- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06622200
Het effect van mindfulness op de vaardigheden op het gebied van emotionele regulatie en de kwaliteit van leven van patiënten die hemodialyse ondergaan
De effecten van op mindfulness gebaseerde interventie op eigenschapsmindfulness, cognitieve herwaardering, gedragsonderdrukking en kwaliteit van leven bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
De studie heeft tot doel te onderzoeken hoe op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) de mindfulness van eigenschappen, cognitieve herwaardering, expressieve onderdrukking en kwaliteit van leven beïnvloedt bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan.
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met patiënten waarbij de diagnose ESRD is gesteld en die een hemodialysebehandeling ondergaan. Deelnemers die zijn geselecteerd met behulp van een gemakssteekproefmethode worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=52) die MBI ontving, en de controlegroep (n=52) die na het onderzoek een soortgelijke interventie ontving. De interventie omvat een MBI van 30 minuten, waarbij drie sessies per week worden geïntroduceerd tijdens hemodialysesessies gedurende vijf weken. Uitkomstmaten waren onder meer de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) om de eigenschap mindfulness te beoordelen, de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) voor cognitieve herwaardering en gedragsonderdrukking, en de Kidney Disease-related Quality of Life Questionnaire voor de kwaliteit van leven. Gegevens werden verzameld bij aanvang en na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) is een veelomvattende term die verschillende stadia van afnemende nierfunctie omvat. Nierbeschadiging of aanhoudende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min per 1,73 vierkante meter, aanhoudend gedurende drie maanden of langer, zijn kenmerken van chronische nierziekte (CKD). Personen die getroffen zijn door chronische nierziekte ondervinden vaak symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, zwakte, misselijkheid en braken. Zwelling in de benen en voeten komt vaak voor. Uitdagingen op het gebied van concentratie manifesteren zich ook. Indien onbehandeld, kan chronische nierziekte leiden tot ernstige complicaties zoals vochtretentie, hoge bloeddruk en bloedarmoede, botziekte. Effectief beheer van chronische nierziekte, zoals regelmatige monitoring, veranderingen in levensstijl, medicatie en andere medische interventies, blijft cruciaal bij het beperken van de progressie en de daarmee samenhangende complicaties. Als er geen aandacht aan wordt besteed, heeft chronische nierziekte het potentieel om zich te ontwikkelen tot terminale nierziekte (ESRD). Dit maakt levensreddende interventies zoals dialyse of niertransplantatie noodzakelijk (Khusainova et al., 2023; Vaidya & Aeddula, 2023).
ESRD is uitgegroeid tot een van de belangrijkste mondiale doodsoorzaken en is een van de weinige niet-overdraagbare ziekten met een stijgend sterftecijfer in de afgelopen twintig jaar. Wereldwijd lijden ruim 800 miljoen mensen aan ESRD, een degeneratieve ziekte die meer dan 10% van de bevolking treft (Kovesdy, 2022). In de Verenigde Staten vertoont ESRD een incidentie van 390,2 gevallen per miljoen en een prevalentie van 242 gevallen per miljoen. Zwarte en Spaanse patiënten hadden ESRD-percentages die respectievelijk 3,4 en 1,5 keer hoger waren dan die van de algemene bevolking. Personen van 65 jaar en ouder lopen het grootste risico om ESRD te ontwikkelen, goed voor ongeveer driekwart van alle gevallen (Johansen et al., 2021).
De prevalentie van chronische nierziekte (CKD) is het hoogst in lage- en middeninkomenslanden, waar het beheersen van de gevolgen ervan moeilijk is (Kovesdy, 2022). In Jordanië stelt het Jordaanse Ministerie van Volksgezondheid (MOH) (2020) dat het totale aantal patiënten dat geregistreerd en behandeld is in het Jordaanse nierregister eind 2020 7747 zal bedragen, waarvan 7290 Jordaniërs (94. 1%) en 457 zijn niet-Jordaniërs (5,9%). Het aantal Jordaanse patiënten dat in 2020 werd ingeschreven en in het ziekenhuis werd opgenomen voor ESRD, bedroeg 7290, terwijl het aantal nieuwe ESRD-gevallen in 2020 975 bedroeg, met 898 (92,1%). Jordaniërs en 77 (7. 9%) niet-Jordaniërs (Jordaans Ministerie van Volksgezondheid, 2020).
Niervervangende therapieën worden noodzakelijk wanneer de nieren niet langer essentiële functies kunnen vervullen en ervoor kunnen zorgen dat afvalproducten en overtollig vocht op adequate wijze uit het lichaam worden verwijderd (Vaidya & Aeddula, 2023). Onder de niervervangende therapieën is hemodialyse een sleuteltherapie die het leven verlengt door schadelijke afvalproducten van het metabolisme uit de bloedsomloop van mensen uit te scheiden of te verwijderen. Van de patiënten met ESRD is hemodialyse verantwoordelijk voor 70,7% van de behandeling, terwijl niertransplantatie 29,3% van de gevallen in de Verenigde Staten voor zijn rekening neemt (Johansen et al., 2021). In Jordanië was het totale aantal dialysemachines (944) in alle eenheden als volgt verdeeld: 441 (47%) machines in eenheden van het Ministerie van Volksgezondheid, 86 (9%) machines in eenheden van de Royal Medical Service (RMS), 32 (3 %) machines in universitaire ziekenhuizen, en 385 (41%) machines in ziekenhuizen in de particuliere sector. Van de 7290 patiënten met voorkomende ESRD werden 3318 patiënten (45,5%) behandeld in dialyse-eenheden van het Ministerie van Volksgezondheid, 1424 patiënten (19,5%) in RMS-dialyse-eenheden, 191 patiënten (2,6%) in de dialyse-eenheid van het Universitair Ziekenhuis, en 2.357 patiënten (32,3%) werden behandeld in particuliere dialyse-eenheden.
Ondanks de rol die het speelt bij het verlengen van de levens van patiënten met ESRD, wijst onderzoek uit dat personen die hemodialyse ondergaan een lagere levenskwaliteit (QOL) ervaren vergeleken met mensen met andere chronische ziekten (Dehghan et al., 2020). Kwaliteit van leven is een algemeen erkend concept dat de perceptie van een individu weerspiegelt van zijn fysieke gezondheid, psychisch welzijn, onafhankelijkheid, sociale relaties, overtuigingen en persoonlijke waarden (Madadkar & Basiri, 2018). Patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan, worden geconfronteerd met talrijke lichamelijke symptomen die hun dagelijks functioneren beperken en hun algehele lichamelijke gezondheid bedreigen. Bovendien is de behandeling zelf fysiek en mentaal veeleisend, aangezien patiënten doorgaans 2 tot 3 keer per week gedurende 4 tot 5 uur per sessie hemodialyse ondergaan, wat een aanzienlijke invloed heeft op hun psychosociale welzijn. De gecombineerde effecten van de ziekte en de behandeling zorgen voor een aanzienlijke last, waardoor de algehele kwaliteit van leven van degenen die hemodialyse ondergaan in gevaar komt (Lim & Lee, 2022).
Patiënten die hemodialyse ondergaan en die een daling van de kwaliteit van leven ervaren, kunnen gevolgen ondervinden op veel aspecten van hun leven, waaronder een verminderd vermogen om dagelijkse taken uit te voeren (Madadkar & Baser, 2018). Bovendien draagt een slechte kwaliteit van leven bij aan afhankelijkheid, verdriet, sociaal isolement, een vermindering van dagelijkse activiteiten en een stijging van de financiële lasten (Dehghan et al., 2020). De werk-, familiale en sociale status van personen met ESRD veranderden ook als gevolg van veranderingen in hun levenskwaliteit (Adamopoulou et al., 2019; Nguyen et al., 2022). Daarom is het effectief omgaan met verminderde kwaliteit van leven en het aanpakken van de onderliggende symptomatische oorzaken ervan cruciaal cruciaal voor het verbeteren van de klinische resultaten bij personen die hemodialyse ondergaan. Zowel farmacologische als niet-farmacologische benaderingen worden gebruikt om deze problemen aan te pakken. Een aanzienlijk aantal patiënten blijft echter psychosomatische symptomen ervaren, zelfs bij gebruik van medicijnen. Momenteel is er een groeiende focus op het integreren van niet-farmacologische en complementaire therapieën binnen gezondheidszorgsystemen voor betere resultaten (Madadkar & Basiri, 2018). Methoden in de complementaire geneeskunde brengen doorgaans minimale bijwerkingen en risico’s met zich mee, waardoor ze geschikt zijn voor zelfstandig gebruik of in combinatie met andere benaderingen (Kaplan Serin et al., 2020). Deze therapieën, bekend om hun holistische aard, worden gebruikt om zowel het fysieke als het mentale welzijn van patiënten te verbeteren (Nguyen et al., 2022).
Op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) is een veel voorkomende en effectieve aanvullende therapie die wijdverbreid wordt gebruikt in een verscheidenheid aan contexten, groepen en toepassingen (Howarth et al., 2019). MBI leert mensen hoe ze een niet-oordelend bewustzijn kunnen cultiveren dat gericht is op het huidige moment. Deze interventie heeft potentieel aangetoond voor de behandeling van een aantal psychische aandoeningen, waaronder angst en depressie, evenals aanhoudende lichamelijke ziekten (Rigas et al., 2022). In hemodialyseomgevingen is gebleken dat MBI effectief is bij het verbeteren van meerdere psychosomatische symptomen, zoals waargenomen stress, emotieregulatie, slaapstoornissen, stress, depressie en angst bij patiënten met ESRD wereldwijd (Razzera et al., 2021). Ook is er in de literatuur eerste bewijsmateriaal dat het gunstige effect van MBI op de kwaliteit van leven bij dergelijke patiënten ondersteunt (Alhawatmeh et al., 2022).
Er zijn verschillende onderzoeken geweest die de potentiële positieve effecten van MBI op de psychofysische gezondheid en de algehele kwaliteit van leven onder patiënten die hemodialyse ondergaan ondersteunen. De mechanismen die ten grondslag liggen aan de gunstige effecten van MBI op de gezondheid van dergelijke patiënten zijn echter zelden onderzocht. De afgelopen jaren is er steeds meer belangstelling ontstaan voor het identificeren van de onderliggende mechanismen van MBI vanwege het toenemende bewijs van de voordelen ervan voor psychische stoornissen en lichamelijk welzijn (Gu & Zhu, 2022; Zhang et al., 2021). Er zijn verschillende theoretische benaderingen voorgesteld om te identificeren hoe MBI de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Er wordt verondersteld dat de mechanismen van MBI's verbeteringen in de aandacht voor eigenschappen met zich meebrengen, die vervolgens de winst in emotieregulatievaardigheden vergemakkelijken, wat culmineert in een verbeterde kwaliteit van leven (Niazi & Adil, 2017; Shapero et al., 2018; Teper & Inzlicht, 2013). ; Zhang et al., 2021). T. Deze opvatting wordt ondersteund door bewijsmateriaal uit verschillende onderzoeken (Niazi & Adil, 2017; Shapero et al., 2018; Teper & Inzlicht, 2013; Zhang et al., 2021). In de context van het hierboven geschetste raamwerk omvatten de twee belangrijkste strategieën voor emotieregulatie die het meest worden bestudeerd cognitieve herwaardering en gedragsonderdrukking. Onderzoek heeft aangetoond dat MBI's de cognitieve herwaardering bevorderen, beschreven als het op een positieve manier herinterpreteren van stressvolle situaties om emotionele problemen te verminderen. Bewijs over de effectiviteit van MBI bij gedragsonderdrukking, opgevat als de onderdrukking van emotionele expressies, blijft schaars en dubbelzinnig. Hoewel de bevindingen gemengd kunnen zijn, duiden sommige onderzoeken wel op een mogelijke positieve invloed van MBI op cognitieve herwaardering, maar als het gaat om gedragsonderdrukking is hun effect verwaarloosbaar of niet-significant. Dit kan te maken hebben met het feit dat het basismechanisme van MBI de neiging heeft om de aandacht voor eigenschappen te verbeteren door bewustzijn en acceptatie in het huidige moment, in plaats van door het onderdrukken van emoties.
Ondanks deze vooruitgang ontwikkelt het bewijsmateriaal zich nog steeds en moet er meer onderzoek worden gedaan om te begrijpen hoe MBI zich verhoudt tot uiteenlopende strategieën voor het reguleren van emoties. Belangrijk is dat dergelijke processen tot nu toe nog niet empirisch zijn onderzocht bij hemodialysepatiënten, een populatie die emotionele lasten en een lage kwaliteit van leven ervaart. Voor zover ons bekend is er nog geen enkele studie die systematisch heeft onderzocht hoe MBI de emotieregulatieprocessen zou beïnvloeden, namelijk cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking, bij deze patiëntenpopulatie. Bovendien blijven de bredere effecten van MBI op de aandacht voor kenmerken en de kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten grotendeels onopgemerkt. De huidige studie probeerde daarom deze leemten in de kennis op te vullen door de impact te beoordelen die MBI heeft op mindfulness, cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking bij hemodialysepatiënten. Het was verder gericht op het onderzoeken van de impact van MBI op de kwaliteit van leven, waardoor inzicht werd geboden in de mogelijke therapeutische voordelen die kunnen worden behaald uit de praktijk van MBI in deze zeer specifieke klinische setting.
Methodologie
Opzet Er werd gebruik gemaakt van een experimenteel onderzoek met een pretest-posttest, gerandomiseerde, parallelle controlegroepopzet. Deelnemers die waren geselecteerd met behulp van een gemakssteekproefmethode, werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep die MBI ontving, en de controlegroep die na het onderzoek een soortgelijke interventie ontving. De interventie omvatte een MBI van 30 minuten, waarbij drie sessies per week werden geïntroduceerd tijdens hemodialysesessies gedurende een periode van vijf weken. De onderzoeksgegevens werden verzameld bij aanvang en aan het einde van de interventie.
Setting en monster Deze studie werd uitgevoerd in een militair hospitaal op de dialyseafdeling, die 58 dialysemachines bevat. Op deze afdeling zijn er gedurende de week drie sessies per dag, met drie dialysesessies per patiënt per week. De dialyseafdeling ontvangt dagelijks ongeveer 174 patiënten, verdeeld over drie sessies gedurende de dag. Deze dialyseafdeling wordt beschouwd als de grootste dialyse-eenheid in het Midden-Oosten, met een maandelijkse capaciteit van tussen de 2.200 en 2.240 patiënten (Shqeirat et al., 2021).
Bepaling van de steekproefomvang G*power 3.1.9.4 werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Gegeven een onafhankelijke t-test, een gemiddelde effectgrootte van 0,5, een alfa van 0,05 en een power van 0,8, was de berekende steekproefomvang 102. Rekening houdend met een verlooppercentage van 15% (Alhawatmeh et al., 2022), bedraagt de vereiste steekproefomvang 117 deelnemers. Om conservatiever te zijn, werden er 3 deelnemers toegevoegd, wat resulteerde in een uiteindelijk vereiste steekproefomvang van 120 deelnemers. Van de 170 die werden beoordeeld op geschiktheid, kwamen 120 deelnemers in aanmerking en stemden ermee in om deel te nemen. Hiervan voltooiden 104 het onderzoek en hun gegevens werden geanalyseerd. De overige 16 deelnemers kozen ervoor om zich terug te trekken uit het onderzoek voordat de basisgegevens waren verzameld vanwege gezondheidsproblemen (zie figuur 1).
Interventie In het huidige onderzoek werd de gestandaardiseerde, op theorie gebaseerde MBI geïntroduceerd bij de experimentele groep (Smith, 2005). Dit 30 minuten durende protocol omvat een reeks activiteiten, waaronder aandacht besteden aan en zich bewust zijn van de ademhaling, lichaamsgewaarwordingen, gedachten en geluiden zonder oordeel. Dit protocol is een algemeen erkende en gebruikte methode vanwege zijn eenvoud en toegankelijkheid, waardoor het een ideale keuze is voor dit onderzoek (Alhawatmeh et al., 2022; Smith, 2005).
Smith's (2005) MBI-protocol bestaat uit zes componenten:
Het MBI-protocol ontwikkeld door Smith (2005) bestaat uit zes delen:
- Het oefenen van aandacht voor de ademhaling door diep en langzaam in te ademen, waarbij aandacht wordt besteed aan de beweging van de lucht.
- Lichaamsbewustzijn oefenen door aandacht te schenken aan alle zintuigen die het lichaam heeft, van top tot teen, en eventuele sensaties die u ervaart vast te leggen.
- Je bewust zijn van de gedachte door aandacht te schenken aan de geest terwijl ideeën en gedachten opkomen en voorbijgaan, ze op te merken, ze los te laten en keer op keer terug te keren naar de geest.
- Aandacht besteden aan geluiden zonder er een oordeel over te vellen, ze observeren, ze loslaten en stil wachten zijn voorbeelden van aandacht voor geluid.
- Mindful lopen door jezelf te visualiseren op een weg zonder obstakels. Stel je gewoon de locatie van elke stap voor, zonder na te denken over waar je heen moet.
- Volledige meditatie: door de ogen te openen en bewust te leven van de wereld van het moment, moet het individu, wanneer hij iets opmerkt (geluid, gedachte, gevoel, enz.), het loslaten en wachten op wat er daarna komt.
Deelnemers aan de experimentele groep voltooiden gedurende vijf weken drie wekelijkse MBI-sessies tijdens hun hemodialysebehandelingen (Alhawatmeh et al., 2022). Deelnemers kregen audio-opnamen van het MBI-protocol, waarmee ze tijdens hemodialysesessies konden oefenen. Deze opnames werden, afhankelijk van hun voorkeur, via e-mail en WhatsApp aangeleverd. Deze audio-opname is ontwikkeld op basis van het Smith's-protocol door een gecertificeerde onderzoeker met een hogere graad in verpleegkunde en uitgebreide ervaring in het beoefenen en afleveren van MBI's. De audio-opname werd gevalideerd door twee psychologen die goede ervaring hebben met MBI's. De onderzoeker hield toezicht op de levering van de MBI, beheerde eventuele onderbrekingen, beschermde de privacy tijdens de MBI-levering en zorgde ervoor dat ze met succes konden oefenen. Deelnemers werden aangemoedigd om de MBI thuis te oefenen tijdens de vijf weken durende onderzoeksperiode, hoewel dit niet verplicht was. Deelnemers in beide groepen kregen de opdracht om vóór het onderzoek hun gebruikelijke routines aan te houden en te vermijden dat ze naar psychiatrische of alternatieve behandelingen voor stemmingsverbetering moesten zoeken. Ook werd hen gevraagd de onderzoeker op de hoogte te stellen als zij tijdens de onderzoeksperiode besloten dergelijke behandelingen voort te zetten.
Voorafgaand aan de interventie werd een persoonlijke educatieve sessie gehouden om het begrip van de interventie bij de deelnemers te vergroten. Dienovereenkomstig was er een extra educatiesessie van 2 uur waarin de deelnemers aan de experimentele groep gedetailleerde informatie kregen van de onderzoeker over het doel en de methode van interventie. De sessie omvatte een grondige walkthrough van het hele interventieproces; deelnemers maakten kennis met de basisprincipes van het MBI-programma. De deelnemers werden aangemoedigd om vragen te stellen en deel te nemen aan discussies om een duidelijk begrip van de interventie te garanderen. De onderzoeker gaf voorbeelden om de mogelijke uitkomsten en voordelen van de interventie te illustreren. Over het geheel genomen was de pre-interventietraining gericht op het leggen van een solide basis van kennis en het creëren van een gevoel van vertrouwen onder de deelnemers aan de experimentele groep met betrekking tot de effectiviteit en implementatie van de interventie (Alhawatmeh et al., 2022).
De controlegroep kreeg geen enkele interventie van de onderzoeker. Na afloop van het onderzoek kregen de deelnemers uit de controlegroep echter wel uitleg over de audio-opnamen van het interventieprotocol.
Procedure Nadat de IRB-goedkeuring was verkregen, werden de ziekenhuismanagers gecontacteerd door een onderzoeker om goedkeuring te verkrijgen voor het uitvoeren van het onderzoek in hun instelling. Na goedkeuring nam de onderzoeker persoonlijk contact op met de patiënten om het doel en de procedure van het onderzoek uit te leggen. Patiënten die akkoord gingen met deelname aan het onderzoek, werden verzocht het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Vervolgens werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep met behulp van een willekeurige clustertoewijzing om besmetting te voorkomen. Om deze toewijzingsstrategie uit te voeren, werd een lijst samengesteld van patiënten die aan de onderzoekscriteria voldeden, inclusief hun diensten (A, B en C). Patiënten kregen hun hemodialysesessies drie keer per week, hetzij op zondag, dinsdag en donderdag (STT), of op maandag, woensdag en zaterdag (MWS). Deze opzet resulteerde in zes clusters (twee ploegen per week (STT of MWS) × drie ploegen (A, B en C) per dag). De clusters werden gedefinieerd op basis van de combinatie van hemodialysedagen en diensten: 1) STT Shift A, 2) STT Shift B, 3) STT Shift C, 4) MWS Shift A, 5) MWS Shift B en 6) MMWS Shift C Alle zes clusters, elk bestaande uit 20 deelnemers, zoals bepaald tijdens de berekening van de steekproefomvang, werden eerst vermeld. Vervolgens werden deze clusters willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. Randomisatie werd bereikt met behulp van een methode voor het genereren van willekeurige getallen om een onbevooroordeelde toewijzing te garanderen. Deze randomisatiestrategie werd uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet deelnam aan het rekruteringsproces en blind bleef voor de deelnemerslijst.
Na randomisatie werden de sociodemografische en afhankelijke variabelen van het onderzoek gemeten bij baseline op de hemodialyse-eenheid voordat met de interventie werd begonnen. Aan het einde van de interventie (na vijf weken daadwerkelijke MBI-training) werden de studieafhankelijke variabelen opnieuw gemeten. Een goed opgeleide onderzoeksassistent die bij andere onderzoeksonderdelen niet betrokken zou zijn, verzamelde de gegevens. Deze onderzoeksassistent is een ervaren verpleegkundige op het gebied van de nefrologie. Alle metingen werden privé uitgevoerd in vergelijkbare situaties (bijvoorbeeld zithouding) en omgevingen (bijvoorbeeld temperatuur) op de hemodialyse-eenheid. Er was niemand aanwezig toen zij de vragenlijst invulden.
Data-analyse Het statistische pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 25 werd gebruikt om gegevens te analyseren. Beschrijvende statistiek werd gebruikt om de onderzoeksgegevens waar nodig te beschrijven. Frequentie en percentage werden gebruikt om de categorische variabelen te beschrijven, terwijl gemiddelde en standaarddeviatie werden gebruikt om de continue variabelen te beschrijven. De aannames voor de t-test werden getest om de validiteit van de onderzoeksresultaten te bevestigen. De normaliteit werd onderzocht met behulp van histogrammen, de Shapiro-Wilk-test en door het evalueren van scheefheids- en kurtosis-waarden. De homogeniteit van de variantie werd gecontroleerd met behulp van de Levene-test. Deze controles zorgden ervoor dat de gegevens voldoende voldeden aan de noodzakelijke aannames voor het uitvoeren van de t-toetsen. Onafhankelijke t-tests werden gebruikt om eventuele basisverschillen tussen de onderzoeksgroepen op het gebied van de continue sociodemografische variabelen en de belangrijkste onderzoeksresultaten te onderzoeken. Chai-kwadraattesten werden gebruikt om eventuele basisverschillen tussen de onderzoeksgroepen op de categorische sociodemografische variabelen te onderzoeken. Er werd een afhankelijke t-test gebruikt om de veranderingen in de gemiddelde scores van de uitkomsten tussen de pre-test en de post-test binnen elke onderzoeksgroep te beoordelen. Ten slotte werden onafhankelijke t-tests gebruikt om de significante verschillen tussen de onderzoeksgroepen aan het einde van de interventie te onderzoeken.
Ethische overwegingen De Institutional Review Board (IRB) heeft het voorgestelde onderzoek goedgekeurd (goedkeuringsnummer: 136-2024). Deelnemers die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, werd gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen waarin het doel en de reikwijdte van het onderzoek werden beschreven. Zij bevestigden dat zij de vrijheid hadden om deelname aan het onderzoek af te wijzen en dat een dergelijke afwijzing geen invloed zou hebben op de zorg die zij ontvingen. Ze kregen de verzekering dat de onderzoeksgegevens op een veilige locatie zouden worden opgeslagen in een afgesloten kast die alleen toegankelijk was voor de onderzoeker, waarbij nummers hun naam zouden vervangen om persoonlijke identificatie te voorkomen. Er werden geen patiënten uitgesloten van het onderzoek vanwege hun geslacht, ras of nationaliteit. Als tijdens de interventie een patiënt zich duizelig of ongemakkelijk voelde, werd de interventie stopgezet en werd de behandelende arts onmiddellijk op de hoogte gebracht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hossam Alhawatmeh N Associate Professor, Doctoral degree
- Telefoonnummer: 00962-79-741-3244
- E-mail: hnhawatmeh@just.edu.jo
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, 22110
- Prince Rashid Military Hospital
-
Contact:
- Hossam Alhawatmeh, Doctoral degree
- Telefoonnummer: 00962-79-7413244
- E-mail: hnhawatmeh@just.edu.jo
-
Hoofdonderzoeker:
- Hossam Alhawatmeh, Doctoral degree
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ESRD die ten minste drie sessies per week hemodialyse ondergaan
- Minimaal 18 jaar oud zijn
- Een smartphone hebben
- In het Arabisch kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die psychotherapie ondergaan of een regelmatige psychofarmacologische en analgetische behandeling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie
De gestandaardiseerde, op theorie gebaseerde MBI werd geïntroduceerd bij de experimentele groep (Smith, 2005). Dit 30 minuten durende protocol omvat een reeks activiteiten, waaronder aandacht besteden aan en zich bewust zijn van de ademhaling, lichaamsgewaarwordingen, gedachten en geluiden zonder oordeel. Dit protocol is een algemeen erkende en gebruikte methode vanwege zijn eenvoud en toegankelijkheid, waardoor het een ideale keuze is voor dit onderzoek (Alhawatmeh et al., 2022; Smith, 2005). Deelnemers voltooiden gedurende vijf weken drie wekelijkse MBI-sessies tijdens hun hemodialysebehandelingen (Alhawatmeh et al., 2022). Deelnemers kregen audio-opnamen van het MBI-protocol, waarmee ze tijdens hemodialysesessies konden oefenen. Deze opnames werden, afhankelijk van hun voorkeur, via e-mail en WhatsApp aangeleverd. Deze audio-opname is ontwikkeld op basis van het Smith's-protocol door een gecertificeerde onderzoeker met een hogere graad in verpleegkunde en uitgebreide ervaring in het beoefenen van MBI. |
In het huidige onderzoek werd de gestandaardiseerde, op theorie gebaseerde MBI geïntroduceerd bij de experimentele groep (Smith, 2005). Dit 30 minuten durende protocol omvat een reeks activiteiten, waaronder aandacht besteden aan en zich bewust zijn van de ademhaling, lichaamsgewaarwordingen, gedachten en geluiden zonder oordeel. Dit protocol is een algemeen erkende en gebruikte methode vanwege de eenvoud en toegankelijkheid, waardoor het een ideale keuze is voor dit onderzoek. Deelnemers aan de experimentele groep voltooiden gedurende vijf weken drie wekelijkse MBI-sessies tijdens hun hemodialysebehandelingen (Alhawatmeh et al., 2022). Deelnemers kregen audio-opnamen van het MBI-protocol, waarmee ze tijdens hemodialysesessies konden oefenen. Deze opnames werden, afhankelijk van hun voorkeur, via e-mail en WhatsApp aangeleverd. Deze audio-opname is ontwikkeld op basis van het Smith's-protocol door een gecertificeerde onderzoeker met een hogere graad in verpleegkunde en uitgebreide ervaring in het beoefenen en afleveren van MBI's. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg geen enkele interventie van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nierziekte-gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
De Arabische versie van de nierziekte-gerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst (KDQOL-36) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
Het heeft vier subschalen: symptomen en problemen (12 items); last van nierziekten (4 items); effecten van nierziekte (8 items); en generieke kern [Physical Component Summary (PCS, 12 items) en mentale component samenvatting (MCS, 12 items) (Elamin et al., 2019).
