Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence na molekulárním zobrazování k předpovídání rizik Parkinsonovy choroby u pacientů s poruchou spánkového chování s rychlými pohyby očí (NUK-RBD)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Cílem studie je systematicky dokumentovat průběh poruchy chování při REM spánku (RBD) a zkoumat možné klinické a zobrazovací biomarkery pro progresi onemocnění a riziko konverze na Parkinsonovu chorobu (PD), demenci s Lewyho tělísky (DLB) a mnohočetnou systémovou atrofii (MSA). ). Studie bude využívat umělou inteligenci k analýze zobrazování a vyvinutí spolehlivé metody pro predikci a stratifikaci pacientů, kteří se blíží ke konverzi na zjevnou a-synukleinopatii. Účastníci budou klinicky hodnoceni a budou provedeny 2 zobrazovací postupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital, University Clinic for Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Potvrzená klinická diagnóza iRBD specialisty na poruchy hybnosti podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku
  2. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá diagnóza PD nebo jiné neurodegenerativní poruchy
  2. Jednoznačné známky parkinsonismu při vyšetření
  3. Narkolepsie nebo jiné známé příčiny RBD
  4. Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe
  5. Abnormální neurologické nebo MRI vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie NUK-RB
Přístroj: PET/CT s 18-FDG
FDG-PET skeny budou pořízeny v Siemens Biograph Vision Quadra PET/CT (Siemens, Německo) 30 minut po injekci přibližně 80 MBq 18F-FDG. Doba akvizice je 20 minut. Snímky PET budou rekonstruovány pomocí algoritmu funkce časového rozpětí (TOF) dodavatele (point-spread-function, PSF), po úpravách náhodnosti, rozptylu a rozpadu. Nejprve se provede korekce útlumu pomocí nízkodávkovaného CT.
Přístroj: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN)
DaT-Scans budou získány v GE Discovery NM/CT 670 Pro™. Po injekci přibližně 110 MBq 123I-FP-CIT budou snímky pořízeny do 4 hodin po injekci. Délka akvizice je 35 minut.
Přístroj: MRI
MRI vyšetření k vyloučení strukturálních anomálií mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přesnosti modelu hlubokého učení při predikci neurodegenerativní konverze u izolované poruchy chování ve spánku REM (iRBD) prostřednictvím včasné detekce biomarkerů
Časové okno: Očekává se, že od zápisu do konce období sledování bude trvat 48 měsíců
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit prediktivní přesnost modelu hlubokého učení při identifikaci pacientů s iRBD, u kterých dojde k neurodegenerativní poruše. Primární výsledek bude hodnotit citlivost modelu při detekci časných zobrazovacích biomarkerů spojených s progresí onemocnění s cílem umožnit včasnější intervenci a zlepšit dlouhodobé výsledky.
Očekává se, že od zápisu do konce období sledování bude trvat 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání odhadovaného a pozorovaného ročního rizika konverze izolované poruchy rychlého pohybu očí (iRBD) s neurodegenerativními poruchami
Časové okno: Očekává se, že od zápisu do konce období sledování bude trvat 48 měsíců
Výzkumníci se snaží porovnat odhadované roční riziko konverze 6,3 % u pacientů s iRBD na Parkinsonovu chorobu nebo jinou zjevnou alfa-synukleinopatii s mírou konverze pozorovanou ve studii.
Očekává se, že od zápisu do konce období sledování bude trvat 48 měsíců
Hodnocení přesnosti modelu hlubokého učení při predikci konverze izolované poruchy REM spánku (iRBD) na Parkinsonovu chorobu
Časové okno: Očekává se, že od zápisu do konce období sledování bude trvat 48 měsíců
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit přesnost, provozní charakteristické křivky přijímače a plochu pod křivkou, specifičnost a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty použité metody hlubokého učení, předpovídající riziko převodu z iRBD na Parkinsonovu chorobu nebo jinou zjevnou alfa-synukleinopatii.
Očekává se, že od zápisu do konce období sledování bude trvat 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuanggyu Shi, Prof. Dr. ing., University Bern, Inselspital, Center for Artificial Intelligence in Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-00816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na PET/CT s 18-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit