Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens på molekylär avbildning för att förutsäga riskerna för Parkinsons sjukdom för patienter med snabba ögonrörelser Sömnbeteendestörning (NUK-RBD)

7 november 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studien syftar till att systematiskt dokumentera förloppet av REM-sömnbeteendestörning (RBD) och undersöka möjliga kliniska och avbildningsbiomarkörer för sjukdomsprogression och omvandlingsrisk till Parkinsons sjukdom (PD), demens med Lewy-kroppar (DLB) och multipel systematrofi (MSA) ). Studien kommer att använda artificiell intelligens för att analysera avbildning och utveckla en tillförlitlig metod för att förutsäga och stratifiera patienter som närmar sig konvertering till öppen a-synukleinopati. Deltagarna kommer att utvärderas kliniskt och två avbildningsprocedurer kommer att göras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital, University Clinic for Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad klinisk iRBD-diagnos av specialister i rörelsestörningar enligt International Classification of Sleep Disorders
  2. Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Känd diagnos av PD eller annan neurodegenerativ störning
  2. Entydiga tecken på parkinsonism vid undersökning
  3. Narkolepsi eller andra kända orsaker till RBD
  4. Måttlig till svår obstruktiv sömnapné
  5. Onormal neurologisk eller MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NUK-RB-studie
Enhet: PET/CT med 18-FDG
FDG-PET-skanningar kommer att förvärvas i en Siemens Biograph Vision Quadra PET/CT (Siemens, Tyskland) 30 minuter efter injektion av cirka 80 MBq 18F-FDG. Varaktigheten av förvärvet är 20 minuter. PET-bilderna kommer att rekonstrueras med leverantörens time of flight (TOF) point-spread-function (PSF) algoritm, efter korrigeringar för slumpmässiga, scatter och förfall. Dämpningskorrigering kommer att utföras först med lågdos-CT.
Enhet: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN)
DaT-Scans kommer att förvärvas i en GE Discovery NM/CT 670 Pro™. Efter injektion av cirka 110 MBq 123I-FP-CIT kommer bilder att tas inom 4 timmar efter injektion. Varaktigheten av förvärvet är 35 minuter.
Enhet: MRI
MRT-undersökning för att utesluta strukturella hjärnanomalier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av djupinlärningsmodellens noggrannhet i att förutsäga neurodegenerativ omvandling i isolerad REM-sömnbeteendestörning (iRBD) genom tidig biomarkördetektion
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden, beräknas vara 48 månader
Utredarna syftar till att utvärdera den prediktiva noggrannheten hos en djupinlärningsmodell för att identifiera patienter med iRBD som kommer att utvecklas till en neurodegenerativ störning. Det primära resultatet kommer att bedöma modellens känslighet för att upptäcka tidiga avbildningsbiomarkörer kopplade till sjukdomsprogression, med målet att möjliggöra tidigare intervention och förbättra långsiktiga resultat.
Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden, beräknas vara 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av den uppskattade kontra den observerade årliga konverteringsrisken för isolerade störningar i snabb ögonrörelsebeteende (iRBD) med neurodegenerativa störningar
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden, beräknas vara 48 månader
Utredarna strävar efter att jämföra den uppskattade årliga omvandlingsrisken på 6,3 % hos patienter med iRBD till Parkinsons sjukdom eller annan öppen alfa-synukleinopati med de omvandlingsfrekvenser som observerades i studien.
Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden, beräknas vara 48 månader
Utvärdering av djupinlärningsmodellens noggrannhet i att förutsäga omvandling av isolerad REM-sömnbeteendestörning (iRBD) till Parkinsons sjukdom
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden, beräknas vara 48 månader
Utredarna syftar till att utvärdera noggrannheten, mottagarens funktionskarakteristiska kurvor och area under kurvan, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden för den tillämpade djupinlärningsmetoden, förutsäga omvandlingsrisken från iRBD till Parkinsons sjukdom eller annan öppen alfa-synukleinopati.
Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden, beräknas vara 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Kuanggyu Shi, Prof. Dr. ing., University Bern, Inselspital, Center for Artificial Intelligence in Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-00816

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera