Prospectief, verkennend onderzoek met vrouwen om menstruatielekkage 's nachts te onderzoeken
14 maart 2025 bijgewerkt door: Essity Hygiene and Health AB
Het doel van deze studie is om te onderzoeken waarom en wanneer menstruatieverlies optreedt tijdens de slaap terwijl er 's nachts beschermende maandverbanden worden gebruikt.
Deelnemers wordt gevraagd tijdens de menstruatie een speciaal ontworpen maandverband te gebruiken en vragen te beantwoorden.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Essity Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met zware menstruatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 18 jaar
- Deelnemer is mentaal en fysiek in staat om aan dit onderzoek deel te nemen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek
- Deelnemer met momenteel hevige menstruaties die regelmatig last hebben van nachtelijke lekkages
- Deelnemer is een regelmatige gebruiker van nachtelijke maandverband
- Deelnemer is bereid het prototypepad volgens het protocol te gebruiken
- Bereidheid om een foto te maken van gebruikte elektroden en deze anoniem over te dragen aan de studiesponsor tijdens de duur van de studie
- Beschikbare internetverbinding en apparaat voor het maken van foto's en gegevensoverdracht (foto-upload)
- Ondergoed maat M of L
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën of intoleranties voor een of meerdere componenten van het onderzoeksprototype
- Deelnemers zonder regelmatige menstruatie, zwangere of perimenopauzale proefpersonen
- Deelnemers die geen last hebben van nachtelijke lekkages
- Deelnemers met een pacemaker en/of implantaatdefibrillator of personen in huis hebben die een pacemaker en/of implantaatdefibrillator hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van lekkagegegevens van het maandverband in correlatie met de bewegingen en positie van de deelnemers bij lekkage.
Tijdsspanne: 2025
|
Lekkagegegevens en lichaamsbewegingen worden beoordeeld
|
2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de vragenlijst om het slaappatroon tijdens de menstruatie te begrijpen
Tijdsspanne: 2025
|
De ontvangen antwoorden worden beoordeeld.
|
2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NOKTO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .