Inteligencia artificial en imágenes moleculares para predecir los riesgos de la enfermedad de Parkinson en pacientes con trastorno de la conducta del sueño con movimientos oculares rápidos (NUK-RBD)
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
El estudio tiene como objetivo documentar sistemáticamente el curso del trastorno de conducta del sueño REM (RBD) e investigar posibles biomarcadores clínicos y de imagen para la progresión de la enfermedad y el riesgo de conversión a la enfermedad de Parkinson (EP), demencia con cuerpos de Lewy (DLB) y atrofia multisistémica (MSA). ).
El estudio utilizará inteligencia artificial para analizar imágenes y desarrollar un método confiable para predecir y estratificar a los pacientes que se acercan a la conversión a una sinucleinopatía manifiesta.
Los participantes serán evaluados clínicamente y se realizarán 2 procedimientos de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Axel Rominger, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 316322610
- Correo electrónico: axel.rominger@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franziska Strunz, PhD
- Número de teléfono: +41 316643022
- Correo electrónico: studies.nuk@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital, University Clinic for Nuclear Medicine
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Contacto:
- Axel Rominger, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 632 26 10
- Correo electrónico: axel.rominger@insel.ch
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Contacto:
- Franziska Strunz, PhD
- Número de teléfono: +41 31 66 4 30 22
- Correo electrónico: studies.nuk@insel.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico confirmado de iRBD por especialistas en trastornos del movimiento según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico conocido de EP u otro trastorno neurodegenerativo.
- Signos inequívocos de parkinsonismo en el examen.
- Narcolepsia u otras causas conocidas de RBD
- Apnea obstructiva del sueño de moderada a grave
- Examen neurológico o de resonancia magnética anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio NUK-RB
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Las exploraciones FDG-PET se adquirirán en un Siemens Biograph Vision Quadra PET/CT (Siemens, Alemania) 30 minutos después de la inyección de aproximadamente 80 MBq de 18F-FDG.
La duración de la adquisición es de 20 minutos.
Las imágenes PET se reconstruirán con el algoritmo de función de dispersión de puntos (PSF) de tiempo de vuelo (TOF) del proveedor, luego de correcciones de aleatoriedad, dispersión y decadencia.
La corrección de atenuación se realizará primero mediante TC de dosis baja.
Los DaT-Scans se adquirirán en un GE Discovery NM/CT 670 Pro™.
Después de la inyección de aproximadamente 110 MBq de 123I-FP-CIT, las imágenes se adquirirán dentro de las 4 h posteriores a la inyección.
La duración de la adquisición es de 35 minutos.
Examen de resonancia magnética para excluir anomalías estructurales del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión del modelo de aprendizaje profundo en la predicción de la conversión neurodegenerativa en el trastorno de conducta del sueño REM aislado (iRBD) mediante la detección temprana de biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, se espera que sean 48 meses
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Los investigadores tienen como objetivo evaluar la precisión predictiva de un modelo de aprendizaje profundo para identificar pacientes con iRBD que progresarán a un trastorno neurodegenerativo.
El resultado primario evaluará la sensibilidad del modelo en la detección temprana de biomarcadores de imágenes relacionados con la progresión de la enfermedad, con el objetivo de permitir una intervención más temprana y mejorar los resultados a largo plazo.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, se espera que sean 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del riesgo de conversión anual estimado versus observado del trastorno de conducta de movimientos oculares rápidos aislado (iRBD) a trastornos neurodegenerativos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, se espera que sean 48 meses
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Los investigadores tienen como objetivo comparar el riesgo de conversión anual estimado del 6,3% en pacientes con iRBD a la enfermedad de Parkinson u otra alfa-sinucleinopatía manifiesta con las tasas de conversión observadas en el estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, se espera que sean 48 meses
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Evaluación de la precisión del modelo de aprendizaje profundo en la predicción de la conversión del trastorno de conducta del sueño REM aislado (iRBD) en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, se espera que sean 48 meses
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Los investigadores tienen como objetivo evaluar la precisión, las curvas características operativas del receptor y el área bajo la curva, especificidad y valores predictivos positivos y negativos del método de aprendizaje profundo aplicado, prediciendo el riesgo de conversión de iRBD a enfermedad de Parkinson u otra alfa-sinucleinopatía manifiesta.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, se espera que sean 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuanggyu Shi, Prof. Dr. ing., University Bern, Inselspital, Center for Artificial Intelligence in Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Desordenes mentales
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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