Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges intelligencia a molekuláris képalkotásról a Parkinson-kór kockázatának előrejelzésére a gyors szemmozgásos alvási viselkedési zavarban szenvedő betegek számára (NUK-RBD)

2024. november 7. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
A tanulmány célja a REM alvási viselkedési rendellenesség (RBD) lefolyásának szisztematikus dokumentálása, valamint a lehetséges klinikai és képalkotó biomarkerek vizsgálata a betegség progressziójára és a Parkinson-kórba (PD), a Lewy-testekkel járó demenciára (DLB) és a többszörös rendszeres atrófiára (MSA). ). A tanulmány mesterséges intelligencia segítségével elemzi a képalkotást, és megbízható módszert dolgoz ki a nyilvánvaló a-synucleinopathiába való átalakulás felé közeledő betegek előrejelzésére és rétegzésére. A résztvevőket klinikailag értékelik, és 2 képalkotó eljárást végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital, University Clinic for Nuclear Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mozgászavar-specialisták által megerősített klinikai iRBD diagnózis az alvászavarok nemzetközi osztályozása szerint
  2. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. PD vagy más neurodegeneratív rendellenesség ismert diagnózisa
  2. A parkinsonizmus egyértelmű jelei a vizsgálat során
  3. Narkolepszia vagy az RBD egyéb ismert okai
  4. Közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe
  5. Rendellenes neurológiai vagy MRI vizsgálat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NUK-RB tanulmány
Eszköz: PET/CT 18-FDG-vel
Az FDG-PET szkenneléseket egy Siemens Biograph Vision Quadra PET/CT (Siemens, Németország) készülékben fogják beszerezni a körülbelül 80 MBq 18F-FDG injekció beadása után 30 perccel. A felvétel időtartama 20 perc. A PET-képeket a szállító repülési idő (TOF) pont-szórás-függvény (PSF) algoritmusával rekonstruálják, a véletlenszerűségek, szóródás és csillapítás korrekcióit követően. A csillapítás korrekciója először alacsony dózisú CT segítségével történik.
Eszköz: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN)
A DaT-Scan-eket egy GE Discovery NM/CT 670 Pro™ készülékben szerezzük be. Körülbelül 110 MBq 123I-FP-CIT befecskendezése után a képek az injekció beadása után 4 órán belül készülnek el. A felvétel időtartama 35 perc.
Eszköz: MRI
MRI vizsgálat a strukturális agyi anomáliák kizárására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mélytanulási modell pontosságának értékelése a neurodegeneratív konverzió előrejelzésében izolált REM alvási viselkedészavarban (iRBD) a korai biomarkerek felismerésével
Időkeret: A beiratkozástól a követési időszak végéig, várhatóan 48 hónap
A kutatók célja, hogy értékeljék a mély tanulási modell prediktív pontosságát az iRBD-ben szenvedő betegek azonosításában, akik neurodegeneratív rendellenességgé fejlődnek. Az elsődleges eredmény felméri a modell érzékenységét a betegség progressziójához kapcsolódó korai képalkotó biomarkerek kimutatásában, azzal a céllal, hogy lehetővé tegye a korábbi beavatkozást és javítsa a hosszú távú eredményeket.
A beiratkozástól a követési időszak végéig, várhatóan 48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izolált gyors szemmozgásos viselkedési zavar (iRBD) becsült és megfigyelt éves konverziós kockázatának összehasonlítása neurodegeneratív rendellenességekkel
Időkeret: A beiratkozástól a követési időszak végéig, várhatóan 48 hónap
A kutatók célja az iRBD-ben szenvedő betegek Parkinson-kórban vagy más nyilvánvaló alfa-synucleinopathiában szenvedő betegek évi 6,3%-os becsült konverziós kockázatának összehasonlítása a vizsgálat során megfigyelt konverziós arányokkal.
A beiratkozástól a követési időszak végéig, várhatóan 48 hónap
A mély tanulási modell pontosságának értékelése az izolált REM alvási viselkedészavar (iRBD) Parkinson-kórrá való átalakulásának előrejelzésében
Időkeret: A beiratkozástól a követési időszak végéig, várhatóan 48 hónap
A kutatók célja az alkalmazott mély tanulási módszer pontosságának, a vevő működési jelleggörbéinek és a görbe alatti területnek, specificitásának, valamint pozitív és negatív prediktív értékeinek értékelése, előre jelezve az iRBD-ből Parkinson-kórba vagy más nyilvánvaló alfa-synucleinopathiába való átalakulás kockázatát.
A beiratkozástól a követési időszak végéig, várhatóan 48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kuanggyu Shi, Prof. Dr. ing., University Bern, Inselspital, Center for Artificial Intelligence in Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-00816

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel