Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuzadaniowe szkolenie mające na celu zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych u starszych dorosłych zamieszkujących społeczności: pilotażowe pragmatyczne RCT

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong

Dwuzadaniowe szkolenie mające na celu zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych u starszych dorosłych zamieszkujących społeczności: pilotażowe, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane

Cele:

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptacji grupowego treningu dwuzadaniowego w celu zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych w pragmatycznym otoczeniu dla starszych osób dorosłych mieszkających w społecznościach.

Podstawowym celem jest ocena wskaźnika rekrutacji, frekwencji, wskaźnika retencji i poziomu zadowolenia uczestników.

Projekt badania i uczestnicy:

Jest to pilotażowe, pragmatyczne RCT z kontrolą listy oczekujących. Po pierwsze, przyjęte zostanie podejście polegające na współprojektowaniu w celu opracowania interwencji z udziałem osób starszych. Następnie około sześć uczestniczących domów kultury wyznaczy personel lub wolontariuszy, którzy przejdą szkolenie w celu poprowadzenia interwencji. Od uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda i przeprowadzona zostanie ocena wyjściowa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych w stosunku 1:1 przy użyciu randomizacji blokowej o różnej wielkości bloku. Na zakończenie badania jeden przedstawiciel każdego uczestniczącego ośrodka zostanie poproszony o przedstawienie jakościowych informacji zwrotnych.

Wymiary:

Podstawowymi wynikami są wyniki dotyczące wykonalności, a mianowicie wskaźnik rekrutacji, wskaźnik frekwencji, wskaźnik retencji i wskaźnik zadowolenia uczestników. Drugorzędne wyniki obejmują wskaźnik ukończenia interwencji przez interwencjonistę, czas rekrutacji docelowej wielkości próby, czynniki wpływające na decyzję starszych osób o uczestnictwie i personel ośrodka kultury odpowiedzialny za organizację zajęć, subiektywne skargi na pamięć, pamięć roboczą, funkcje wykonawcze i stan poznawczy uczestników . Do zebrania wyników ilościowych związanych z efektami i satysfakcją zostanie wykorzystany ustrukturyzowany kwestionariusz. Jakościowe informacje zwrotne od przedstawicieli domów kultury dla osób starszych zostaną zebrane zgodnie z częściowo ustrukturyzowanym przewodnikiem po wywiadach.

Oczekiwane rezultaty: Interwencja jest wykonalna i wysoce akceptowana przez uczestników i personel domów kultury. Należy wykazać potencjalne wyniki związane z efektem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pui Hing Chau, PhD
  • Numer telefonu: 3917 6626
  • E-mail: phpchau@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Community centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

(i) w wieku 65 lat i więcej,

(ii) uprawnionych do zapisów na zajęcia organizowane przez domy kultury,

(iii) brak problemów komunikacyjnych,

(iv) jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami,

(v) potrafi czytać i pisać po chińsku.

Kryteria wykluczenia:

przeciwwskazania do ćwiczeń na krześle lub stepowaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przypisana interwencja
Grupa interwencyjna rozpocznie 6-tygodniową terapię dwuzadaniową natychmiast po wartości początkowej.
Inny: Szkolenie dwuzadaniowe
Uczestnicy wezmą udział w godzinnej, grupowej sesji szkoleniowej opartej na dwóch zadaniach, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Szkolenie obejmowało elementy poznawcze i elementy fizyczne, które należy prowadzić jednocześnie.
Inny: Przypisana kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna rozpocznie 6-tygodniową terapię dwuzadaniową po ocenie uzupełniającej 6 tygodni po wartości początkowej.
Inny: Szkolenie dwuzadaniowe
Uczestnicy wezmą udział w godzinnej, grupowej sesji szkoleniowej opartej na dwóch zadaniach, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Szkolenie obejmowało elementy poznawcze i elementy fizyczne, które należy prowadzić jednocześnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Po wartości wyjściowej, przed randomizacją
Wskaźnik rekrutacji definiuje się jako liczbę uczestników, którzy zgodzili się dołączyć do badania przed randomizacją, podzieloną przez liczbę potencjalnych uczestników, którzy ukończyli odprawę rekrutacyjną.
Po wartości wyjściowej, przed randomizacją
Wskaźnik frekwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy interwencyjnej, 12 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Wskaźnik frekwencji definiuje się jako liczbę sesji interwencyjnych, w których uczestniczyło się, zarejestrowanych w dzienniku obecności, podzieloną przez liczbę zaplanowanych sesji interwencyjnych.
6 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy interwencyjnej, 12 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy interwencyjnej, 12 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Wskaźnik zatrzymania definiuje się jako liczbę uczestników, którzy ukończyli ocenę pointerwencyjną, podzieloną przez liczbę uczestników na początku badania.
6 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy interwencyjnej, 12 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Wskaźnik satysfakcji
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy interwencyjnej, 12 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Satysfakcja z projektu będzie mierzona pytaniem w 5-stopniowej skali Likerta (od bardzo zadowalającego do bardzo niezadowalającego). Wskaźnik satysfakcji definiuje się jako liczbę uczestników, którzy ocenili interwencję na poziomie ≥4 z 5, podzieloną przez liczbę uczestników, którzy rozpoczęli interwencję.
6 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy interwencyjnej, 12 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia interwencji
Ramy czasowe: Koniec studiów, do 2 lat
Liczba nominowanych pracowników/wolontariuszy uznawanych za kończących projekt podzielona przez całkowitą liczbę nominowanych pracowników/wolontariuszy
Koniec studiów, do 2 lat
Czas na rekrutację docelowej wielkości próby
Ramy czasowe: Przed wartością bazową
Czas potrzebny na rekrutację docelowej wielkości próby definiuje się jako czas potrzebny na rekrutację wymaganej wielkości próby w każdym ośrodku.
Przed wartością bazową
Czynniki wpływające na decyzję osób starszych o uczestnictwie oraz personel świetlicy środowiskowej odpowiedzialny za organizację zajęć
Ramy czasowe: Na koniec odprawy rekrutacyjnej, przed punktem odniesienia
Powody przyłączenia się lub nie przystąpienia osób starszych i personelu domów kultury do badania
Na koniec odprawy rekrutacyjnej, przed punktem odniesienia
Zmiana w stosunku do wyjściowych subiektywnych skarg na pamięć po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości bazowej
Subiektywne skargi na pamięć będą mierzone za pomocą 27-elementowego Inwentarza Pamięci w języku chińskim (Lui i in., 2006). Uczestnicy odpowiadają na temat częstotliwości skarg związanych z codziennym życiem w ciągu ostatniego miesiąca, używając skali od 0 (brak) do 4 (ciągle). Skala waha się od 0 do 108, wyższy wynik oznacza więcej problemów z pamięcią.
6 tygodni od wartości bazowej
Zmiana w stosunku do wyjściowych subiektywnych skarg na pamięć po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących
Subiektywne skargi na pamięć będą mierzone za pomocą 27-elementowego Inwentarza Pamięci w języku chińskim (Lui i in., 2006). Uczestnicy odpowiadają na temat częstotliwości skarg związanych z codziennym życiem w ciągu ostatniego miesiąca, używając skali od 0 (brak) do 4 (ciągle). Skala waha się od 0 do 108, wyższy wynik oznacza więcej problemów z pamięcią.
12 tygodni od wartości wyjściowych, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących
Zmiana w stosunku do wyjściowej pamięci roboczej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości bazowej
Pamięć robocza będzie mierzona za pomocą testu rozpiętości cyfr (Leung i in., 2011). Uczestnicy będą powtarzać stopniowo dłuższe serie cyfr. Zarówno w teście do przodu, jak i do tyłu, im dłuższa seria, tym lepszy stan.
6 tygodni od wartości bazowej
Zmiana w stosunku do wyjściowej pamięci roboczej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących
Pamięć robocza będzie mierzona za pomocą testu rozpiętości cyfr (Leung i in., 2011). Uczestnicy będą powtarzać stopniowo dłuższe serie cyfr. Zarówno w teście do przodu, jak i do tyłu, im dłuższa seria, tym lepszy stan.
12 tygodni od wartości wyjściowych, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących
Zmiana funkcji wykonawczych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości bazowej
Funkcja wykonawcza będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji testu Victorii Stroop (Lee i Chan, 2000). Rejestrowany będzie czas wykonania oraz liczba błędów, jakie uczestnicy popełnili w nazywaniu koloru w obecności różnych bodźców (kropki liczbowe, słowa niezwiązane z kolorem, słowa związane z kolorem), przy czym im więcej czasu i błędów, tym gorszy stan.
6 tygodni od wartości bazowej
Zmiana funkcji wykonawczych w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących
Funkcja wykonawcza będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji testu Victorii Stroop (Lee i Chan, 2000). Rejestrowany będzie czas wykonania oraz liczba błędów, jakie uczestnicy popełnili w nazywaniu koloru w obecności różnych bodźców (kropki liczbowe, słowa niezwiązane z kolorem, słowa związane z kolorem), przy czym im więcej czasu i błędów, tym gorszy stan.
12 tygodni od wartości wyjściowych, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących
Zmiana w porównaniu z wyjściowym stanem poznawczym po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości bazowej
Stan funkcji poznawczych będzie mierzony za pomocą protokołu Montreal Cognitive Assessment 5-Minutes (wersja z Hongkongu) (HK-MoCA 5-Min). Zwalidowany test oceniający obejmuje cztery domeny: uwagę, funkcje wykonawcze/język, orientację i pamięć (Yeung i in., 2014). Całkowity wynik waha się od 0 do 30; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan poznawczy.
6 tygodni od wartości bazowej
Zmiana w porównaniu z wyjściowym stanem poznawczym po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących
Stan funkcji poznawczych będzie mierzony za pomocą protokołu Montreal Cognitive Assessment 5-Minutes (wersja z Hongkongu) (HK-MoCA 5-Min). Zwalidowany test oceniający obejmuje cztery domeny: uwagę, funkcje wykonawcze/język, orientację i pamięć (Yeung i in., 2014). Całkowity wynik waha się od 0 do 30; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan poznawczy.
12 tygodni od wartości wyjściowych, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących
Jakościowa informacja zwrotna
Ramy czasowe: Pod koniec studiów do 2 lat
Jakościowa informacja zwrotna na temat ułatwień i barier w organizacji działania zostanie zebrana od jednego przedstawiciela każdego uczestniczącego centrum w drodze częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Pod koniec studiów do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Health and Medical Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 23-575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seniorzy mieszkający w społeczności

Badania kliniczne na Szkolenie dwuzadaniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj