- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06637787
Prospektiv, utforskende, forskningsstudie med kvinner for å undersøke menstruasjonslekkasje om natten
14. mars 2025 oppdatert av: Essity Hygiene and Health AB
Målet med denne studien er å undersøke hvorfor og når menstruasjonslekkasjer oppstår under søvn mens du bruker beskyttelsesputer om natten.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en spesialdesignet pute under menstruasjonen og svare på spørsmål.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Essity Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med kraftig menstruasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år
- Deltakeren er mentalt og fysisk i stand til å delta i denne studien
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
- Deltaker med kraftige menstruasjoner som regelmessig opplever nattlige lekkasjer
- Deltaker er en vanlig bruker av nattlige menstruasjonsbind
- Deltakeren er villig til å bruke prototypeputen i henhold til protokollen
- Vilje til å ta bilde av brukte bind og overføre til studiefadder anonymt under studietiden
- Tilgjengelig internettforbindelse og enhet for å ta bilder og dataoverføring (bildeopplasting)
- Undertøy størrelse M eller L
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier eller intoleranser mot en eller flere komponenter i studieprototypen
- Deltakere uten regelmessig menstruasjon, gravide eller perimenopausale personer
- Deltakere som ikke opplever nattlige lekkasjer
- Deltakere med pacemaker og/eller implantatdefibrillator eller som har personer i husstanden som har pacemaker og/eller implantatdefibrillator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsummering av lekkasjedata for menstruasjonsputen i samsvar med deltakernes bevegelser og posisjon ved lekkasjetilfelle.
Tidsramme: 2025
|
Lekkasjedata og kroppsbevegelse vil bli vurdert
|
2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av spørreskjema for å forstå søvnmønsteret i løpet av perioden
Tidsramme: 2025
|
Svarene som mottas vil bli vurdert.
|
2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NOKTO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .