Trening med to oppgaver for å forhindre kognitiv nedgang hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet: en pilot pragmatisk RCT
Trening med to oppgaver for å forhindre kognitiv nedgang hos eldre voksne som bor i samfunnet: en pragmatisk, randomisert kontrollert pilotprøve
Mål:
Denne studien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten og aksepten av gruppebasert tooppgavetrening for forebygging av kognitiv nedgang i en pragmatisk setting for eldre voksne som bor i samfunnet.
Hovedmålet er å vurdere rekrutteringsgrad, oppmøterate, oppbevaringsgrad og tilfredshetsgrad for deltakere.
Studiedesign og deltakere:
Dette er en pilot pragmatisk RCT med ventelistekontroll. Først vil en co-design tilnærming bli tatt i bruk for å utvikle intervensjonen med de eldre voksne. Deretter vil rundt seks deltakende samfunnshus nominere ansatte eller frivillige til å motta opplæringen for å lede intervensjonen. Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne og baselinevurdering vil bli utført. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til intervensjons- og kontrollgruppene i forholdet 1:1 ved bruk av blokkrandomisering med varierende blokkstørrelse. På slutten av studien vil en representant for hvert deltakende senter bli invitert til å gi kvalitativ tilbakemelding.
Mål:
De primære resultatene er gjennomførbarhetsresultatene, nemlig rekrutteringsgraden, oppmøtefrekvensen, oppbevaringsgraden og tilfredshetsgraden til deltakerne. Sekundære utfall inkluderer fullføringsgrad for intervensjonisten, tid til å rekruttere målprøvestørrelsen, faktorer som påvirker eldre voksnes beslutning om å delta og ansatte på samfunnssenteret for å organisere aktiviteten, subjektive minneplager, arbeidsminne, eksekutiv funksjon og kognitiv status til deltakerne . Et strukturert spørreskjema vil bli brukt for å samle inn kvantitative utfall knyttet til effekter og tilfredshet. Kvalitative tilbakemeldinger fra representanter for eldresenterene vil bli samlet inn etter en semistrukturert intervjuguide.
Forventede resultater: Intervensjonen er gjennomførbar og godt akseptert av deltakerne og ansatte ved samfunnshusene. Potensielle effektrelaterte utfall skal demonstreres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pui Hing Chau, PhD
- Telefonnummer: 3917 6626
- E-post: phpchau@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Community centre
-
Ta kontakt med:
- Pui Hing Chau
- Telefonnummer: 3917 6626
- E-post: phpchau@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(i) i alderen 65 år og eldre,
(ii) kvalifisert til å melde seg på aktiviteter organisert av samfunnshusene,
(iii) ingen kommunikasjonsproblemer,
(iv) i stand til å forstå og følge instruksjoner,
(v) kunne lese og skrive kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
kontraindikasjoner for stolbaserte eller steppingøvelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tildelt intervensjon
Intervensjonsgruppen vil starte 6 ukers dual-task oppfinnelse umiddelbart etter baseline.
|
Deltakerne vil motta en én time ansikt-til-ansikt gruppebasert dual-task treningsøkt to ganger i uken i 6 uker.
Trening inkluderte kognitive komponenter og fysiske komponenter som skulle gjennomføres samtidig.
|
|
Annen: Tildelt ventelistekontroll
Kontrollgruppen vil starte 6 ukers dual-task oppfinnelse etter oppfølgingsvurderingen 6 uker etter baseline.
|
Deltakerne vil motta en én time ansikt-til-ansikt gruppebasert dual-task treningsøkt to ganger i uken i 6 uker.
Trening inkluderte kognitive komponenter og fysiske komponenter som skulle gjennomføres samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Etter baseline, før randomisering
|
Rekrutteringsrate er definert som antall deltakere som ble enige om å bli med i studien før randomisering delt på antall potensielle deltakere som fullførte rekrutteringsbriefing.
|
Etter baseline, før randomisering
|
|
Oppmøteprosent
Tidsramme: 6 uker etter baseline for intervensjonsgruppe, 12 uker etter baseline for ventelistekontrollgruppe.
|
Oppmøterate er definert som antall deltok intervensjonsøkter samlet inn i oppmøteloggen delt på antall planlagte intervensjonsøkter.
|
6 uker etter baseline for intervensjonsgruppe, 12 uker etter baseline for ventelistekontrollgruppe.
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 uker etter baseline for intervensjonsgruppe, 12 uker etter baseline for ventelistekontrollgruppe.
|
Retensjonsgrad er definert som antall deltakere som fullfører vurderingen etter intervensjon delt på antall deltakere ved baseline.
|
6 uker etter baseline for intervensjonsgruppe, 12 uker etter baseline for ventelistekontrollgruppe.
|
|
Tilfredshetsgrad
Tidsramme: 6 uker etter baseline for intervensjonsgruppe, 12 uker etter baseline for ventelistekontrollgruppe.
|
Tilfredshet med prosjektet vil bli målt ved et spørsmål ved bruk av 5-punkts Likert-skala (svært tilfredsstillende til svært utilfredsstillende).
Tilfredshetsgrad er definert som antall deltakere som vurderer intervensjonen med en skår på ≥4 av 5 delt på antall deltakere som startet intervensjonen.
|
6 uker etter baseline for intervensjonsgruppe, 12 uker etter baseline for ventelistekontrollgruppe.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad for intervensjonisten
Tidsramme: Studieslutt, inntil 2 år
|
Antall nominerte ansatte/frivillige ansett for å fullføre prosjektet delt på totalt antall nominerte ansatte/frivillige
|
Studieslutt, inntil 2 år
|
|
På tide å rekruttere målprøvestørrelse
Tidsramme: Før baseline
|
Tiden det tar å rekruttere målprøvestørrelsen er definert som tiden det tar å rekruttere nødvendig prøvestørrelse i hvert senter.
|
Før baseline
|
|
Faktorer som påvirker eldres beslutning om å delta og ansatte ved samfunnshuset til å organisere aktiviteten
Tidsramme: På slutten av rekrutteringsbriefing, før baseline
|
Årsaker til eldre voksne og ansatte ved samfunnssentrene for å bli med eller ikke bli med i studien
|
På slutten av rekrutteringsbriefing, før baseline
|
|
Endring fra baseline subjektive minneplager ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter baseline
|
Subjektive minneplager vil bli målt ved 27-element Memory Inventory på kinesisk (Lui et al., 2006).
Deltakerne svarer på frekvensen av klager knyttet til dagliglivet den siste måneden, ved å bruke 0 (ingen) til 4 (kontinuerlig).
Skalaen varierer fra 0 til 108, høyere poengsum indikerer flere minneplager.
|
6 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline subjektive minneplager ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste
|
Subjektive minneplager vil bli målt ved 27-element Memory Inventory på kinesisk (Lui et al., 2006).
Deltakerne svarer på frekvensen av klager knyttet til dagliglivet den siste måneden, ved å bruke 0 (ingen) til 4 (kontinuerlig).
Skalaen varierer fra 0 til 108, høyere poengsum indikerer flere minneplager.
|
12 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste
|
|
Endring fra baseline arbeidsminne ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter baseline
|
Arbeidsminne vil bli målt ved Digit Span Test (Leung et al., 2011).
Deltakerne vil gjenta tallseriene som blir gradvis lengre.
I både forover- og bakovertesten, jo lengre serie, jo bedre er kondisjonen.
|
6 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline arbeidsminne ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste
|
Arbeidsminne vil bli målt ved Digit Span Test (Leung et al., 2011).
Deltakerne vil gjenta tallseriene som blir gradvis lengre.
I både forover- og bakovertesten, jo lengre serie, jo bedre er kondisjonen.
|
12 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste
|
|
Endring fra baseline eksekutiv funksjon ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter baseline
|
Utøvende funksjon vil bli målt ved kinesisk versjon av Victoria Stroop Test (Lee og Chan, 2000).
Fullføringstiden og antall feil som deltakerne gjorde ved å navngi fargen i nærvær av forskjellige stimuli (antall prikker, ord som ikke er relatert til farge, ord relatert til farge) vil bli registrert, med mer tid og feil som dårligere tilstand.
|
6 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline eksekutiv funksjon ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste
|
Utøvende funksjon vil bli målt ved kinesisk versjon av Victoria Stroop Test (Lee og Chan, 2000).
Fullføringstiden og antall feil som deltakerne gjorde ved å navngi fargen i nærvær av forskjellige stimuli (antall prikker, ord som ikke er relatert til farge, ord relatert til farge) vil bli registrert, med mer tid og feil som dårligere tilstand.
|
12 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste
|
|
Endring fra baseline kognitiv status ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter baseline
|
Kognitiv status vil bli målt ved Montreal Cognitive Assessment 5-Minutes (Hong Kong Version) (HK-MoCA 5-Min) protokollen.
Den validerte vurderingstesten dekker fire domener: oppmerksomhet, eksekutive funksjoner/språk, orientering og hukommelse (Yeung et al., 2014).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30; en høyere score indikerer bedre kognitiv status.
|
6 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline kognitiv status ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste
|
Kognitiv status vil bli målt ved Montreal Cognitive Assessment 5-Minutes (Hong Kong Version) (HK-MoCA 5-Min) protokollen.
Den validerte vurderingstesten dekker fire domener: oppmerksomhet, eksekutive funksjoner/språk, orientering og hukommelse (Yeung et al., 2014).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30; en høyere score indikerer bedre kognitiv status.
|
12 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste
|
|
Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: Ved slutten av studiet, inntil 2 år
|
Kvalitativ tilbakemelding på tilretteleggere og barrierer for organisering av aktiviteten vil bli samlet inn fra en representant for hvert deltakende senter ved semistrukturert intervju.
|
Ved slutten av studiet, inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 23-575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .