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REThink por la salud mental de los jóvenes en Rumania (REThink)

17 de octubre de 2024 actualizado por: Oana David, Babes-Bolyai University
Para probar el efecto de la intervención, realizaremos un ensayo de control aleatorio (ECA) multicéntrico que pruebe la eficacia de las intervenciones REThink para mejorar el acoso (tanto victimización como agresión) y la salud mental en comparación con un grupo de atención habitual. El estudio reclutará un mínimo de 700 estudiantes de las instituciones participantes (las escuelas podrán unirse mediante una convocatoria de reclutamiento), quienes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acceso a Internet y PC para completar la báscula y el juego.

Criterios de exclusión:

  • sin acceso a internet o PC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: REpensar
Para garantizar intervenciones apropiadas para la edad, los estudiantes menores de 18 años en el grupo experimental recibirán el juego REThink, mientras que los participantes en edad universitaria participarán en el juego REThink LIFE.
Conductual: REpensar la intervención
En esencia, el juego REThink consta de siete niveles, cada uno de los cuales se centra en una habilidad específica de regulación de las emociones crucial para la salud emocional. La historia del juego se basa en el personaje de RETMAN, que ayuda al jugador a luchar contra el poder del "Irracionalizador" que personaliza creencias irracionales. El juego se basa en la psicoterapia cognitivo-conductual: el protocolo unificado (Barlow et al., 2004) y la terapia racional emotiva conductual bien respaldada (Ellis, 1995). Cada nivel se compone de tres subniveles, que aumentan en dificultad, y también tiene un sistema de evaluación validado integrado (compuesto por un subnivel para cada nivel; David, Tomoiaga y Fodor, 2024), y puede funcionar como una intervención independiente.
Sin intervención: Control
Los estudiantes aleatorizados en el grupo control accederán a la intervención una vez finalizada la medición post-test.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intimidación
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Para medir el acoso se utilizará la Escala de Bullying y Ciberbullying para Adolescentes. La escala está compuesta por 26 ítems, la puntuación mínima es 26 y la máxima 130. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de acoso escolar.
Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Salud mental
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
La escala de depresión, ansiedad y estrés se utiliza para la salud mental. Para esta escala, las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de ansiedad, depresión y estrés, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63.
Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Estigma de salud mental
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
La Escala de Estigma mide el estigma de la salud mental. Las puntuaciones más bajas representan una mejora. La puntuación mínima es 9 y la máxima es 45.
Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Estrés
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
El instrumento MoodWheel se utiliza para medir el estrés. La escala se compone de 32 ítems que representan emociones y que se dividen en cuatro subescalas: emociones funcionales positivas, emociones disfuncionales positivas, emociones funcionales negativas y emociones disfuncionales negativas. Las puntuaciones en cada subescala representan niveles más altos de esa categoría de emoción. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 160.
Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Autocompasión
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
La escala corta de autocompasión se utiliza para medir la autocompasión. La escala tiene dos dimensiones, a saber, Autocuidado, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de autocuidado, y Autodesprecio, donde las puntuaciones más bajas representan una mejora. La puntuación mínima es 12 y la máxima es 60.
Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Compasión
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
La Escala de Compasión para niños es una herramienta de medición válida y confiable que podrá determinar el nivel de compasión de niños entre 10 y 18 años. La puntuación mínima es 9 y la máxima es 54.
Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
La evaluación en el juego para cada intervención REThink. Este sistema de evaluación es la versión de prueba del juego con secciones para cada nivel y muy buenas propiedades psicométricas. Para este sistema, las puntuaciones más altas representan niveles más altos de diversas capacidades de regulación de emociones.
Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Detección de traumas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Childhood Trauma Screener se utiliza para medir experiencias traumáticas pasadas. La escala se compone de 5 ítems, cada uno de los cuales representa un tipo de trauma o abuso. Las puntuaciones más altas representan una mayor frecuencia de abuso y/o trauma. La puntuación mínima es y la máxima es 5 y la máxima 25.
Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Cambios en el acoso
Periodo de tiempo: evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
Para medir el acoso se utilizará la Escala de Bullying y Ciberbullying para Adolescentes. La escala está compuesta por 26 ítems, la puntuación mínima es 26 y la máxima 130. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de acoso escolar.
evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
Cambios en la salud mental
Periodo de tiempo: evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
La escala de depresión, ansiedad y estrés se utiliza para la salud mental. Para esta escala, las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de ansiedad, depresión y estrés, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63.
evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
Cambios en el estigma de la salud mental
Periodo de tiempo: evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
La Escala de Estigma mide el estigma de la salud mental. Las puntuaciones más bajas representan una mejora. La puntuación mínima es 9 y la máxima es 45.
evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
Cambios en el estrés
Periodo de tiempo: evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
El instrumento MoodWheel se utiliza para medir el estrés. La escala se compone de 32 ítems que representan emociones y que se dividen en cuatro subescalas: emociones funcionales positivas, emociones disfuncionales positivas, emociones funcionales negativas y emociones disfuncionales negativas. Las puntuaciones en cada subescala representan niveles más altos de esa categoría de emoción. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 160.
evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
Cambios en la autocompasión
Periodo de tiempo: evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
La escala corta de autocompasión se utiliza para medir la autocompasión. La escala tiene dos dimensiones, a saber, Autocuidado, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de autocuidado, y Autodesprecio, donde las puntuaciones más bajas representan una mejora. La puntuación mínima es 12 y la máxima es 60.
evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
Cambios en la compasión
Periodo de tiempo: evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
La Escala de Compasión para niños es una herramienta de medición válida y confiable que podrá determinar el nivel de compasión de niños entre 10 y 18 años. La puntuación mínima es 9 y la máxima es 54.
evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
Cambios en la regulación de las emociones.
Periodo de tiempo: evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
La evaluación en el juego para cada intervención REThink. Este sistema de evaluación es la versión de prueba del juego con secciones para cada nivel y muy buenas propiedades psicométricas. Para este sistema, las puntuaciones más altas representan niveles más altos de diversas capacidades de regulación de emociones.
evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Babes-Bolyai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REThinkBullying

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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