May 21.
- Razzera BN, Adamoli AN, Ranheiri MF, Oliveira MDS, Feoli AMP. Impacts of mindfulness-based interventions in people undergoing hemodialysis: a systematic review. J Bras Nefrol. 2022 Jan-Mar;44(1):84-96. doi: 10.1590/2175-8239-JBN-2021-0116.
- Kriakous SA, Elliott KA, Lamers C, Owen R. The Effectiveness of Mindfulness-Based Stress Reduction on the Psychological Functioning of Healthcare Professionals: a Systematic Review. Mindfulness (N Y). 2021;12(1):1-28. doi: 10.1007/s12671-020-01500-9. Epub 2020 Sep 24.
- Johansen KL, Chertow GM, Foley RN, Gilbertson DT, Herzog CA, Ishani A, Israni AK, Ku E, Kurella Tamura M, Li S, Li S, Liu J, Obrador GT, O'Hare AM, Peng Y, Powe NR, Roetker NS, St Peter WL, Abbott KC, Chan KE, Schulman IH, Snyder J, Solid C, Weinhandl ED, Winkelmayer WC, Wetmore JB. US Renal Data System 2020 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.01.002. No abstract available.
- Adamoli, A. N., Razzera, B. N., Ranheiri, M. F., Colferai, R. N., Russell, T. A., Noto, A. R., & da Silva de Oliveira, M. (2021). Mindfulness-Based Intervention Performed During Hemodialysis: An Experience Report. Trends in Psychology, 29(2), 320-340. https://doi.org/10.1007/s43076-020-00058-8.
- Adamopoulou F, Alikari V, Zyga S, Tsironi M, Tzavella F, Giannakopoulou N, Theofilou P. The Effect of Fatigue and Pain Self- Efficacy on Health-Related Quality of Life Among Patients with Multiple Sclerosis. Mater Sociomed. 2019 Mar;31(1):40-44. doi: 10.5455/msm.2019.31.40-44.
- Alhawatmeh HN, Rababa M, Alfaqih M, Albataineh R, Hweidi I, Abu Awwad A. The Benefits of Mindfulness Meditation on Trait Mindfulness, Perceived Stress, Cortisol, and C-Reactive Protein in Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. Adv Med Educ Pract. 2022 Jan 13;13:47-58. doi: 10.2147/AMEP.S348062. eCollection 2022.
- Alhawatmeh H, Najadat IA, Hweidi IM. Mindfulness-based intervention as a symptom management strategy in patients with end-stage renal disease: A controlled clinical trial. Int J Nurs Pract. 2024 Jun 16:e13282. doi: 10.1111/ijn.13282. Online ahead of print.
- Desrosiers A, Vine V, Klemanski DH, Nolen-Hoeksema S. Mindfulness and emotion regulation in depression and anxiety: common and distinct mechanisms of action. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):654-61. doi: 10.1002/da.22124. Epub 2013 Apr 16.
- Elamin S, E Elbasher AH, E Ali SE, Abu-Aisha H. Arabic translation, adaptation, and validation of the kidney disease quality of life short-form 36. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2019 Nov-Dec;30(6):1322-1332. doi: 10.4103/1319-2442.275476.
- Fatma, H., Menessy, N., Menessy, R., Ramadan, F., & Kamel, N. (2022). The Relationship between Mindfulness, Emotion Regulation and Mental Well-being among Academic Staff Educators at the Faculty of Nursing. Egyptian Journal of Health Care, 6.
- Garland EL, Geschwind N, Peeters F, Wichers M. Mindfulness training promotes upward spirals of positive affect and cognition: multilevel and autoregressive latent trajectory modeling analyses. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:15. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00015. eCollection 2015.
- Gu YQ, Zhu Y. A randomized controlled trial of mindfulness-based cognitive therapy for body dysmorphic disorder: Impact on core symptoms, emotion dysregulation, and executive functioning. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2023 Dec;81:101869. doi: 10.1016/j.jbtep.2023.101869. Epub 2023 May 8.
- Howarth, A., Smith, J. G., Perkins-Porras, L., & Ussher, M. (2019). Effects of Brief Mindfulness-Based Interventions on Health-Related Outcomes: A Systematic Review. Mindfulness, 10(10), 1957-1968. https://doi.org/10.1007/s12671-019-01163-1.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of Your Body and Mind to Face Stress, Pain, and Illness. Dell Publishing.
- Kaplan Serin E, Ovayolu N, Ovayolu O. The Effect of Progressive Relaxation Exercises on Pain, Fatigue, and Quality of Life in Dialysis Patients. Holist Nurs Pract. 2020 Mar/Apr;34(2):121-128. doi: 10.1097/HNP.0000000000000347.
- Keng, S. L., Smoski, M. J., & Robins, C. J. (2011). Mindfulness and Emotion Regulation: Insights from Neuroscience and Clinical Practice. Cognitive Therapy and Research, 35(6), 601-610.
- Keshky, M. E. E. (2018). Factor Structure, Reliability and Validity of the Arabic version of the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) in a sample of Saudi children and adolescents. International Journal of Psychology and Behavioral Sciences, 8(2), 22-30.
- Khusainova, M. A., Khaydarov, S. N., Makhmudova, K. D., & Ortikova, S. X. (2023). Features of prevention of chronic kidney diseases and chronic heart failure. Science and Education, 4(5), Article 5.
- Kovesdy CP. Epidemiology of chronic kidney disease: an update 2022. Kidney Int Suppl (2011). 2022 Apr;12(1):7-11. doi: 10.1016/j.kisu.2021.11.003. Epub 2022 Mar 18.
- Lee M, Jang KS. Mediating Effects of Emotion Regulation between Socio-Cognitive Mindfulness and Achievement Emotions in Nursing Students. Healthcare (Basel). 2021 Sep 21;9(9):1238. doi: 10.3390/healthcare9091238.
- Lee M, Park H. Mediating effects of emotion regulation between socio-cognitive mindfulness and empathy in nurses: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2022 Nov 9;21(1):306. doi: 10.1186/s12912-022-01081-z.
- Lee, S., & Young, J. (2018). Mind the Gap: The History and Philosophy of Health Psychology and Mindfulness. Revista Psicologia e Saúde, 10, 25. https://doi.org/10.20435/pssa.v10i2.693.
- A Lim K, Hee Lee J. Factors Affecting Quality of Life in Patients Receiving Hemodialysis. Iran J Public Health. 2022 Feb;51(2):355-363. doi: 10.18502/ijph.v51i2.8688.
- Madadkar, & Basiri. (2018). Effect of Relaxation Jacobson on quality of Life and self-efficacy in Patients Undergoing Hemodialysis. Complementary Medicine Journal, 7(4), 2090-2099.
- Mehrabi, F., & Tavakoli, M. (2022). The Effectiveness of Mindfulness-Based Stress Reduction Intervention for Cognitive Emotion Regulation and Cognitive Reactivity in Patients with Epilepsy. International Journal of Cognitive Therapy, 15(4), 465-478. https://doi.org/10.1007/s41811-022-00144-y.
- Nguyen SA, Oughli HA, Lavretsky H. Complementary and Integrative Medicine for Neurocognitive Disorders and Caregiver Health. Curr Psychiatry Rep. 2022 Sep;24(9):469-480. doi: 10.1007/s11920-022-01355-y. Epub 2022 Aug 13.
- Niazi, S., & Adil, A. (2017). Role of Mindfulness and Psychological Wellbeing Between External Locus of Control and Depression: A Moderated Mediation Model. Peshawar Journal of Psychology and Behavioral Sciences (PJPBS), 3(1), Article 1. https://doi.org/10.32879/pjpbs.2017.3.1.1-19.
- Rigas C, Park H, Nassim M, Su CL, Greenway K, Lipman M, McVeigh C, Novak M, Trinh E, Alam A, Suri RS, Mucsi I, Torres-Platas SG, Noble H, Sekhon H, Rej S, Lifshitz M. Long-term Effects of a Brief Mindfulness Intervention Versus a Health Enhancement Program for Treating Depression and Anxiety in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 Mar 4;9:20543581221074562. doi: 10.1177/20543581221074562. eCollection 2022.
- Shapero BG, Greenberg J, Pedrelli P, de Jong M, Desbordes G. Mindfulness-Based Interventions in Psychiatry. Focus (Am Psychiatr Publ). 2018 Winter;16(1):32-39. doi: 10.1176/appi.focus.20170039. Epub 2018 Jan 24.
- Shqeirat MD, Hijazi BM, Almomani BA. Treatment related problems in Jordanian hemodialysis patients. Int J Clin Pharm. 2021 Oct;43(5):1352-1359. doi: 10.1007/s11096-021-01259-6. Epub 2021 Mar 21.
- Smith, J. (2005). Relaxation, meditation, and mindfulness: A mental health practitioner's guide to new and traditional approaches.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7(4), 524-532. https://doi.org/10.1037/1040-3590.7.4.524.
- Terkawi AS, Sullivan M, Abolkhair A, Al-Zhahrani T, Terkawi RS, Alasfar EM, Khait SSA, Elkabbani A, Kabbani N, Altirkawi KA, Tsang S. Development and validation of Arabic version of the pain catastrophizing scale. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S63-S70. doi: 10.4103/sja.SJA_130_17.
- Vaidya SR, Aeddula NR. Chronic Kidney Disease. 2024 Jul 31. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535404/
- Vaishnav BS, Hirapara JJ, Shah MK. Study of effect of guided meditation on quality of life in patients of end stage renal disease (ESRD) on maintenance hemodialysis - a randomised controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2022 Sep 9;22(1):238. doi: 10.1186/s12906-022-03717-8.
- Wang YX, Yin B. A new understanding of the cognitive reappraisal technique: an extension based on the schema theory. Front Behav Neurosci. 2023 Apr 17;17:1174585. doi: 10.3389/fnbeh.2023.1174585. eCollection 2023.
- Whitfield T, Barnhofer T, Acabchuk R, Cohen A, Lee M, Schlosser M, Arenaza-Urquijo EM, Bottcher A, Britton W, Coll-Padros N, Collette F, Chetelat G, Dautricourt S, Demnitz-King H, Dumais T, Klimecki O, Meiberth D, Moulinet I, Muller T, Parsons E, Sager L, Sannemann L, Scharf J, Schild AK, Touron E, Wirth M, Walker Z, Moitra E, Lutz A, Lazar SW, Vago D, Marchant NL. The Effect of Mindfulness-based Programs on Cognitive Function in Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. Neuropsychol Rev. 2022 Sep;32(3):677-702. doi: 10.1007/s11065-021-09519-y. Epub 2021 Aug 4.
- WHO | WHOQOL: Measuring Quality of Life. (2020, May 15). https://web.archive.org/web/20200515055014/https://www.who.int/healthinfo/survey/whoqol-qualityoflife/en/.
- Zhou S, Wu Y, Xu X. Linking Cognitive Reappraisal and Expressive Suppression to Mindfulness: A Three-Level Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 10;20(2):1241. doi: 10.3390/ijerph20021241.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 136-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .