Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REThink for mental helse for ungdommene i Romania (REThink)

17. oktober 2024 oppdatert av: Oana David, Babes-Bolyai University
For å teste effekten av intervensjonen vil vi gjennomføre en multisenter randomisert kontrollstudie (RCT) som tester effekten av REThink-intervensjonene for å forbedre mobbing (både utsatthet og aggresjon) og mental helse sammenlignet med en omsorgsgruppe som vanlig. Studien vil rekruttere minimum 700 studenter fra de deltakende institusjonene (skoler vil kunne bli med basert på en rekrutteringssamtale), som vil bli tilfeldig fordelt enten i forsøks- eller kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Internett og PC-tilgang for å fullføre vekten og spillet

Ekskluderingskriterier:

  • ingen internett eller PC-tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: REThink
For å sikre alderstilpassede intervensjoner, vil studenter under 18 år i forsøksgruppen motta REThink-spillet, mens deltakere i college-alderen vil engasjere seg i REThink LIFE-spillet.
Atferdsmessig: REThink Intervention
I kjernen består REThink-spillet av syv nivåer, som hvert fokuserer på en spesifikk følelsesreguleringsferdighet som er avgjørende for emosjonell helse. Spillets historie er basert på RETMAN-karakteren som hjelper spilleren å bekjempe kraften til «Irrationalizer» som personliggjør irrasjonelle tro. Spillet er basert på kognitiv-atferdspsykoterapi – den enhetlige protokollen (Barlow et al., 2004) og godt støttet Rational Emotive Behavioral Therapy (Ellis, 1995). Hvert nivå er sammensatt av tre undernivåer, økende i vanskelighetsgrad, og har også et innebygd validert vurderingssystem (sammensatt av et undernivå for hvert nivå; David, Tomoiaga & Fodor, 2024), og kan fungere som en frittstående intervensjon.
Ingen inngripen: Kontroll
Studentene som er randomisert i kontrollgruppen vil få tilgang til intervensjonen etter å ha fullført post-testmålingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobbing
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Skalaen for mobbing og nettmobbing for ungdom vil bli brukt til å måle mobbing. Skalaen består av 26 elementer, minimumsscore er 26 og maksimum 130. Høyere poengsum representerer høyere nivåer av mobbing
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Mental helse
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Depresjon, angst og stress skala brukes til mental helse. For denne skalaen representerer lavere skår lavere nivåer av angst, depresjon og stress, minimumsskåren er 0 og maksimumskåren er 63.
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Mental Health Stigma
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Stigma-skalaen måler stigma for psykisk helse. Lavere score representerer en forbedring. Minste poengsum er 9, og maksimum er 45.
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Stress
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
MoodWheel-instrument brukes til å måle stress. Skalaen er sammensatt av 32 elementer som representerer følelser som er delt inn i fire underskalaer: positive funksjonelle følelser, positive dysfunksjonelle følelser, negative funksjonelle og negative dysfunksjonelle følelser. Poeng på hver underskala representerer høyere nivåer av den følelseskategorien. Minste poengsum er 0 og maksimum er 160
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Selvmedfølelse
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Self-Compassion Scale Short Form brukes til å måle selvmedfølelse. Skalaen har to dimensjoner, nemlig egenomsorg, der høyere skårer representerer høyere nivåer av egenomsorg, og selvnedsettelse, hvor lavere skårer representerer en forbedring. Minimumsscore er 12 og maksimum er 60.
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Medfølelse
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Compassion Scale for barn er et gyldig og pålitelig måleverktøy som vil være i stand til å bestemme nivået av medfølelse for barn mellom 10 og 18 år. Minste poengsum er 9, og maksimum er 54.
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Følelsesregulering
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Vurderingen i spillet for hver REThink-intervensjon. Dette vurderingssystemet er prøveversjonen av spillet med seksjoner for hvert nivå og veldig gode psykometriske egenskaper. For dette systemet representerer høyere poengsum høyere nivåer av ulike følelsesreguleringsevner.
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Traumescreening
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Childhood Trauma Screener brukes til å måle tidligere traumatiske opplevelser. Skalaen er sammensatt av 5 elementer som hver representerer en type traume eller overgrep. Høyere skårer representerer høyere frekvens av overgrep og/eller traumer. Minste poengsum er og maksimal poengsum er 5 og maksimum 25.
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Endringer i mobbing
Tidsramme: vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Skalaen for mobbing og nettmobbing for ungdom vil bli brukt til å måle mobbing. Skalaen består av 26 elementer, minimumsscore er 26 og maksimum 130. Høyere poengsum representerer høyere nivåer av mobbing
vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i psykisk helse
Tidsramme: vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Depresjon, angst og stress skala brukes til mental helse. For denne skalaen representerer lavere skår lavere nivåer av angst, depresjon og stress, minimumsskåren er 0 og maksimumskåren er 63.
vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i psykisk helsestigma
Tidsramme: vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Stigma-skalaen måler stigma for psykisk helse. Lavere score representerer en forbedring. Minste poengsum er 9, og maksimum er 45.
vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i stress
Tidsramme: vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
MoodWheel-instrument brukes til å måle stress. Skalaen er sammensatt av 32 elementer som representerer følelser som er delt inn i fire underskalaer: positive funksjonelle følelser, positive dysfunksjonelle følelser, negative funksjonelle og negative dysfunksjonelle følelser. Poeng på hver underskala representerer høyere nivåer av den følelseskategorien. Minste poengsum er 0 og maksimum er 160
vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i selvmedfølelse
Tidsramme: vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Self-Compassion Scale Short Form brukes til å måle selvmedfølelse. Skalaen har to dimensjoner, nemlig egenomsorg, der høyere skårer representerer høyere nivåer av egenomsorg, og selvnedsettelse, hvor lavere skårer representerer en forbedring. Minimumsscore er 12 og maksimum er 60.
vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i medfølelse
Tidsramme: vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Compassion Scale for barn er et gyldig og pålitelig måleverktøy som vil være i stand til å bestemme nivået av medfølelse for barn mellom 10 og 18 år. Minste poengsum er 9, og maksimum er 54.
vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i følelsesregulering
Tidsramme: vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Vurderingen i spillet for hver REThink-intervensjon. Dette vurderingssystemet er prøveversjonen av spillet med seksjoner for hvert nivå og veldig gode psykometriske egenskaper. For dette systemet representerer høyere poengsum høyere nivåer av ulike følelsesreguleringsevner.
vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REThinkBullying

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere