- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06637696
Efekt wdrożenia pakietu zapobiegania zanieczyszczeniu posiewów krwi na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia nigdy nie są tak częste i zagrażające życiu jak w okresie noworodkowym. Brak wyników specyficznych dla sepsy w okresie noworodkowym, wąski zakres wyników badań klinicznych u noworodków oraz fakt, że w niezakaźnych stanach klinicznych często spotykanych w tym okresie obserwuje się podobne objawy, stwarzają poważny problem we wczesnej diagnostyce i leczeniu sepsy noworodków . Innym ważnym problemem jest to, że w celu uniknięcia zachorowalności i, co ważniejsze, śmiertelności w przypadku wczesnej interwencji, należy bardzo często uciekać się do wczesnej empirycznej antybiotykoterapii bez potwierdzenia diagnostycznego. Prowadzi to do niepotrzebnego i długotrwałego leczenia noworodków potencjalnie niebezpiecznymi antybiotykami o szerokim spektrum działania, a także wydłużenia hospitalizacji i znacznych kosztów.
Wskaźnik zakażonych posiewów krwi w okresie noworodkowym wynosi 2,6–18%. W tym badaniu badacze starali się ocenić wpływ pakietów do posiewów krwi na częstość występowania zanieczyszczeń na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Noworodki ze zdiagnozowaną sepsą
Kryteria wykluczenia:
Noworodki leczone antybiotykami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa pakietu posiewów krwi
W tej grupie pobieranie posiewów krwi przeprowadzono przy użyciu listy kontrolnej innej niż standardowe. Listę kontrolną pakietu środków ostrożności w zakresie zapobiegania skażeniu posiewów krwi (Tabela 1) przygotowano w oparciu o wytyczne Tureckiego Towarzystwa Mikrobiologii Klinicznej.
|
W tym badaniu przed i po interwencji badacze mieli na celu ocenę wpływu wiązek posiewów krwi na częstość występowania skażenia posiewów krwi na OIOM-ach dla noworodków.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontroli posiewów krwi
W tej grupie standardową praktyką w obu okresach była aseptyczna, bezkontaktowa technika pobierania posiewów krwi.
W tym celu ręce umyto antybakteryjnym mydłem w płynie (Klorhexin peeling antybakteryjny mydło w płynie 4% Ekin Medical), skórę pacjenta oczyszczono 10% roztworem powidonu jodowego (Betadix 10% roztwór - Natural Medical Pharma) przy użyciu sterylnych rękawiczek, odczekano co najmniej 30 sekund, a następnie usunięto ze skóry powidon jodowy za pomocą 70% alkoholu.
|
W tym badaniu przed i po interwencji badacze mieli na celu ocenę wpływu wiązek posiewów krwi na częstość występowania skażenia posiewów krwi na OIOM-ach dla noworodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień skażenia posiewu krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym celem tego badania jest porównanie stopnia skażenia posiewów krwi pobranych metodą pęczkową i stopnia skażenia posiewów krwi pobranych metodą standardową.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oğuz Han Kalkanlı, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BU-OK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .