Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie op moleculaire beeldvorming om de risico's van de ziekte van Parkinson te voorspellen voor patiënten met slaapgedragsstoornis met snelle oogbewegingen (NUK-RBD)

7 november 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
De studie heeft tot doel het beloop van de REM-slaapgedragsstoornis (RBD) systematisch te documenteren en mogelijke klinische en beeldvormende biomarkers te onderzoeken voor ziekteprogressie en het conversierisico naar de ziekte van Parkinson (PD), dementie met Lewy bodies (DLB) en meervoudige systeematrofie (MSA). ). De studie zal kunstmatige intelligentie gebruiken om beeldvorming te analyseren en een betrouwbare methode te ontwikkelen om patiënten te voorspellen en te stratificeren die een conversie naar openlijke a-synucleinopathie naderen. Deelnemers zullen klinisch worden geëvalueerd en er zullen 2 beeldvormingsprocedures worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital, University Clinic for Nuclear Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde klinische iRBD-diagnose door specialisten op het gebied van bewegingsstoornissen volgens de Internationale Classificatie van Slaapstoornissen
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende diagnose van Parkinson of een andere neurodegeneratieve aandoening
  2. Ondubbelzinnige tekenen van parkinsonisme bij onderzoek
  3. Narcolepsie of andere bekende oorzaken van RBD
  4. Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu
  5. Abnormaal neurologisch of MRI-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NUK-RB-studie
Apparaat: PET/CT met 18-FDG
FDG-PET-scans zullen worden verkregen in een Siemens Biograph Vision Quadra PET/CT (Siemens, Duitsland) 30 minuten na injectie van ongeveer 80 MBq 18F-FDG. De duur van de acquisitie bedraagt ​​20 minuten. De PET-beelden zullen worden gereconstrueerd met het Time of Flight (TOF) point-spread-function (PSF)-algoritme van de leverancier, na correcties voor willekeurige getallen, verstrooiing en verval. Verzwakkingscorrectie zal eerst worden uitgevoerd met behulp van een lage dosis CT.
Apparaat: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN)
DaT-Scans zullen worden aangeschaft in een GE Discovery NM/CT 670 Pro™. Na injectie van ongeveer 110 MBq 123I-FP-CIT worden binnen 4 uur na de injectie beelden verkregen. De duur van de acquisitie bedraagt ​​35 minuten.
Apparaat: MRI
MRI-onderzoek om structurele hersenafwijkingen uit te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de nauwkeurigheid van het Deep Learning-model bij het voorspellen van neurodegeneratieve conversie bij geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis (iRBD) door middel van vroege detectie van biomarkers
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-upperiode zal dit naar verwachting 48 maanden duren
De onderzoekers willen de voorspellende nauwkeurigheid van een deep learning-model evalueren bij het identificeren van patiënten met iRBD die zullen evolueren naar een neurodegeneratieve aandoening. De primaire uitkomstmaat zal de gevoeligheid van het model beoordelen bij het detecteren van vroege beeldvormende biomarkers die verband houden met ziekteprogressie, met als doel eerdere interventie mogelijk te maken en de langetermijnresultaten te verbeteren.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-upperiode zal dit naar verwachting 48 maanden duren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het geschatte versus waargenomen jaarlijkse conversierisico van geïsoleerde Rapid Eye Movement Behavior Disorder (iRBD) naar neurodegeneratieve stoornissen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-upperiode zal dit naar verwachting 48 maanden duren
De onderzoekers streven ernaar om het geschatte jaarlijkse conversierisico van 6,3% bij patiënten met iRBD naar de ziekte van Parkinson of een andere openlijke alfa-synucleinopathie te vergelijken met de conversiepercentages die in het onderzoek zijn waargenomen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-upperiode zal dit naar verwachting 48 maanden duren
Evaluatie van de nauwkeurigheid van het Deep Learning-model bij het voorspellen van de conversie van geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis (iRBD) naar de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-upperiode zal dit naar verwachting 48 maanden duren
De onderzoekers willen de nauwkeurigheid, de karakteristieke curven van de ontvanger en het gebied onder de curve, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden van de toegepaste deep learning-methode evalueren, waarbij het conversierisico van iRBD naar de ziekte van Parkinson of een andere openlijke alfa-synucleinopathie wordt voorspeld.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-upperiode zal dit naar verwachting 48 maanden duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuanggyu Shi, Prof. Dr. ing., University Bern, Inselspital, Center for Artificial Intelligence in Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren