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Formazione a doppio compito per prevenire il declino cognitivo negli anziani che vivono in comunità: un RCT pragmatico pilota

3 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong

Formazione a doppio compito per prevenire il declino cognitivo negli anziani che vivono in comunità: uno studio pilota pragmatico randomizzato e controllato

Obiettivi:

Questo studio mira a esplorare la fattibilità e l’accettazione della formazione a doppio compito basata su gruppo per la prevenzione del declino cognitivo in un contesto pragmatico per gli anziani che vivono in comunità.

L'obiettivo primario è valutare il tasso di reclutamento, il tasso di partecipazione, il tasso di fidelizzazione e il tasso di soddisfazione dei partecipanti.

Progettazione dello studio e partecipanti:

Questo è un RCT pilota pragmatico con controllo della lista d'attesa. Innanzitutto, verrà adottato un approccio di co-progettazione per sviluppare l’intervento con gli anziani. Quindi, circa sei centri comunitari partecipanti nomineranno personale o volontari per ricevere la formazione e condurre l'intervento. Verrà richiesto il consenso informato dei partecipanti e verrà condotta una valutazione di base. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo in rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi con dimensioni variabili dei blocchi. Alla fine dello studio, un rappresentante di ciascun centro partecipante sarà invitato a fornire un feedback qualitativo.

Misure:

I risultati primari sono i risultati di fattibilità, vale a dire il tasso di reclutamento, il tasso di partecipazione, il tasso di fidelizzazione e il tasso di soddisfazione dei partecipanti. I risultati secondari includono il tasso di completamento dell'interventista, il tempo necessario per reclutare la dimensione del campione target, i fattori che influenzano la decisione degli anziani di partecipare e il personale del centro comunitario per organizzare l'attività, i disturbi soggettivi della memoria, la memoria di lavoro, la funzione esecutiva e lo stato cognitivo dei partecipanti. . Verrà utilizzato un questionario strutturato per raccogliere risultati quantitativi relativi agli effetti e alla soddisfazione. Il feedback qualitativo dei rappresentanti dei centri comunitari per anziani sarà raccolto secondo una guida per interviste semi-strutturate.

Risultati attesi: L'intervento è fattibile e altamente accettato dai partecipanti e dal personale dei centri comunitari. I potenziali risultati legati agli effetti devono essere dimostrati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pui Hing Chau, PhD
  • Numero di telefono: 3917 6626
  • Email: phpchau@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Community centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

(i) di età pari o superiore a 65 anni,

(ii) idonei a iscriversi alle attività organizzate dai centri comunitari,

(iii) nessun problema di comunicazione,

(iv) in grado di comprendere e seguire le istruzioni,

(v) in grado di leggere e scrivere in cinese.

Criteri di esclusione:

controindicazioni agli esercizi basati sulla sedia o sullo stepping.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento assegnato
Il gruppo di intervento inizierà l'invenzione a doppio compito di 6 settimane immediatamente dopo il riferimento.
Altro: Formazione a doppio compito
I partecipanti riceveranno una sessione di formazione dual-task in presenza di un'ora in gruppo due volte a settimana per 6 settimane. La formazione prevedeva componenti cognitive e componenti fisiche da condurre simultaneamente.
Altro: Controllo della lista d'attesa assegnato
Il gruppo di controllo inizierà l'invenzione del doppio compito 6 settimane dopo la valutazione di follow-up 6 settimane dopo il basale.
Altro: Formazione a doppio compito
I partecipanti riceveranno una sessione di formazione dual-task in presenza di un'ora in gruppo due volte a settimana per 6 settimane. La formazione prevedeva componenti cognitive e componenti fisiche da condurre simultaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dopo il basale, prima della randomizzazione
Il tasso di reclutamento è definito come il numero di partecipanti che hanno accettato di unirsi allo studio prima della randomizzazione diviso per il numero di potenziali partecipanti che hanno completato il briefing di reclutamento.
Dopo il basale, prima della randomizzazione
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale per il gruppo di intervento, 12 settimane dopo il basale per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Il tasso di partecipazione è definito come il numero di sessioni di intervento a cui ha partecipato raccolte nel registro delle presenze diviso per il numero di sessioni di intervento pianificate.
6 settimane dopo il basale per il gruppo di intervento, 12 settimane dopo il basale per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale per il gruppo di intervento, 12 settimane dopo il basale per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Il tasso di ritenzione è definito come il numero di partecipanti che completano la valutazione post-intervento diviso per il numero di partecipanti al basale.
6 settimane dopo il basale per il gruppo di intervento, 12 settimane dopo il basale per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale per il gruppo di intervento, 12 settimane dopo il basale per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
La soddisfazione per il progetto sarà misurata tramite una domanda utilizzando la scala Likert a 5 punti (da molto soddisfacente a molto insoddisfacente). Il tasso di soddisfazione è definito come il numero di partecipanti che valutano l'intervento con un punteggio ≥ 4 su 5 diviso per il numero di partecipanti che hanno iniziato l'intervento.
6 settimane dopo il basale per il gruppo di intervento, 12 settimane dopo il basale per il gruppo di controllo in lista d'attesa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dell'interventista
Lasso di tempo: Fine degli studi, fino a 2 anni
Il numero di personale/volontari nominati considerato come completamento del progetto diviso per il numero totale di personale/volontari nominati
Fine degli studi, fino a 2 anni
È tempo di reclutare la dimensione del campione target
Lasso di tempo: Prima del riferimento
Il tempo necessario per reclutare la dimensione del campione target è definito come il tempo impiegato per reclutare la dimensione del campione richiesta in ciascun centro.
Prima del riferimento
Fattori che influenzano la decisione degli anziani di partecipare e personale del centro comunitario nell'organizzare l'attività
Lasso di tempo: Al termine del briefing di reclutamento, prima del riferimento
Ragioni degli anziani e del personale dei centri comunitari per aderire o meno allo studio
Al termine del briefing di reclutamento, prima del riferimento
Variazione rispetto al basale dei disturbi della memoria soggettiva a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
I disturbi soggettivi della memoria saranno misurati mediante il Memory Inventory di 27 item in cinese (Lui et al., 2006). Risposta dei partecipanti sulla frequenza dei reclami relativi alla vita quotidiana nell'ultimo mese, utilizzando un valore da 0 (nessuno) a 4 (continuo). La scala va da 0 a 108, il punteggio più alto indica maggiori disturbi della memoria.
6 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al basale dei disturbi della memoria soggettiva a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa
I disturbi soggettivi della memoria saranno misurati mediante il Memory Inventory di 27 item in cinese (Lui et al., 2006). Risposta dei partecipanti sulla frequenza dei reclami relativi alla vita quotidiana nell'ultimo mese, utilizzando un valore da 0 (nessuno) a 4 (continuo). La scala va da 0 a 108, il punteggio più alto indica maggiori disturbi della memoria.
12 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa
Variazione rispetto alla memoria di lavoro basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
La memoria di lavoro sarà misurata mediante Digit Span Test (Leung et al., 2011). I partecipanti ripeteranno le serie di cifre via via più lunghe. Sia nel test in avanti che in quello all'indietro, più lunga è la serie, migliore è la condizione.
6 settimane dopo il basale
Variazione rispetto alla memoria di lavoro basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa
La memoria di lavoro sarà misurata mediante Digit Span Test (Leung et al., 2011). I partecipanti ripeteranno le serie di cifre via via più lunghe. Sia nel test in avanti che in quello all'indietro, più lunga è la serie, migliore è la condizione.
12 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa
Modifica rispetto alla funzione esecutiva di base a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
La funzione esecutiva sarà misurata mediante la versione cinese del Victoria Stroop Test (Lee e Chan, 2000). Verranno registrati il ​​tempo di completamento e il numero di errori che i partecipanti hanno commesso nel nominare il colore in presenza di diversi stimoli (numero di punti, parole non correlate al colore, parole correlate al colore), con più tempo ed errori come condizione peggiore.
6 settimane dopo il basale
Modifica rispetto alla funzione esecutiva di base a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa
La funzione esecutiva sarà misurata mediante la versione cinese del Victoria Stroop Test (Lee e Chan, 2000). Verranno registrati il ​​tempo di completamento e il numero di errori che i partecipanti hanno commesso nel nominare il colore in presenza di diversi stimoli (numero di punti, parole non correlate al colore, parole correlate al colore), con più tempo ed errori come condizione peggiore.
12 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa
Cambiamento rispetto allo stato cognitivo basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
Lo stato cognitivo sarà misurato mediante il protocollo Montreal Cognitive Assessment 5-Minutes (Hong Kong Version) (HK-MoCA 5-Min). Il test di valutazione convalidato copre quattro ambiti: attenzione, funzioni esecutive/linguaggio, orientamento e memoria (Yeung et al., 2014). Il punteggio totale va da 0 a 30; un punteggio più alto indica uno stato cognitivo migliore.
6 settimane dopo il basale
Cambiamento rispetto allo stato cognitivo basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa
Lo stato cognitivo sarà misurato mediante il protocollo Montreal Cognitive Assessment 5-Minutes (Hong Kong Version) (HK-MoCA 5-Min). Il test di valutazione convalidato copre quattro ambiti: attenzione, funzioni esecutive/linguaggio, orientamento e memoria (Yeung et al., 2014). Il punteggio totale va da 0 a 30; un punteggio più alto indica uno stato cognitivo migliore.
12 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa
Feedback qualitativo
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, fino a 2 anni
Il feedback qualitativo sui facilitatori e sugli ostacoli all'organizzazione dell'attività sarà raccolto da un rappresentante di ciascun centro partecipante mediante intervista semi-strutturata.
Alla fine dello studio, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Health and Medical Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 23-575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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