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REThink for Mental Health of the Youths in Romania (REThink)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Oana David, Babes-Bolyai University
Al fine di testare l'effetto dell'intervento, condurremo uno studio multicentrico di controllo randomizzato (RCT) testando l'efficacia degli interventi REThink sul miglioramento del bullismo (sia vittimizzazione che aggressività) e della salute mentale rispetto a un gruppo di cura come al solito. Lo studio recluterà un minimo di 700 studenti dalle istituzioni partecipanti (le scuole potranno aderire in base a un bando di reclutamento), che saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • accesso a internet e al PC per completare la bilancia e il gioco

Criteri di esclusione:

  • nessun accesso a Internet o al PC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: REThink
Per garantire interventi adeguati all’età, gli studenti di età inferiore ai 18 anni nel gruppo sperimentale riceveranno il gioco REThink, mentre i partecipanti in età universitaria si impegneranno con il gioco REThink LIFE.
Comportamentale: REThink Intervento
Fondamentalmente, il gioco REThink è composto da sette livelli, ciascuno incentrato su una specifica abilità di regolazione delle emozioni cruciale per la salute emotiva. La storia del gioco è basata sul personaggio RETMAN che aiuta il giocatore a combattere il potere dell'"Irrazionalizzatore" che personalizza le credenze irrazionali. Il gioco si basa sulla psicoterapia cognitivo-comportamentale: il protocollo unificato (Barlow et al., 2004) e la terapia razionale emotiva comportamentale ben supportata (Ellis, 1995). Ogni livello è composto da tre sottolivelli, di difficoltà crescente, e dispone anche di un sistema di valutazione convalidato incorporato (composto da un sottolivello per ogni livello; David, Tomoiaga & Fodor, 2024) e può funzionare come intervento autonomo.
Nessun intervento: Controllare
Gli studenti randomizzati nel gruppo di controllo accederanno all'intervento dopo aver finalizzato la misurazione post-test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bullismo
Lasso di tempo: valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Per misurare il bullismo verrà utilizzata la scala del bullismo e del cyberbullismo per gli adolescenti. La scala è composta da 26 item, il punteggio minimo è 26 e il massimo 130. I punteggi più alti rappresentano livelli più alti di bullismo
valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Salute mentale
Lasso di tempo: valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
La scala della depressione, dell'ansia e dello stress viene utilizzata per la salute mentale. Per questa scala, i punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di ansia, depressione e stress, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63.
valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Stigma della salute mentale
Lasso di tempo: valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
La Stigma Scale misura lo stigma della salute mentale. I punteggi più bassi rappresentano un miglioramento. Il punteggio minimo è 9 e il massimo è 45.
valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Stress
Lasso di tempo: valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Lo strumento MoodWheel viene utilizzato per misurare lo stress. La scala è composta da 32 item che rappresentano le emozioni e sono divisi in quattro sottoscale: emozioni funzionali positive, emozioni disfunzionali positive, emozioni funzionali negative ed emozioni disfunzionali negative. I punteggi di ciascuna sottoscala rappresentano i livelli più alti di quella categoria di emozione. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 160
valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Autocompassione
Lasso di tempo: valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
La scala breve dell’autocompassione viene utilizzata per misurare l’autocompassione. La scala ha due dimensioni, vale a dire la cura di sé, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di cura di sé, e la denigrazione di sé, dove i punteggi più bassi rappresentano un miglioramento. Il punteggio minimo è 12 e il massimo è 60.
valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Compassione
Lasso di tempo: valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
La Compassion Scale for children è uno strumento di misurazione valido e affidabile che sarà in grado di determinare il livello di compassione dei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni. Il punteggio minimo è 9 e il massimo è 54.
valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
La valutazione in-game per ogni intervento REThink. Questo sistema di valutazione è la versione di prova del gioco con sezioni per ogni livello e ottime proprietà psicometriche. Per questo sistema, i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di varie abilità di regolazione delle emozioni.
valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Screening dei traumi
Lasso di tempo: valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Childhood Trauma Screener viene utilizzato per misurare le esperienze traumatiche passate. La scala è composta da 5 elementi, ciascuno dei quali rappresenta un tipo di trauma o abuso. I punteggi più alti rappresentano una maggiore frequenza di abusi e/o traumi. Il punteggio minimo è, il punteggio massimo è 5 e il massimo 25.
valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Cambiamenti nel bullismo
Lasso di tempo: valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
Per misurare il bullismo verrà utilizzata la scala del bullismo e del cyberbullismo per gli adolescenti. La scala è composta da 26 item, il punteggio minimo è 26 e il massimo 130. I punteggi più alti rappresentano livelli più alti di bullismo
valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
Cambiamenti nella salute mentale
Lasso di tempo: valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
La scala della depressione, dell'ansia e dello stress viene utilizzata per la salute mentale. Per questa scala, i punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di ansia, depressione e stress, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63.
valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
Cambiamenti nello stigma della salute mentale
Lasso di tempo: valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
La Stigma Scale misura lo stigma della salute mentale. I punteggi più bassi rappresentano un miglioramento. Il punteggio minimo è 9 e il massimo è 45.
valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
Cambiamenti nello stress
Lasso di tempo: valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
Lo strumento MoodWheel viene utilizzato per misurare lo stress. La scala è composta da 32 item che rappresentano le emozioni e sono divisi in quattro sottoscale: emozioni funzionali positive, emozioni disfunzionali positive, emozioni funzionali negative ed emozioni disfunzionali negative. I punteggi di ciascuna sottoscala rappresentano i livelli più alti di quella categoria di emozione. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 160
valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
Cambiamenti nell'autocompassione
Lasso di tempo: valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
La scala breve dell’autocompassione viene utilizzata per misurare l’autocompassione. La scala ha due dimensioni, vale a dire la cura di sé, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di cura di sé, e la denigrazione di sé, dove i punteggi più bassi rappresentano un miglioramento. Il punteggio minimo è 12 e il massimo è 60.
valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
Cambiamenti nella compassione
Lasso di tempo: valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
La Compassion Scale for children è uno strumento di misurazione valido e affidabile che sarà in grado di determinare il livello di compassione dei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni. Il punteggio minimo è 9 e il massimo è 54.
valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
Cambiamenti nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
La valutazione in-game per ogni intervento REThink. Questo sistema di valutazione è la versione di prova del gioco con sezioni per ogni livello e ottime proprietà psicometriche. Per questo sistema, i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di varie abilità di regolazione delle emozioni.
valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REThinkBullying

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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