Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens på molekylær bildebehandling for å forutsi risikoen for Parkinsons sykdom for pasienter med raske øyebevegelser Søvnatferdsforstyrrelse (NUK-RBD)

7. november 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studien tar sikte på å systematisk dokumentere forløpet av REM-søvnadferdsforstyrrelse (RBD) og undersøke mulige kliniske og bildedannende biomarkører for sykdomsprogresjon og konverteringsrisiko til Parkinsons sykdom (PD), demens med Lewy-legemer (DLB) og multippel systematrofi (MSA). ). Studien vil bruke kunstig intelligens for å analysere bildebehandling og utvikle en pålitelig metode for å forutsi og stratifisere pasienter som nærmer seg konvertering til åpenbar a-synukleinopati. Deltakerne vil bli klinisk evaluert og 2 bildebehandlingsprosedyrer vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, University Clinic for Nuclear Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bekreftet klinisk iRBD-diagnose av spesialister i bevegelsesforstyrrelser i henhold til International Classification of Sleep Disorders
  2. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent diagnose av PD eller annen nevrodegenerativ lidelse
  2. Utvetydige tegn på parkinsonisme ved undersøkelse
  3. Narkolepsi eller andre kjente årsaker til RBD
  4. Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné
  5. Unormal nevrologisk eller MR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NUK-RB-studie
Enhet: PET/CT med 18-FDG
FDG-PET-skanninger vil bli anskaffet i en Siemens Biograph Vision Quadra PET/CT (Siemens, Tyskland) 30 minutter etter injeksjon av omtrent 80 MBq 18F-FDG. Varigheten av anskaffelsen er 20 minutter. PET-bildene vil bli rekonstruert med leverandørens time of flight (TOF) point-spread-function (PSF) algoritme, etter korreksjoner for tilfeldigheter, spredning og forfall. Dempningskorreksjon vil først bli utført ved bruk av lavdose-CT.
Enhet: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN)
DaT-Scans vil bli anskaffet i en GE Discovery NM/CT 670 Pro™. Etter injeksjon av ca. 110 MBq 123I-FP-CIT, vil bilder bli tatt innen 4 timer etter injeksjon. Varigheten av anskaffelsen er 35 minutter.
Enhet: MR
MR-undersøkelse for å utelukke strukturelle hjerneanomalier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av Deep Learning-modellnøyaktighet i å forutsi nevrodegenerativ konvertering i isolert REM-søvnadferdsforstyrrelse (iRBD) gjennom tidlig biomarkørdeteksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølgingsperiode, forventet å være 48 måneder
Etterforskerne tar sikte på å evaluere den prediktive nøyaktigheten til en dyplæringsmodell for å identifisere pasienter med iRBD som vil utvikle seg til en nevrodegenerativ lidelse. Det primære resultatet vil vurdere modellens følsomhet for å oppdage tidlige avbildningsbiomarkører knyttet til sykdomsprogresjon, med målet om å muliggjøre tidligere intervensjon og forbedre langsiktige utfall.
Fra påmelding til slutt på oppfølgingsperiode, forventet å være 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av estimert versus observert årlig konverteringsrisiko for isolert rask øyebevegelsesatferdsforstyrrelse (iRBD) med nevrodegenerative lidelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølgingsperiode, forventet å være 48 måneder
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne den estimerte årlige konverteringsrisikoen på 6,3 % hos pasienter med iRBD til Parkinsons sykdom eller en annen åpenbar alfa-synukleinopati med konverteringsratene observert i studien.
Fra påmelding til slutt på oppfølgingsperiode, forventet å være 48 måneder
Evaluering av Deep Learning-modellens nøyaktighet i å forutsi konvertering av isolert REM-søvnadferdsforstyrrelse (iRBD) til Parkinsons sykdom
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølgingsperiode, forventet å være 48 måneder
Etterforskerne tar sikte på å evaluere nøyaktigheten, mottakerens funksjonskarakteristiske kurver og arealet under kurven, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier til den anvendte dyplæringsmetoden, og forutsi konverteringsrisikoen fra iRBD til Parkinsons sykdom eller en annen åpenbar alfa-synukleinopati.
Fra påmelding til slutt på oppfølgingsperiode, forventet å være 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuanggyu Shi, Prof. Dr. ing., University Bern, Inselspital, Center for Artificial Intelligence in Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-00816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere