Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens på molekylær billeddannelse for at forudsige risikoen for Parkinsons sygdom for patienter med hurtige øjenbevægelser Søvnadfærdsforstyrrelser (NUK-RBD)

7. november 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studiet har til formål systematisk at dokumentere forløbet af REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) og undersøge mulige kliniske og billeddannende biomarkører for sygdomsprogression og konverteringsrisiko til Parkinsons sygdom (PD), demens med Lewy-legemer (DLB) og multipel systematrofi (MSA). ). Studiet vil bruge kunstig intelligens til at analysere billeddannelse og udvikle en pålidelig metode til at forudsige og stratificere patienter, der nærmer sig konvertering til åbenlys a-synukleinopati. Deltagerne vil blive klinisk evalueret og 2 billedbehandlingsprocedurer vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, University Clinic for Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet klinisk iRBD-diagnose af specialister i bevægelsesforstyrrelser i henhold til International Classification of Sleep Disorders
  2. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt diagnose af PD eller anden neurodegenerativ lidelse
  2. Utvetydige tegn på parkinsonisme ved undersøgelse
  3. Narkolepsi eller andre kendte årsager til RBD
  4. Moderat til svær obstruktiv søvnapnø
  5. Unormal neurologisk eller MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NUK-RB undersøgelse
Enhed: PET/CT med 18-FDG
FDG-PET-scanninger vil blive erhvervet i en Siemens Biograph Vision Quadra PET/CT (Siemens, Tyskland) 30 minutter efter injektion af ca. 80 MBq 18F-FDG. Varigheden af ​​erhvervelsen er 20 minutter. PET-billederne vil blive rekonstrueret med leverandørens time of flight (TOF) point-spread-function (PSF) algoritme, efter korrektioner for tilfældige, scatter og henfald. Dæmpningskorrektion vil først blive udført ved brug af lavdosis CT.
Enhed: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN)
DaT-Scans vil blive erhvervet i en GE Discovery NM/CT 670 Pro™. Efter injektion af cirka 110 MBq 123I-FP-CIT, vil billeder blive erhvervet inden for 4 timer efter injektion. Varigheden af ​​erhvervelsen er 35 minutter.
Enhed: MR
MR-undersøgelse for at udelukke strukturelle hjerneanomalier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Deep Learning-modellens nøjagtighed i forudsigelse af neurodegenerativ konvertering i isoleret REM-søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD) gennem tidlig biomarkørdetektion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsperiode, forventes at være 48 måneder
Efterforskerne sigter mod at evaluere den prædiktive nøjagtighed af en dyb læringsmodel til at identificere patienter med iRBD, som vil udvikle sig til en neurodegenerativ lidelse. Det primære resultat vil vurdere modellens følsomhed til at opdage tidlige billeddannende biomarkører forbundet med sygdomsprogression, med det mål at muliggøre tidligere intervention og forbedre langsigtede resultater.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsperiode, forventes at være 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den estimerede versus observerede årlige konverteringsrisiko for isoleret hurtig øjenbevægelsesadfærdsforstyrrelse (iRBD) med neurodegenerative lidelser
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsperiode, forventes at være 48 måneder
Efterforskerne sigter mod at sammenligne den estimerede årlige konverteringsrisiko på 6,3 % hos patienter med iRBD til Parkinsons sygdom eller en anden åbenlys alfa-synukleinopati med konverteringsraterne observeret i undersøgelsen.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsperiode, forventes at være 48 måneder
Evaluering af Deep Learning-modellens nøjagtighed i forudsigelse af konvertering af isoleret REM-søvn-adfærdsforstyrrelse (iRBD) til Parkinsons sygdom
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsperiode, forventes at være 48 måneder
Efterforskerne sigter mod at evaluere nøjagtigheden, modtagerens funktionskarakteristiske kurver og arealet under kurven, specificitet og positive og negative forudsigelsesværdier for den anvendte dybe læringsmetode, der forudsiger konverteringsrisikoen fra iRBD til Parkinsons sygdom eller en anden åbenlys alfa-synukleinopati.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsperiode, forventes at være 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuanggyu Shi, Prof. Dr. ing., University Bern, Inselspital, Center for Artificial Intelligence in Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med PET/CT med 18-FDG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner