Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный интеллект на основе молекулярной визуализации поможет предсказать риск болезни Паркинсона у пациентов с расстройством поведения во сне, вызванным быстрым движением глаз (NUK-RBD)

7 ноября 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Исследование направлено на систематическое документирование течения расстройства поведения во время сна (RBD) и изучение возможных клинических и визуализирующих биомаркеров прогрессирования заболевания и риска конверсии в болезнь Паркинсона (БП), деменцию с тельцами Леви (DLB) и множественную системную атрофию (MSA). ). В исследовании будет использоваться искусственный интеллект для анализа изображений и разработки надежного метода прогнозирования и стратификации пациентов, приближающихся к конверсии в явную а-синуклеинопатию. Участники пройдут клиническое обследование и будут проведены 2 процедуры визуализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Axel Rominger, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41 316322610
  • Электронная почта: axel.rominger@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Franziska Strunz, PhD
  • Номер телефона: +41 316643022
  • Электронная почта: studies.nuk@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital, University Clinic for Nuclear Medicine
        • Контакт:
          • Axel Rominger, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +41 31 632 26 10
          • Электронная почта: axel.rominger@insel.ch
        • Контакт:
          • Franziska Strunz, PhD
          • Номер телефона: +41 31 66 4 30 22
          • Электронная почта: studies.nuk@insel.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный клинический диагноз iRBD специалистами по двигательным расстройствам согласно Международной классификации расстройств сна
  2. Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Известный диагноз БП или другого нейродегенеративного заболевания.
  2. Однозначные признаки паркинсонизма при осмотре
  3. Нарколепсия или другие известные причины РБД
  4. Обструктивное апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени
  5. Аномальное неврологическое или МРТ-обследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование НУК-РБ
Устройство: ПЭТ/КТ с 18-ФДГ
Сканирование ФДГ-ПЭТ будет получено на ПЭТ/КТ Siemens Biograph Vision Quadra (Siemens, Германия) через 30 минут после инъекции примерно 80 МБк 18F-ФДГ. Продолжительность приобретения 20 минут. ПЭТ-изображения будут реконструированы с использованием алгоритма функции распределения точки (PSF) времени пролета (TOF) с учетом поправок на случайные значения, разброс и затухание. Коррекция затухания сначала будет выполнена с использованием низкодозной КТ.
Устройство: ОФЭКТ: 123 I-FP-CIT (DATSCAN)
DaT-сканы будут получены с помощью GE Discovery NM/CT 670 Pro™. После инъекции примерно 110 МБк 123I-FP-CIT изображения будут получены в течение 4 часов после инъекции. Продолжительность приобретения 35 минут.
Устройство: МРТ
МРТ-исследование для исключения структурных аномалий головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка точности модели глубокого обучения для прогнозирования нейродегенеративной конверсии при изолированном расстройстве поведения в фазе быстрого сна (iRBD) посредством раннего обнаружения биомаркеров
Временное ограничение: Ожидается, что от регистрации до окончания периода наблюдения пройдет 48 месяцев.
Исследователи стремятся оценить прогностическую точность модели глубокого обучения при выявлении пациентов с iRBD, у которых развивается нейродегенеративное расстройство. Первичный результат будет оценивать чувствительность модели в обнаружении биомаркеров ранней визуализации, связанных с прогрессированием заболевания, с целью обеспечить более раннее вмешательство и улучшить долгосрочные результаты.
Ожидается, что от регистрации до окончания периода наблюдения пройдет 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение расчетного и наблюдаемого годового риска конверсии изолированного расстройства поведения с быстрым движением глаз (iRBD) в нейродегенеративные расстройства
Временное ограничение: Ожидается, что от регистрации до окончания периода наблюдения пройдет 48 месяцев.
Исследователи стремятся сравнить предполагаемый ежегодный риск конверсии в 6,3% у пациентов с iRBD в болезнь Паркинсона или другую явную альфа-синуклеинопатию с показателями конверсии, наблюдаемыми в исследовании.
Ожидается, что от регистрации до окончания периода наблюдения пройдет 48 месяцев.
Оценка точности модели глубокого обучения в прогнозировании конверсии изолированного расстройства поведения в фазе быстрого сна (iRBD) в болезнь Паркинсона
Временное ограничение: Ожидается, что от регистрации до окончания периода наблюдения пройдет 48 месяцев.
Целью исследователей является оценка точности, кривых рабочих характеристик приемника и площади под кривой, специфичности, а также положительных и отрицательных прогностических значений применяемого метода глубокого обучения, прогнозирования риска конверсии iRBD в болезнь Паркинсона или другую явную альфа-синуклеинопатию.
Ожидается, что от регистрации до окончания периода наблюдения пройдет 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Kuanggyu Shi, Prof. Dr. ing., University Bern, Inselspital, Center for Artificial Intelligence in Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-00816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться