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Künstliche Intelligenz in der molekularen Bildgebung zur Vorhersage der Risiken der Parkinson-Krankheit für Patienten mit einer Schlafstörung bei schnellen Augenbewegungen (NUK-RBD)

7. November 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ziel der Studie ist es, den Verlauf der REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) systematisch zu dokumentieren und mögliche klinische und bildgebende Biomarker für Krankheitsprogression und Konversionsrisiko zur Parkinson-Krankheit (PD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und Multisystematrophie (MSA) zu untersuchen ). Die Studie wird künstliche Intelligenz nutzen, um die Bildgebung zu analysieren und eine zuverlässige Methode zur Vorhersage und Stratifizierung von Patienten zu entwickeln, die kurz vor der Konversion zu einer offenen Synucleinopathie stehen. Die Teilnehmer werden klinisch untersucht und es werden zwei bildgebende Verfahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, University Clinic for Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte klinische iRBD-Diagnose durch Spezialisten für Bewegungsstörungen gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen
  2. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose einer Parkinson-Krankheit oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung
  2. Eindeutige Anzeichen von Parkinsonismus bei der Untersuchung
  3. Narkolepsie oder andere bekannte Ursachen von RBD
  4. Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe
  5. Abnormale neurologische oder MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NUK-RB-Studie
Gerät: PET/CT mit 18-FDG
FDG-PET-Scans werden in einem Siemens Biograph Vision Quadra PET/CT (Siemens, Deutschland) 30 Minuten nach der Injektion von etwa 80 MBq 18F-FDG erfasst. Die Dauer der Aufnahme beträgt 20 Minuten. Die PET-Bilder werden mit dem Time-of-Flight (TOF) Point-Spread-Function (PSF)-Algorithmus des Anbieters rekonstruiert, nach Korrekturen für Zufälle, Streuung und Zerfall. Die Schwächungskorrektur wird zunächst mittels Niedrigdosis-CT durchgeführt.
Gerät: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN)
DaT-Scans werden in einem GE Discovery NM/CT 670 Pro™ erfasst. Nach der Injektion von etwa 110 MBq 123I-FP-CIT werden Bilder innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion aufgenommen. Die Dauer der Aufnahme beträgt 35 Minuten.
Gerät: MRT
MRT-Untersuchung zum Ausschluss struktureller Hirnanomalien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit des Deep-Learning-Modells bei der Vorhersage der neurodegenerativen Konversion bei isolierter REM-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD) durch frühe Biomarkererkennung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums werden voraussichtlich 48 Monate vergehen
Ziel der Forscher ist es, die Vorhersagegenauigkeit eines Deep-Learning-Modells bei der Identifizierung von Patienten mit iRBD zu bewerten, bei denen es zu einer neurodegenerativen Erkrankung kommt. Der primäre Endpunkt wird die Empfindlichkeit des Modells bei der Erkennung früher bildgebender Biomarker im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf bewerten, mit dem Ziel, eine frühere Intervention zu ermöglichen und die langfristigen Ergebnisse zu verbessern.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums werden voraussichtlich 48 Monate vergehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des geschätzten mit dem beobachteten jährlichen Konversionsrisiko einer isolierten schnellen Augenbewegungsstörung (iRBD) zu neurodegenerativen Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums werden voraussichtlich 48 Monate vergehen
Ziel der Forscher ist es, das geschätzte jährliche Konversionsrisiko von 6,3 % bei Patienten mit iRBD zur Parkinson-Krankheit oder einer anderen offenen Alpha-Synucleinopathie mit den in der Studie beobachteten Konversionsraten zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums werden voraussichtlich 48 Monate vergehen
Bewertung der Genauigkeit des Deep-Learning-Modells bei der Vorhersage der Umwandlung einer isolierten REM-Schlafverhaltensstörung (iRBD) in die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums werden voraussichtlich 48 Monate vergehen
Ziel der Forscher ist es, die Genauigkeit, die Betriebskennlinien des Empfängers und die Fläche unter der Kurve, die Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte der angewandten Deep-Learning-Methode zu bewerten und das Konversionsrisiko von iRBD zur Parkinson-Krankheit oder einer anderen offensichtlichen Alpha-Synucleinopathie vorherzusagen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums werden voraussichtlich 48 Monate vergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuanggyu Shi, Prof. Dr. ing., University Bern, Inselspital, Center for Artificial Intelligence in Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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