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Intelligenza artificiale sull'imaging molecolare per prevedere i rischi della malattia di Parkinson per i pazienti con disturbo del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi (NUK-RBD)

7 novembre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Lo studio mira a documentare sistematicamente il decorso del disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) e indagare possibili biomarcatori clinici e di imaging per la progressione della malattia e il rischio di conversione alla malattia di Parkinson (PD), alla demenza con corpi di Lewy (DLB) e all'atrofia multisistemica (MSA). ). Lo studio utilizzerà l’intelligenza artificiale per analizzare l’imaging e sviluppare un metodo affidabile per prevedere e stratificare i pazienti che si avvicinano alla conversione all’a-sinucleinopatia conclamata. I partecipanti verranno valutati clinicamente e verranno eseguite 2 procedure di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, University Clinic for Nuclear Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di iRBD confermata da specialisti in disturbi del movimento secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno
  2. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi nota di malattia di Parkinson o altro disturbo neurodegenerativo
  2. Segni inequivocabili di parkinsonismo all'esame
  3. Narcolessia o altre cause note di RBD
  4. Apnea ostruttiva notturna da moderata a grave
  5. Esame neurologico o MRI anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio NUK-RB
Dispositivo: PET/TC con 18-FDG
Le scansioni FDG-PET verranno acquisite in un Siemens Biograph Vision Quadra PET/CT (Siemens, Germania) 30 minuti dopo l'iniezione di circa 80 MBq 18F-FDG. La durata dell'acquisizione è di 20 minuti. Le immagini PET verranno ricostruite con l'algoritmo PSF (point-spread-function) del fornitore del tempo di volo (TOF), seguendo le correzioni per casualità, dispersione e decadimento. La correzione dell'attenuazione verrà eseguita prima utilizzando la TC a basso dosaggio.
Dispositivo: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN)
Le scansioni DaT verranno acquisite in un GE Discovery NM/CT 670 Pro™. Dopo l'iniezione di circa 110 MBq 123I-FP-CIT, le immagini verranno acquisite entro 4 ore dall'iniezione. La durata dell'acquisizione è di 35 minuti.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Esame MRI per escludere anomalie strutturali del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza del modello di deep learning nella previsione della conversione neurodegenerativa nel disturbo comportamentale del sonno REM isolato (iRBD) attraverso il rilevamento precoce di biomarcatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up, dovrebbero essere 48 mesi
I ricercatori mirano a valutare l'accuratezza predittiva di un modello di deep learning nell'identificare i pazienti con iRBD che progrediranno verso una malattia neurodegenerativa. L'esito primario valuterà la sensibilità del modello nel rilevare i biomarcatori di imaging precoci legati alla progressione della malattia, con l'obiettivo di consentire un intervento precoce e migliorare i risultati a lungo termine.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up, dovrebbero essere 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il rischio di conversione annuale stimato e quello osservato tra il disturbo comportamentale isolato dei movimenti oculari rapidi (iRBD) e i disturbi neurodegenerativi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up, dovrebbero essere 48 mesi
I ricercatori mirano a confrontare il rischio di conversione annuale stimato del 6,3% nei pazienti con iRBD alla malattia di Parkinson o ad un'altra alfa-sinucleinopatia conclamata con i tassi di conversione osservati nello studio.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up, dovrebbero essere 48 mesi
Valutazione dell'accuratezza del modello di deep learning nella previsione della conversione del disturbo comportamentale isolato del sonno REM (iRBD) nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up, dovrebbero essere 48 mesi
I ricercatori mirano a valutare l'accuratezza, le curve caratteristiche operative del ricevitore e l'area sotto la curva, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi del metodo di deep learning applicato, prevedendo il rischio di conversione da iRBD alla malattia di Parkinson o ad un'altra alfa-sinucleinopatia conclamata.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up, dovrebbero essere 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuanggyu Shi, Prof. Dr. ing., University Bern, Inselspital, Center for Artificial Intelligence in Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su PET/TC con 18-FDG

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