De ruwe, vooraf gecodeerde numerieke waarden van elk item worden lineair omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere levenskwaliteit aangeven (Kalantar-Zadeh & Unruh, 2005).
De Arabische versie van de schaal onthulde gunstige psychometrische kenmerken bij Arabische patiënten met chronische nierinsufficiëntie en de KDQOL-36-vertaling toonde een Cronbach's alpha van 0,81, wat een sterke interne betrouwbaarheid aantoont (Alhawatmeh et al., 2022; Elamin et al., 2019).
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over emotionele regulatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
De Arabische versie van de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), ontwikkeld door Keshky (2018), werd gebruikt om cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking te beoordelen.
De schaal bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
De schaal bestaat uit twee subschalen die twee vaardigheden op het gebied van emotieregulatie meten: expressieve onderdrukking (4 items) en cognitieve herwaardering (6 items).
De hogere scores duiden op een groter vermogen om emoties te reguleren (Gross & John, 2003).
De Arabische versie liet valide en betrouwbare resultaten zien onder de bevolking van de Arabische Golf en bij patiënten die hemodialyse ondergingen, waarbij de Cronbach-alfa van het onderzoeksinstrument 0,83 was (Alhawatmeh et al., 2022; Keshky, 2018).
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Mindful aandacht bewustzijnsschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
De Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om de eigenschap mindfulness van een individu te beoordelen: zijn algemene vermogen om aanwezig en aandachtig te zijn bij voortdurende ervaringen in het dagelijks leven.
De MAAS bestaat doorgaans uit 15 items.
Patiënten beoordelen hoe vaak zij verschillende kenmerken van mindfulness ervaren in dagelijkse activiteiten.
Deelnemers beoordelen elk item op een Likert-achtige schaal.
Deze schaal geeft de frequentie van ervaringen aan, van ‘1: bijna altijd’ tot ‘5: bijna nooit’ (Brown & Ryan, 2003).
De score varieert van 15 tot 75.
Hogere scores weerspiegelen een grotere neiging om aandachtig en aanwezig te zijn in het dagelijks leven.
Een sterke convergente validiteit en interne consistentie worden aangetoond door Arabische MAAS onder Arabische hemodialysepatiënten (Alhawatmeh et al., 2022).
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hossam Alhawatmeh, Doctoral degree, Hossam alhawatmeh, associate professor, Jordan university of science and technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sullivan MJ, Thorn B, Haythornthwaite JA, Keefe F, Martin M, Bradley LA, Lefebvre JC. Theoretical perspectives on the relation between catastrophizing and pain. Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):52-64. doi: 10.1097/00002508-200103000-00008.
- Zhang D, Lee EKP, Mak ECW, Ho CY, Wong SYS. Mindfulness-based interventions: an overall review. Br Med Bull. 2021 Jun 10;138(1):41-57. doi: 10.1093/bmb/ldab005.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Teper R, Inzlicht M. Meditation, mindfulness and executive control: the importance of emotional acceptance and brain-based performance monitoring. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):85-92. doi: 10.1093/scan/nss045. Epub 2012 Apr 15.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Inker LA, Astor BC, Fox CH, Isakova T, Lash JP, Peralta CA, Kurella Tamura M, Feldman HI. KDOQI US commentary on the 2012 KDIGO clinical practice guideline for the evaluation and management of CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):713-35. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.416. Epub 2014 Mar 16.
- Alhawatmeh H, Alshammari S, Rababah JA. Effects of mindfulness meditation on trait mindfulness, perceived stress, emotion regulation, and quality of life in hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2022 Mar 8;9(2):139-146. doi: 10.1016/j.ijnss.2022.03.004. eCollection 2022 Apr.
- Dehghan M, Namjoo Z, Bahrami A, Tajedini H, Shamsaddini-Lori Z, Zarei A, Dehghani M, Ranjbar MS, Rafiee Sarbijan Nasab F. The use of complementary and alternative medicines, and quality of life in patients under hemodialysis: A survey in southeast Iran. Complement Ther Med. 2020 Jun;51:102431. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102431. Epub 2020 May 21.
- Razzera BN, Adamoli AN, Ranheiri MF, Oliveira MDS, Feoli AMP. Impacts of mindfulness-based interventions in people undergoing hemodialysis: a systematic review. J Bras Nefrol. 2022 Jan-Mar;44(1):84-96. doi: 10.1590/2175-8239-JBN-2021-0116.
- Kriakous SA, Elliott KA, Lamers C, Owen R. The Effectiveness of Mindfulness-Based Stress Reduction on the Psychological Functioning of Healthcare Professionals: a Systematic Review. Mindfulness (N Y). 2021;12(1):1-28. doi: 10.1007/s12671-020-01500-9. Epub 2020 Sep 24.
- Johansen KL, Chertow GM, Foley RN, Gilbertson DT, Herzog CA, Ishani A, Israni AK, Ku E, Kurella Tamura M, Li S, Li S, Liu J, Obrador GT, O'Hare AM, Peng Y, Powe NR, Roetker NS, St Peter WL, Abbott KC, Chan KE, Schulman IH, Snyder J, Solid C, Weinhandl ED, Winkelmayer WC, Wetmore JB. US Renal Data System 2020 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.01.002. No abstract available.
- Adamoli, A. N., Razzera, B. N., Ranheiri, M. F., Colferai, R. N., Russell, T. A., Noto, A. R., & da Silva de Oliveira, M. (2021). Mindfulness-Based Intervention Performed During Hemodialysis: An Experience Report. Trends in Psychology, 29(2), 320-340. https://doi.org/10.1007/s43076-020-00058-8.
- Adamopoulou F, Alikari V, Zyga S, Tsironi M, Tzavella F, Giannakopoulou N, Theofilou P. The Effect of Fatigue and Pain Self- Efficacy on Health-Related Quality of Life Among Patients with Multiple Sclerosis. Mater Sociomed. 2019 Mar;31(1):40-44. doi: 10.5455/msm.2019.31.40-44.
- Alhawatmeh HN, Rababa M, Alfaqih M, Albataineh R, Hweidi I, Abu Awwad A. The Benefits of Mindfulness Meditation on Trait Mindfulness, Perceived Stress, Cortisol, and C-Reactive Protein in Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. Adv Med Educ Pract. 2022 Jan 13;13:47-58. doi: 10.2147/AMEP.S348062. eCollection 2022.
- Alhawatmeh H, Najadat IA, Hweidi IM. Mindfulness-based intervention as a symptom management strategy in patients with end-stage renal disease: A controlled clinical trial. Int J Nurs Pract. 2024 Jun 16:e13282. doi: 10.1111/ijn.13282. Online ahead of print.
- Desrosiers A, Vine V, Klemanski DH, Nolen-Hoeksema S. Mindfulness and emotion regulation in depression and anxiety: common and distinct mechanisms of action. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):654-61. doi: 10.1002/da.22124. Epub 2013 Apr 16.
- Elamin S, E Elbasher AH, E Ali SE, Abu-Aisha H. Arabic translation, adaptation, and validation of the kidney disease quality of life short-form 36. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2019 Nov-Dec;30(6):1322-1332. doi: 10.4103/1319-2442.275476.
- Fatma, H., Menessy, N., Menessy, R., Ramadan, F., & Kamel, N. (2022). The Relationship between Mindfulness, Emotion Regulation and Mental Well-being among Academic Staff Educators at the Faculty of Nursing. Egyptian Journal of Health Care, 6.
- Garland EL, Geschwind N, Peeters F, Wichers M. Mindfulness training promotes upward spirals of positive affect and cognition: multilevel and autoregressive latent trajectory modeling analyses. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:15. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00015. eCollection 2015.
- Gu YQ, Zhu Y. A randomized controlled trial of mindfulness-based cognitive therapy for body dysmorphic disorder: Impact on core symptoms, emotion dysregulation, and executive functioning. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2023 Dec;81:101869. doi: 10.1016/j.jbtep.2023.101869. Epub 2023 May 8.
- Howarth, A., Smith, J. G., Perkins-Porras, L., & Ussher, M. (2019). Effects of Brief Mindfulness-Based Interventions on Health-Related Outcomes: A Systematic Review. Mindfulness, 10(10), 1957-1968. https://doi.org/10.1007/s12671-019-01163-1.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of Your Body and Mind to Face Stress, Pain, and Illness. Dell Publishing.
- Kaplan Serin E, Ovayolu N, Ovayolu O. The Effect of Progressive Relaxation Exercises on Pain, Fatigue, and Quality of Life in Dialysis Patients. Holist Nurs Pract. 2020 Mar/Apr;34(2):121-128. doi: 10.1097/HNP.0000000000000347.
- Keng, S. L., Smoski, M. J., & Robins, C. J. (2011). Mindfulness and Emotion Regulation: Insights from Neuroscience and Clinical Practice. Cognitive Therapy and Research, 35(6), 601-610.
- Keshky, M. E. E. (2018). Factor Structure, Reliability and Validity of the Arabic version of the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) in a sample of Saudi children and adolescents. International Journal of Psychology and Behavioral Sciences, 8(2), 22-30.
- Khusainova, M. A., Khaydarov, S. N., Makhmudova, K. D., & Ortikova, S. X. (2023). Features of prevention of chronic kidney diseases and chronic heart failure. Science and Education, 4(5), Article 5.
- Kovesdy CP. Epidemiology of chronic kidney disease: an update 2022. Kidney Int Suppl (2011). 2022 Apr;12(1):7-11. doi: 10.1016/j.kisu.2021.11.003. Epub 2022 Mar 18.
- Lee M, Jang KS. Mediating Effects of Emotion Regulation between Socio-Cognitive Mindfulness and Achievement Emotions in Nursing Students. Healthcare (Basel). 2021 Sep 21;9(9):1238. doi: 10.3390/healthcare9091238.
- Lee M, Park H. Mediating effects of emotion regulation between socio-cognitive mindfulness and empathy in nurses: a cross-sectional study. BMC Nurs. 2022 Nov 9;21(1):306. doi: 10.1186/s12912-022-01081-z.
- Lee, S., & Young, J. (2018). Mind the Gap: The History and Philosophy of Health Psychology and Mindfulness. Revista Psicologia e Saúde, 10, 25. https://doi.org/10.20435/pssa.v10i2.693.
- A Lim K, Hee Lee J. Factors Affecting Quality of Life in Patients Receiving Hemodialysis. Iran J Public Health. 2022 Feb;51(2):355-363. doi: 10.18502/ijph.v51i2.8688.
- Madadkar, & Basiri. (2018). Effect of Relaxation Jacobson on quality of Life and self-efficacy in Patients Undergoing Hemodialysis. Complementary Medicine Journal, 7(4), 2090-2099.
- Mehrabi, F., & Tavakoli, M. (2022). The Effectiveness of Mindfulness-Based Stress Reduction Intervention for Cognitive Emotion Regulation and Cognitive Reactivity in Patients with Epilepsy. International Journal of Cognitive Therapy, 15(4), 465-478. https://doi.org/10.1007/s41811-022-00144-y.
- Nguyen SA, Oughli HA, Lavretsky H. Complementary and Integrative Medicine for Neurocognitive Disorders and Caregiver Health. Curr Psychiatry Rep. 2022 Sep;24(9):469-480. doi: 10.1007/s11920-022-01355-y. Epub 2022 Aug 13.
- Niazi, S., & Adil, A. (2017). Role of Mindfulness and Psychological Wellbeing Between External Locus of Control and Depression: A Moderated Mediation Model. Peshawar Journal of Psychology and Behavioral Sciences (PJPBS), 3(1), Article 1. https://doi.org/10.32879/pjpbs.2017.3.1.1-19.
- Rigas C, Park H, Nassim M, Su CL, Greenway K, Lipman M, McVeigh C, Novak M, Trinh E, Alam A, Suri RS, Mucsi I, Torres-Platas SG, Noble H, Sekhon H, Rej S, Lifshitz M. Long-term Effects of a Brief Mindfulness Intervention Versus a Health Enhancement Program for Treating Depression and Anxiety in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 Mar 4;9:20543581221074562. doi: 10.1177/20543581221074562. eCollection 2022.
- Shapero BG, Greenberg J, Pedrelli P, de Jong M, Desbordes G. Mindfulness-Based Interventions in Psychiatry. Focus (Am Psychiatr Publ). 2018 Winter;16(1):32-39. doi: 10.1176/appi.focus.20170039. Epub 2018 Jan 24.
- Shqeirat MD, Hijazi BM, Almomani BA. Treatment related problems in Jordanian hemodialysis patients. Int J Clin Pharm. 2021 Oct;43(5):1352-1359. doi: 10.1007/s11096-021-01259-6. Epub 2021 Mar 21.
- Smith, J. (2005). Relaxation, meditation, and mindfulness: A mental health practitioner's guide to new and traditional approaches.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7(4), 524-532. https://doi.org/10.1037/1040-3590.7.4.524.
- Terkawi AS, Sullivan M, Abolkhair A, Al-Zhahrani T, Terkawi RS, Alasfar EM, Khait SSA, Elkabbani A, Kabbani N, Altirkawi KA, Tsang S. Development and validation of Arabic version of the pain catastrophizing scale. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S63-S70. doi: 10.4103/sja.SJA_130_17.
- Vaidya SR, Aeddula NR. Chronic Kidney Disease. 2024 Jul 31. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535404/
- Vaishnav BS, Hirapara JJ, Shah MK. Study of effect of guided meditation on quality of life in patients of end stage renal disease (ESRD) on maintenance hemodialysis - a randomised controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2022 Sep 9;22(1):238. doi: 10.1186/s12906-022-03717-8.
- Wang YX, Yin B. A new understanding of the cognitive reappraisal technique: an extension based on the schema theory. Front Behav Neurosci. 2023 Apr 17;17:1174585. doi: 10.3389/fnbeh.2023.1174585. eCollection 2023.
- Whitfield T, Barnhofer T, Acabchuk R, Cohen A, Lee M, Schlosser M, Arenaza-Urquijo EM, Bottcher A, Britton W, Coll-Padros N, Collette F, Chetelat G, Dautricourt S, Demnitz-King H, Dumais T, Klimecki O, Meiberth D, Moulinet I, Muller T, Parsons E, Sager L, Sannemann L, Scharf J, Schild AK, Touron E, Wirth M, Walker Z, Moitra E, Lutz A, Lazar SW, Vago D, Marchant NL. The Effect of Mindfulness-based Programs on Cognitive Function in Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. Neuropsychol Rev. 2022 Sep;32(3):677-702. doi: 10.1007/s11065-021-09519-y. Epub 2021 Aug 4.
- WHO | WHOQOL: Measuring Quality of Life. (2020, May 15). https://web.archive.org/web/20200515055014/https://www.who.int/healthinfo/survey/whoqol-qualityoflife/en/.
- Zhou S, Wu Y, Xu X. Linking Cognitive Reappraisal and Expressive Suppression to Mindfulness: A Three-Level Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 10;20(2):1241. doi: 10.3390/ijerph20021241.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 136-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .