- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06623045
Impact van een 12 weken durende bekkenbodemtraining op urine-incontinentie bij atleten die functionele fitness trainen (PFMT-UI-FFT)
29 september 2024 bijgewerkt door: Celia Rodríguez Longobardo, Universidad Politecnica de Madrid
Functionele fitnesstraining (FFT) is een prominent trainingsregime dat naar voren is gekomen als de dominante fitnesstrend van de 21e eeuw en pleit voor oefeningen met hoge intensiteit met repetitieve, impactvolle bewegingen die vaak resulteren in verhoogde intra-abdominale druk (IAP) en neuromusculaire vermoeidheid .
Dit veeleisende trainingspatroon, gekenmerkt door minimale rustpauzes, wordt in verband gebracht met potentiële gezondheidsproblemen, met name urine-incontinentie (UI).
Bij atleten is UI nauw verbonden met de frequentie van blootstelling aan verhoogde IAP tijdens activiteiten met hoge impact.
Deze activiteiten krijgen een nog grotere betekenis in de sport, vooral bij FFT, waar sprake is van een verhoogde frequentie van impactvol voetcontact op de grond en intensieve buikspieroefeningen, wat mogelijk correleert met de overbelasting van de bekkenbodemspieren en het ontstaan van disfuncties.
Daarom heeft deze studie tot doel de effecten te onderzoeken van een trainingsprogramma van 12 weken gericht op Kegel-oefeningen uitgevoerd met diafragmatische ademhaling bij nulliparae vrouwelijke FFT-atleten.
De centrale hypothese stelt dat deze vrouwen na de twaalf weken durende interventie verbeteringen zullen vertonen in zowel de spieractivatie als de contractiele capaciteit van hun bekkenbodem, wat zal leiden tot een vermindering van het aantal gevallen van urineverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Universidad Politécnica de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparous FFT vrouwelijke atleten
- minimaal 2 jaar FFT of gewichtheffen beoefende
- minimaal 3 dagen per week trainen
- nog niet eerder bekkenbodemoefeningen had gedaan
- geen medische contra-indicaties of eerdere bekkenbodemoperaties had
Uitsluitingscriteria:
- Elk criterium dat niet voldoet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PFM-sterkte
Deze groep voert een trainingsinterventie van 12 weken uit, gebaseerd op Kegel-oefeningen, om de kracht en spieractivatie te verbeteren
|
Het trainingsprogramma bestond uit 12 weken lang bekkenbodemoefeningen, 3 keer per week, waarbij elke sessie tussen de 10 en 15 minuten duurde.
Het programma volgde door de weken heen verschillende fasen: (1) activering van de proprioceptie van de bekkenbodemspieren en integratie met middenrifademhaling, (2) stabilisatie en versterking van de bekkenbodemmusculatuur door progressieve overbelasting, en (3) overdracht van deze oefeningen naar de FFT-oefening. .
Gedurende de 12 weken werden korte weeën (2") gecombineerd met langere (5 tot 10"), waarbij de progressieve overbelasting werd uitgevoerd door het aantal weeën en de duur van de weeën te verhogen of door de uitvoeringspositie te evolueren naar een meer rechtopstaande houding. houdingen en sportieve bewegingen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep wordt gebruikt als controlegroep.
Ze blijven hun sportdiscipline trainen, maar doen niet mee aan het 12 weken durende PFM-trainingsprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Maximale, gemiddelde en minimale kracht gegenereerd op de bekkenbodemspieren, gemeten met een vaginale dynamometer, waarbij gebruik wordt gemaakt van een bekkenmetersonde met twee armen die tot 25° kunnen worden gescheiden, aangesloten op het Phenix USB2-apparaat (Pelvimètre Phenix, Vivaltis).
De gesloten bekkenmeter wordt in de vagina ingebracht met één arm tegen de achterkant van de symphysis pubis.
Eenmaal op zijn plaats voert de deelnemer, om de contractiele kracht van de bekkenbodemspieren te beoordelen, gedurende 10 seconden een bekkenbodemcontractie uit tegen de armen van de sonde die op 5° is gefixeerd (een isometrische contractie).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
spier activatie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Gemeten als tonus of initiële traagheidsindex (III) met behulp van een vaginale dynamometer, waarbij gebruik wordt gemaakt van een bekkenmetersonde met twee armen die tot 25° kunnen worden gescheiden, aangesloten op het Phenix USB2-apparaat (Pelvimètre Phenix, Vivaltis).
De gesloten bekkenmeter wordt in de vagina ingebracht met één arm tegen de achterkant van de symphysis pubis.
Eenmaal op zijn plaats wordt de sonde 5° geopend om de basale spieractivatie (initiële traagheidsindex) en schokabsorptie te meten, waardoor het vermogen van de bekkenbodem om stress te weerstaan wordt beoordeeld.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-incontinentie (UI)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Gemeten met de International Consultation on Incontinentence Questionnaire-short form (ICIQ-SF), die de frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven (QoL) van urine-incontinentie bij mannen en vrouwen evalueert (in dit geval bij de vrouwelijke atleten).
Het omvat 4 items (frequentie- of urine-incontinentie, hoeveelheid lekkage, algehele impact van urine-incontinentie en zelfdiagnostisch item) met een scoreschaal van 0-21, die de mate van urine-incontinentie weergeeft als licht (1-5), matig (6). -12), ernstig (13-18) en zeer ernstig (19-21).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- UPM20221125
- 20221125 (Andere identificatie: Universidad Politécnica de Madrid)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden anoniem geanalyseerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .