- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06637696
Effekten av implementering av pakke for å forhindre blodkulturkontaminering i neonatal intensivavdeling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner er aldri så hyppige og livstruende som i nyfødtperioden. Mangelen på sepsisspesifikke funn i nyfødtperioden, det smale repertoaret av kliniske funn hos nyfødte, og det faktum at ikke-infeksiøse kliniske tilstander som ofte oppstår i denne perioden har lignende funn utgjør et alvorlig problem for tidlig diagnostikk og behandling av neonatal sepsis . Et annet viktig problem er at tidlig empirisk antibiotikabehandling uten diagnostisk bekreftelse må ty til svært hyppig for å unngå sykelighet og enda viktigere dødelighet med tidlig intervensjon. Dette fører til unødvendig og langvarig behandling av nyfødte med potensielt farlige bredspektrede antibiotika samt langvarige sykehusinnleggelser og betydelige kostnader.
Hyppigheten av kontaminert blodkultur i nyfødtperioden er 2,6-18%. I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere virkningen av blodkulturbunter på forekomsten av kontaminering i neonatal intensivavdeling (NICU).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Nyfødte diagnostisert med sepsis
Ekskluderingskriterier:
Nyfødte som får antibiotikabehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodkulturbuntgruppe
I denne gruppen ble innsamling av blodkultur utført ved å bruke en annen sjekkliste enn standardkriteriene. Sjekklisten for forholdsregelen for blodkulturkontaminering (tabell 1) ble utarbeidet ved å bruke retningslinjer fra Turkish Society of Clinical Microbiology.
|
I denne pre- og postintervensjonsstudien hadde etterforskere som mål å evaluere virkningen av en blodkulturbunter på forekomsten av blodkulturkontamineringsrater i NICU.
|
|
Placebo komparator: Kontroll blodkulturgruppe
I denne gruppen var standardpraksisen i begge periodene aseptisk, berøringsfri teknikk for innsamling av blodkultur.
For dette formålet ble hendene rengjort med antibakteriell flytende såpe (Klorhexin scrub antibakteriell flytende såpe 4-% Ekin Medical), pasientens hud ble rengjort med povidonjod 10% løsning (Betadix 10% løsning- Natural Medical Pharma) med sterile hansker, ventet minst 30 sekunder og deretter ble povidonjod fjernet fra huden med 70 % alkohol.
|
I denne pre- og postintervensjonsstudien hadde etterforskere som mål å evaluere virkningen av en blodkulturbunter på forekomsten av blodkulturkontamineringsrater i NICU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forurensningsrate for blodkultur
Tidsramme: 1 år
|
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne kontamineringshastigheten for blodkultur tatt med buntmetoden og kontamineringshastigheten for blodkultur tatt med standardmetoden.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oğuz Han Kalkanlı, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BU-OK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .