- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06623045
Effekten av en 12-ukers bekkenbunnstrening på urininkontinens hos idrettsutøvere med funksjonell trening (PFMT-UI-FFT)
29. september 2024 oppdatert av: Celia Rodríguez Longobardo, Universidad Politecnica de Madrid
Funksjonell kondisjonstrening (FFT) er et fremtredende treningsregime, som har dukket opp som den dominerende kondisjonstrenden i det 21. århundre, og tar til orde for høyintensitetsøvelser med repeterende, slagkraftige bevegelser som ofte resulterer i økt intraabdominalt trykk (IAP) og nevromuskulær tretthet .
Dette krevende treningsmønsteret, preget av minimale hvilepauser, har vært assosiert med potensielle helseproblemer, spesielt urininkontinens (UI).
Hos idrettsutøvere er brukergrensesnittet intrikat knyttet til frekvensen av eksponering for økt IAP under aktiviteter med høy effekt.
Disse aktivitetene antar enda større betydning i sport, spesielt i FFT, hvor det er en økt frekvens av slagkraftig fotkontakt på bakken og intensive mageøvelser, som potensielt kan korrelere med overbelastning av bekkenbunnsmuskulaturen og fremveksten av dysfunksjoner.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av et 12-ukers treningsprogram fokusert på Kegel-øvelser utført med diafragmatisk pusting hos kvinnelige FFT-idrettsutøvere.
Den sentrale hypotesen postulerer at etter 12-ukers intervensjon vil disse kvinnene vise forbedringer i både muskelaktivering og kontraktilkapasitet i bekkenbunnen, noe som fører til en reduksjon i tilfeller av urinlekkasje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Universidad Politécnica de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nulliparous FFT kvinnelige idrettsutøvere
- hadde trent FFT eller vektløfting i minst 2 år
- trene minimum 3 dager/uke
- hadde ikke tidligere utført bekkenbunnsøvelser
- hadde ingen medisinske kontraindikasjoner eller tidligere bekkenbunnsoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert kriterium som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PFM styrke
Denne gruppen gjennomfører en 12-ukers treningsintervensjon basert på Kegel-øvelser for å forbedre styrke og muskelaktivering
|
Treningsprogrammet besto av 12 uker med PFM-øvelser, 3 ganger per uke, med hver økt som varte mellom 10 og 15 minutter.
Programmet fulgte ulike stadier gjennom ukene: (1) propriosepsjon av bekkenbunnsmuskulaturen aktivering og integrasjon med diafragmatisk pust, (2) stabilisering og styrking av bekkenbunnsmuskulaturen gjennom progressiv overbelastning, og (3) overføring av disse øvelsene til FFT-praksis .
I løpet av de 12 ukene ble korte sammentrekninger (2") kombinert med lengre (5 til 10"), og utførte den progressive overbelastningen ved å øke antall sammentrekninger, varigheten av sammentrekningen eller ved å utvikle utførelsesposisjonen mot mer oppreist stillinger og sportslige bevegelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen brukes som kontrollgruppe.
De fortsetter å trene sin sportsdisiplin, men slutter seg ikke til 12-ukers PFM-treningsprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Maksimal, middels og minimal kraft generert av bekkenbunnsmuskulaturen, målt med et vaginalt dynamometer, som involverer en bekkenprobe med to armer som kan skilles opp til 25°, koblet til Phenix USB2-enheten (Pelvimètre Phenix, Vivaltis).
Det lukkede bekkenet settes inn i skjeden med en arm plassert mot baksiden av symphysis pubis.
Når den er på plass, for å evaluere kontraktilkraften til PFM, utfører deltakeren en bekkenbunnskontraksjon i 10 sekunder mot armene på sonden festet til 5º (en isometrisk sammentrekning).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
muskelaktivering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Målt som tonus eller innledende treghetsindeks (III) ved hjelp av et vaginalt dynamometer, som involverer en bekkenprobe med to armer som kan separeres opptil 25°, koblet til Phenix USB2-enheten (Pelvimètre Phenix, Vivaltis).
Det lukkede bekkenet settes inn i skjeden med en arm plassert mot baksiden av symphysis pubis.
Når sonden er på plass, åpnes den 5° for å måle basal muskelaktivering (initial treghet indeks) og støtdemping, som vurderer bekkenbunnens evne til å tåle stress.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinens (UI)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Målt med International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-SF), som evaluerer hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos menn og kvinner (hos kvinnelige idrettsutøvere i dette tilfellet).
Den omfatter 4 elementer (frekvens eller urininkontinens, mengde lekkasje, total påvirkning av urininkontinens og selvdiagnostisk element) med en skåringsskala på 0-21 som gjenspeiler graden av urininkontinens som lett (1-5), moderat (6) -12), alvorlig (13-18) og svært alvorlig (19-21).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- UPM20221125
- 20221125 (Annen identifikator: Universidad Politécnica de Madrid)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli analysert anonymt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .