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Inteligência artificial em imagens moleculares para prever os riscos da doença de Parkinson em pacientes com transtorno de comportamento do sono com movimento rápido dos olhos (NUK-RBD)

7 de novembro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
O estudo tem como objetivo documentar sistematicamente o curso do distúrbio comportamental do sono REM (RBD) e investigar possíveis biomarcadores clínicos e de imagem para progressão da doença e risco de conversão para doença de Parkinson (DP), demência com corpos de Lewy (DLB) e atrofia de múltiplos sistemas (MSA). ). O estudo usará inteligência artificial para analisar imagens e desenvolver um método confiável para prever e estratificar pacientes que se aproximam da conversão para asinucleinopatia evidente. Os participantes serão avaliados clinicamente e serão realizados 2 procedimentos de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital, University Clinic for Nuclear Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico confirmado de iRBD por especialistas em distúrbios do movimento de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono
  2. Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico conhecido de DP ou outro distúrbio neurodegenerativo
  2. Sinais inequívocos de parkinsonismo no exame
  3. Narcolepsia ou outras causas conhecidas de RBD
  4. Apneia obstrutiva do sono moderada a grave
  5. Exame neurológico ou ressonância magnética anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo NUK-RB
Dispositivo: PET/CT com 18-FDG
Os exames FDG-PET serão adquiridos em um Siemens Biograph Vision Quadra PET/CT (Siemens, Alemanha) 30 minutos após a injeção de aproximadamente 80 MBq 18F-FDG. A duração da aquisição é de 20 minutos. As imagens PET serão reconstruídas com o algoritmo de função de propagação de ponto (PSF) de tempo de voo (TOF) do fornecedor, seguindo correções para aleatoriedade, dispersão e decaimento. A correção da atenuação será realizada primeiro usando TC de baixa dose.
Dispositivo: ESPECIFICAÇÃO: 123 I-FP-CIT (DATSCAN)
Os DaT-Scans serão adquiridos em um GE Discovery NM/CT 670 Pro™. Após a injeção de aproximadamente 110 MBq 123I-FP-CIT, as imagens serão adquiridas 4 horas após a injeção. A duração da aquisição é de 35 minutos.
Dispositivo: Ressonância magnética
Exame de ressonância magnética para excluir anomalias estruturais do cérebro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da precisão do modelo de aprendizagem profunda na previsão da conversão neurodegenerativa no transtorno comportamental do sono REM isolado (iRBD) por meio da detecção precoce de biomarcadores
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, previsto para ser de 48 meses
Os investigadores pretendem avaliar a precisão preditiva de um modelo de aprendizagem profunda na identificação de pacientes com iRBD que irão progredir para um distúrbio neurodegenerativo. O resultado primário avaliará a sensibilidade do modelo na detecção precoce de biomarcadores de imagem ligados à progressão da doença, com o objetivo de permitir uma intervenção mais precoce e melhorar os resultados a longo prazo.
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, previsto para ser de 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do risco de conversão anual estimado versus observado de transtorno comportamental de movimento rápido ocular isolado (iRBD) em doenças neurodegenerativas
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, previsto para ser de 48 meses
Os investigadores pretendem comparar o risco de conversão anual estimado de 6,3% em pacientes com iRBD para doença de Parkinson ou outra alfa-sinucleinopatia evidente com as taxas de conversão observadas no estudo.
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, previsto para ser de 48 meses
Avaliação da precisão do modelo de aprendizagem profunda na previsão da conversão de transtorno comportamental do sono REM isolado (iRBD) em doença de Parkinson
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, previsto para ser de 48 meses
Os investigadores pretendem avaliar a precisão, curvas características de operação do receptor e área sob a curva, especificidade e valores preditivos positivos e negativos do método de aprendizagem profunda aplicado, prevendo o risco de conversão de iRBD para doença de Parkinson ou outra alfa-sinucleinopatia evidente.
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, previsto para ser de 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Kuanggyu Shi, Prof. Dr. ing., University Bern, Inselspital, Center for Artificial Intelligence in Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-00816

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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